Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en kjønnsspesifikk "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS)-vei: (F-ERAS)

18. desember 2023 oppdatert av: Jennifer Breel

Mot en kjønnsspesifikk "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS)-vei: En observasjonsregistrering og evaluering av kjennetegn og perioperativ behandling av hjertekirurgiske pasienter

Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom menn og kvinner som gjennomgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer som kroppsvekt, kroppsoverflate, tidligere sykehistorie, farmakokinetikk, transfusjon, koagulasjon, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterte faktorer, hjertefunksjon, inotrope krav, risiko og utfallsskår samt sykelighet og dødelighet ved 30 og 90 dager, 1, 5 og 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonell, multisenter, retrospektiv datainnsamling fra den obligatoriske kvalitetssikringsdatabasen (Nederland Heart Registry, (NHR), supplert med data fra de elektroniske pasientfilene (EPIC). De retrospektive dataene er allerede tilgjengelige.

I tillegg vil vi fortsette den retrospektive studien inn i et prospektivt register av data etter analysen av de retrospektive dataene. Pasientene vil bli oppsøkt ett, fem og ti år etter operasjonen og det vil bli sendt ut et spørreskjema for å dokumentere livskvalitet. Det vil ikke bli utført andre forskningsrelaterte intervensjoner enn spørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år og eldre. Studiegruppen består av alle pasienter som ble hjerteoperert fra 1. januar 2016 og utover, i et av sentrene (AMC eller VUmc). Registeret vil fortsette i minst 10 år etter inkludering av siste pasient.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Alle pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi fra 1. januar 2016 til studiestart, i et av sentrene (AMC eller VUmc) (retrospektiv)
  • Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi fra starten av studien (~mars 2022) til ca. 2032

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som protesterer mot gjenbruk av pleiedata eller ikke gir samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hunn
Kvinnelige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi av alle typer
Mann
Mannlige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi av alle typer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av dødelighet (antall pasienter) spesifikk (koagulasjon), transfusjonsprodukter, anestesi, kirurgi og kryssklemmetider, etc.
opptil 30 dager etter operasjonen
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
forekomst av cerebrovaskual ulykke med nevrologiske følgetilstander (antall pasienter)
opptil 30 dager etter operasjonen
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
forekomst av akutt nyreskade (antall pasienter)
opptil 30 dager etter operasjonen
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
forekomst av lavt hjertevolumsyndrom, lungekomplikasjoner og andre komplikasjoner (krever ventilasjon > 48 timer postoperativt)
opptil 30 dager etter operasjonen
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Antall spesifikke (koagulasjons-), transfusjonsprodukter,
opptil 30 dager etter operasjonen
Primært resultat
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen eller hvis fortsatt på sykehus, til utskrivning
Tider: kirurgisk, kryssklemme, bypass, anestesi, intensivinnleggelse, sykehusinnleggelse, etc.
opptil 30 dager etter operasjonen eller hvis fortsatt på sykehus, til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Ved 30, 90, 365 dager
peroperative og postoperative komplikasjoner
Ved 30, 90, 365 dager
Overlevelse
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
Langsiktig overlevelse
Ved 5 og 10 år
Helserelatert livskvalitet målt ved PROMS
Tidsramme: Ved 1, 5 og 10 år
Langsiktig livskvalitet etter hjertekirurgi, målt ved Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) og Coronary Revascularization Outcome Questionnaire (CROQ) eller annet passende spørreskjema
Ved 1, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Breel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • W22_051 # 22.082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere