Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot en könsspecifik "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS) väg: (F-ERAS)

18 december 2023 uppdaterad av: Jennifer Breel

Mot en könsspecifik "Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery" (F-ERAS) Pathway: En observationsregistrering och utvärdering av egenskaper och perioperativ hantering av hjärtkirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna mellan män och kvinnor som genomgår hjärtkirurgi. Vi kommer att titta på perioperativa faktorer som kroppsvikt, kroppsyta, tidigare medicinsk historia, farmakokinetik, transfusion, koagulation, kardiopulmonell bypass (CPB) relaterade faktorer, hjärtfunktion, inotropa krav, risk och resultatpoäng samt sjuklighet och mortalitet vid 30 och 90 dagar, 1, 5 och 10 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationell, multicenter, retrospektiv datainsamling från den obligatoriska kvalitetssäkringsdatabasen (Netherlands Heart Registry, (NHR), kompletterad med data från de elektroniska patientfilerna (EPIC). De retrospektiva uppgifterna finns redan tillgängliga.

Dessutom kommer vi att fortsätta den retrospektiva studien till ett prospektivt register av data efter analysen av retrospektiv data. Patienterna kommer att kontaktas ett, fem och tio år efter operationen och ett frågeformulär skickas för att dokumentera livskvalitet. Inga andra forskningsrelaterade insatser än frågeformulär kommer att utföras

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Huvudutredare:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter, 18 år och äldre. Studiegruppen består av alla patienter som genomgått hjärtoperationer från och med den 1 januari 2016, på något av centren (AMC eller VUmc). Registret kommer att fortsätta i minst 10 år efter införandet av den sista patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Alla patienter som genomgick hjärtkirurgi från den 1 januari 2016 till studiens början, i något av centren (AMC eller VUmc) (retrospektiv)
  • Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi från studiens start (~mars 2022) till cirka 2032

Exklusions kriterier:

• Patienter som invänder mot vidareutnyttjande av sina vårduppgifter eller inte ger sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinna
Kvinnliga patienter som genomgår hjärtkirurgi
Procedur: Hjärtkirurgi
Hjärtkirurgi av alla slag
Manlig
Manliga patienter som genomgår hjärtkirurgi
Procedur: Hjärtkirurgi
Hjärtkirurgi av alla slag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Incidens av dödlighet (antal patienter) specifik (koagulation), transfusionsprodukter, anestesi, kirurgi och korsklämningstider, etc.
upp till 30 dagar efter operationen
Primär slutpunkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
förekomst av cerebrovascual olycka med neurologiska följdsjukdomar (antal patienter)
upp till 30 dagar efter operationen
Primär slutpunkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
förekomst av akut njurskada (antal patienter)
upp till 30 dagar efter operationen
Primär slutpunkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
förekomst av lågt hjärtminutvolymsyndrom, lungkomplikationer och andra komplikationer (kräver ventilation > 48 timmar efter operationen)
upp till 30 dagar efter operationen
Primär slutpunkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Antal specifika (koagulation), transfusionsprodukter,
upp till 30 dagar efter operationen
Primärt resultat
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen eller om fortfarande på sjukhus, fram till utskrivning
Tider: kirurgiskt, cross-clamp, bypass, bedövningsmedel, intensivvårdsinläggning, sjukhusinläggning m.m.
upp till 30 dagar efter operationen eller om fortfarande på sjukhus, fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet och dödlighet
Tidsram: Vid 30, 90, 365 dagar
peroperativa och postoperativa komplikationer
Vid 30, 90, 365 dagar
Överlevnad
Tidsram: Vid 5 och 10 år
Långsiktig överlevnad
Vid 5 och 10 år
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMS
Tidsram: Vid 1, 5 och 10 år
Långvarig livskvalitet efter hjärtkirurgi, mätt med Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) och Coronary Revascularisation Outcome Questionnaire (CROQ) eller annat lämpligt frågeformulär
Vid 1, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Breel

Utredare

  • Huvudutredare: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Beräknad)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • W22_051 # 22.082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera