Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en kønsspecifik "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS) vej: (F-ERAS)

18. december 2023 opdateret af: Jennifer Breel

Mod en kønsspecifik "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS)-vej: En observationsregistrering og evaluering af karakteristika og perioperativ behandling af hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem mænd og kvinder, der gennemgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer såsom kropsvægt, kropsoverfladeareal, tidligere sygehistorie, farmakokinetik, transfusion, koagulation, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterede faktorer, hjertefunktion, inotrope krav, risiko og udfaldsscore samt morbiditet og dødelighed ved 30 og 90 dage, 1, 5 og 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, retrospektiv dataindsamling fra den obligatoriske kvalitetssikringsdatabase (det hollandske hjerteregister, (NHR), suppleret med data fra de elektroniske patientfiler (EPIC). De retrospektive data er allerede tilgængelige.

Derudover vil vi fortsætte den retrospektive undersøgelse i et prospektivt register af data efter analysen af ​​de retrospektive data. Patienterne vil blive kontaktet et, fem og ti år efter operationen, og der udsendes et spørgeskema for at dokumentere livskvalitet. Der vil ikke blive udført andre forskningsrelaterede interventioner end spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige patienter, 18 år og ældre. Studiegruppen består af alle patienter, der er blevet hjerteopereret fra 1. januar 2016 og frem, i et af centrene (AMC eller VUmc). Registret fortsætter i mindst 10 år efter optagelsen af ​​den sidste patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Alle patienter, der har gennemgået en hjerteoperation fra 1. januar 2016 til studiets start, i et af centrene (AMC eller VUmc) (retrospektivt)
  • Alle patienter, der gennemgår hjerteoperation fra studiets start (~marts 2022) til ca. 2032

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gør indsigelse mod genbrug af deres plejedata eller ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinde
Kvindelige patienter under hjerteoperation
Procedure: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi af alle typer
Han
Mandlige patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Procedure: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi af alle typer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Forekomst af dødelighed (antal patienter) specifik (koagulation), transfusionsprodukter, anæstesi, kirurgi og krydsklemmetider osv.
op til 30 dage efter operationen
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
forekomst af cerebrovaskual ulykke med neurologiske følgesygdomme (antal patienter)
op til 30 dage efter operationen
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
forekomst af akut nyreskade (antal patienter)
op til 30 dage efter operationen
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
forekomst af lavt hjertevolumensyndrom, lungekomplikationer og andre komplikationer (kræver ventilation > 48 timer postoperativt)
op til 30 dage efter operationen
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Antal specifikke (koagulation), transfusionsprodukter,
op til 30 dage efter operationen
Primært resultat
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen, eller hvis stadig på hospitalet, indtil udskrivelsen
Tider: kirurgisk, krydsklemme, bypass, bedøvelse, intensiv indlæggelse, hospitalsindlæggelse mv.
op til 30 dage efter operationen, eller hvis stadig på hospitalet, indtil udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Ved 30, 90, 365 dage
peroperative og postoperative komplikationer
Ved 30, 90, 365 dage
Overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Langsigtet overlevelse
5 og 10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PROMS
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Langsigtet livskvalitet efter hjertekirurgi, målt ved Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) og Coronary Revaskularisation Outcome Questionnaire (CROQ) eller andet passende spørgeskema
1, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Breel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W22_051 # 22.082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner