Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar een seksespecifiek ‘vrouwelijk verbeterd herstel na hartchirurgie’ (F-ERAS) traject: (F-ERAS)

18 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Breel

Op weg naar een seksespecifiek ‘Female Enhanced Recovery After Cardial Surgery’ (F-ERAS) traject: een observationele registratie en evaluatie van kenmerken en perioperatieve behandeling van hartchirurgische patiënten

Het doel van deze studie is om de verschillen tussen mannen en vrouwen die een hartoperatie ondergaan te evalueren. We zullen kijken naar perioperatieve factoren zoals lichaamsgewicht, lichaamsoppervlak, medische voorgeschiedenis, farmacokinetiek, transfusie, stolling, cardiopulmonale bypass (CPB) gerelateerde factoren, hartfunctie, inotrope vereisten, risico- en uitkomstscores, evenals morbiditeit en mortaliteit. na 30 en 90 dagen, 1, 5 en 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele, multicenter, retrospectieve dataverzameling uit de verplichte Kwaliteitszorgdatabase (de Nederlandse Hartregistratie, (NHR), aangevuld met gegevens uit de elektronische patiëntendossiers (EPIC). De retrospectieve gegevens zijn al beschikbaar.

Daarnaast zullen we na de analyse van de retrospectieve gegevens het retrospectieve onderzoek naar een prospectieve registratie van gegevens voortzetten. Patiënten worden één, vijf en tien jaar na de operatie benaderd en er wordt een vragenlijst gestuurd om de kwaliteit van leven in kaart te brengen. Er zullen geen andere onderzoeksgerelateerde interventies dan vragenlijsten worden uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder. De onderzoeksgroep bestaat uit alle patiënten die vanaf 1 januari 2016 een hartoperatie hebben ondergaan in één van de centra (AMC of VUmc). De registratie blijft minimaal 10 jaar na de inclusie van de laatste patiënt bestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Alle patiënten die vanaf 1 januari 2016 tot de start van het onderzoek een hartoperatie hebben ondergaan, in één van de centra (AMC of VUmc) (retrospectief)
  • Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan vanaf de start van het onderzoek (~maart 2022) tot ongeveer 2032

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die bezwaar maken tegen hergebruik van hun zorggegevens of geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwelijk
Vrouwelijke patiënten die een hartoperatie ondergaan
Procedure: Hartoperatie
Hartchirurgie van alle soorten
Mannelijk
Mannelijke patiënten die een hartoperatie ondergaan
Procedure: Hartoperatie
Hartchirurgie van alle soorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van sterfte (aantal patiënten) specifiek (coagulatie), transfusieproducten, anesthesie, operatie- en cross-clamp-tijden, enz.
tot 30 dagen na de operatie
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van cerebrovascuaal accident met neurologische gevolgen (aantal patiënten)
tot 30 dagen na de operatie
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van acuut nierletsel (aantal patiënten)
tot 30 dagen na de operatie
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van laag hartminuutvolume, pulmonale en andere complicaties (waarbij beademing > 48 uur postoperatief vereist is)
tot 30 dagen na de operatie
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Aantal specifieke (stollings)transfusieproducten,
tot 30 dagen na de operatie
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie of, indien nog in het ziekenhuis, tot ontslag
Tijden: operatie, cross-clamp, bypass, verdoving, intensive care opname, ziekenhuisopname, etc.
tot 30 dagen na de operatie of, indien nog in het ziekenhuis, tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Op 30, 90, 365 dagen
peroperatieve en postoperatieve complicaties
Op 30, 90, 365 dagen
Overleving
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
Overleven op lange termijn
Op 5 en 10 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door PROMS
Tijdsspanne: Op 1, 5 en 10 jaar
Kwaliteit van leven op lange termijn na hartchirurgie, gemeten met de Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of life (EQ-5D-5L) en Coronary Revascularization Outcome Questionnaire (CROQ) of een andere geschikte vragenlijst
Op 1, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Breel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • W22_051 # 22.082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren