Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k pohlavně specifické cestě „Zlepšené zotavení po srdeční chirurgii“ (F-ERAS) pro ženy: (F-ERAS)

18. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Breel

Cesta k pohlavně specifické „female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery“ (F-ERAS): Observační registrace a hodnocení charakteristik a perioperační management pacientů po kardiochirurgii

Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi muži a ženami podstupujícími kardiochirurgický výkon. Podíváme se na perioperační faktory, jako je tělesná hmotnost, tělesný povrch, předchozí anamnéza, farmakokinetika, transfuze, koagulace, faktory související s kardiopulmonálním bypassem (CPB), srdeční funkce, inotropní požadavky, riziková a výsledná skóre a také morbidita a mortalita. ve 30 a 90 dnech, 1, 5 a 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, multicentrický, retrospektivní sběr dat z povinné databáze Quality Assurance (Nizozemský srdeční registr, (NHR), doplněný o data z elektronických souborů pacientů (EPIC). Retrospektivní údaje jsou již k dispozici.

Kromě toho budeme po analýze retrospektivních dat pokračovat v retrospektivní studii do prospektivního registru dat. Pacienti budou osloveni jeden, pět a deset let po operaci a bude jim zaslán dotazník k dokumentaci kvality života. Nebudou prováděny žádné jiné intervence související s výzkumem než dotazníky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více. Studijní skupinu tvoří všichni pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon od 1. ledna 2016 v některém z center (AMC nebo VUmc). Registr bude pokračovat minimálně 10 let po zařazení posledního pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon od 1. ledna 2016 do zahájení studie v některém z center (AMC nebo VUmc) (retrospektivní)
  • Všichni pacienti podstupující srdeční operaci od začátku studie (~březen 2022) přibližně do roku 2032

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří protestují proti opakovanému použití údajů o své péči nebo neposkytnou souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženský
Pacientky podstupující operaci srdce
Postup: Operace srdce
Kardiochirurgie všech typů
Mužský
Mužští pacienti podstupující operaci srdce
Postup: Operace srdce
Kardiochirurgie všech typů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt úmrtnosti (počet pacientů) specifický (koagulace), transfuzní přípravky, anestezie, operace a časy křížových svorek atd.
do 30 dnů po operaci
Primární koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt cerebrovaskulárních příhod s neurologickými následky (počet pacientů)
do 30 dnů po operaci
Primární koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt akutního poškození ledvin (počet pacientů)
do 30 dnů po operaci
Primární koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje, plicních a jiných komplikací (vyžadujících ventilaci > 48 hodin po operaci)
do 30 dnů po operaci
Primární koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet specifických (koagulačních), transfuzních přípravků,
do 30 dnů po operaci
Primární výsledek
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo pokud je stále v nemocnici, do propuštění
Časy: chirurgie, křížová svorka, bypass, anestezie, příjem na intenzivní péči, příjem do nemocnice atd.
do 30 dnů po operaci nebo pokud je stále v nemocnici, do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: Ve 30, 90, 365 dnech
peroperační a pooperační komplikace
Ve 30, 90, 365 dnech
Přežití
Časové okno: V 5 a 10 letech
Dlouhodobé přežití
V 5 a 10 letech
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí PROMS
Časové okno: V 1, 5 a 10 letech
Dlouhodobá kvalita života po operaci srdce, měřená dotazníkem Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) a Coronary Revaskularisation Outcome Questionnaire (CROQ) nebo jiným vhodným dotazníkem
V 1, 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Breel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W22_051 # 22.082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit