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Hacia una vía de "recuperación mejorada femenina después de una cirugía cardíaca" (F-ERAS) específica para cada sexo: (F-ERAS)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer Breel

Hacia una vía de "recuperación mejorada femenina después de la cirugía cardíaca" (F-ERAS) específica de cada sexo: un registro observacional y una evaluación de las características y el manejo perioperatorio de pacientes de cirugía cardíaca

El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias entre hombres y mujeres sometidos a cirugía cardíaca. Analizaremos factores perioperatorios como el peso corporal, la superficie corporal, el historial médico previo, la farmacocinética, la transfusión, la coagulación, los factores relacionados con la circulación extracorpórea (CEC), la función cardíaca, los requisitos de inotrópicos, el riesgo y las puntuaciones de resultados, así como la morbilidad y la mortalidad. a 30 y 90 días, 1, 5 y 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilación de datos observacionales, multicéntricos y retrospectivos de la base de datos obligatoria de Garantía de Calidad (el Registro Cardíaco de los Países Bajos (NHR), complementada con datos de los archivos electrónicos de pacientes (EPIC). Los datos retrospectivos ya están disponibles.

Además, continuaremos el estudio retrospectivo en un registro prospectivo de datos después del análisis de los datos retrospectivos. Se contactará a los pacientes uno, cinco y diez años después de la operación y se les enviará un cuestionario para documentar su calidad de vida. No se realizarán intervenciones relacionadas con la investigación distintas de los cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Investigador principal:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años. El grupo de estudio está formado por todos los pacientes intervenidos de cirugía cardíaca desde el 1 de enero de 2016 en adelante, en cualquiera de los centros (AMC o VUmc). El registro continuará durante al menos 10 años después de la inclusión del último paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca desde el 1 de enero de 2016 hasta el inicio del estudio, en cualquiera de los centros (AMC o VUmc) (retrospectivo)
  • Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca desde el inicio del estudio (~marzo de 2022) hasta aproximadamente 2032

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se oponen a la reutilización de sus datos de atención o no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Femenino
Pacientes femeninas sometidas a cirugía cardíaca
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Cirugía cardíaca de todo tipo.
Masculino
Pacientes masculinos sometidos a cirugía cardíaca.
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Cirugía cardíaca de todo tipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
Incidencia de mortalidad (número de pacientes) específica (coagulación), productos de transfusión, anestesia, cirugía y tiempos de pinzamiento cruzado, etc.
hasta 30 días post-cirugía
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
incidencia de accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas (número de pacientes)
hasta 30 días post-cirugía
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
incidencia de lesión renal aguda (número de pacientes)
hasta 30 días post-cirugía
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
incidencia de síndrome de bajo gasto cardíaco, complicaciones pulmonares y de otro tipo (que requieren ventilación > 48 horas después de la operación)
hasta 30 días post-cirugía
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
Número de productos específicos (coagulación), transfusión,
hasta 30 días post-cirugía
Resultado primario
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía o si aún está en el hospital, hasta el alta
Tiempos: quirúrgico, cross-clamp, bypass, anestésico, ingreso en cuidados intensivos, ingreso hospitalario, etc.
hasta 30 días después de la cirugía o si aún está en el hospital, hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30, 90, 365 días
complicaciones peroperatorias y postoperatorias
A los 30, 90, 365 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Supervivencia a largo plazo
A los 5 y 10 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida por PROMS
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 años
Calidad de vida a largo plazo después de una cirugía cardíaca, medida mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), la Calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L) y el Cuestionario de resultados de revascularización coronaria (CROQ) u otro cuestionario apropiado
A los 1, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jennifer Breel

Investigadores

  • Investigador principal: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • W22_051 # 22.082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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