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Auf dem Weg zu einem geschlechtsspezifischen „Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery“ (F-ERAS)-Weg: (F-ERAS)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer Breel

Auf dem Weg zu einem geschlechtsspezifischen „Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery“ (F-ERAS)-Weg: Eine beobachtende Registrierung und Bewertung von Merkmalen und perioperativem Management von Patienten mit Herzchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Männern und Frauen, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu bewerten. Wir werden perioperative Faktoren wie Körpergewicht, Körperoberfläche, Vorgeschichte, Pharmakokinetik, Transfusion, Gerinnung, kardiopulmonale Bypass (CPB)-bezogene Faktoren, Herzfunktion, inotrope Anforderungen, Risiko- und Ergebniswerte sowie Morbidität und Mortalität untersuchen nach 30 und 90 Tagen, 1, 5 und 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, multizentrische, retrospektive Datenerfassung aus der obligatorischen Qualitätssicherungsdatenbank (Niederländisches Herzregister (NHR), ergänzt durch Daten aus den elektronischen Patientenakten (EPIC). Die retrospektiven Daten liegen bereits vor.

Darüber hinaus werden wir die retrospektive Studie nach der Analyse der retrospektiven Daten in einem prospektiven Datenregister fortsetzen. Ein, fünf und zehn Jahre nach der Operation werden die Patienten angesprochen und ein Fragebogen zur Dokumentation der Lebensqualität verschickt. Es werden keine anderen forschungsbezogenen Interventionen als Fragebögen durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Hauptermittler:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren bestehen. Die Studiengruppe besteht aus allen Patienten, die sich ab dem 1. Januar 2016 in einem der Zentren (AMC oder VUmc) einer Herzoperation unterzogen haben. Das Register wird noch mindestens 10 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten weitergeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Alle Patienten, die sich vom 1. Januar 2016 bis zum Beginn der Studie einer Herzoperation unterzogen haben, in einem der Zentren (AMC oder VUmc) (retrospektiv)
  • Alle Patienten, die sich vom Beginn der Studie (~März 2022) bis etwa 2032 einer Herzoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die der Weiterverwendung ihrer Pflegedaten widersprechen oder keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weiblich
Weibliche Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Verfahren: Herzchirugie
Herzchirurgie aller Art
Männlich
Männliche Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Verfahren: Herzchirugie
Herzchirurgie aller Art

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Mortalität (Anzahl der Patienten) spezifisch (Koagulation), Transfusionsprodukte, Anästhesie, Operations- und Cross-Clamp-Zeiten usw
bis zu 30 Tage nach der Operation
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz zerebrovaskulärer Unfälle mit neurologischen Folgen (Anzahl der Patienten)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz akuter Nierenschäden (Anzahl der Patienten)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz des Syndroms des niedrigen Herzzeitvolumens, pulmonaler und anderer Komplikationen (die eine Beatmung > 48 Stunden nach der Operation erfordern)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl spezifischer (Koagulations-), Transfusionsprodukte,
bis zu 30 Tage nach der Operation
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation oder, wenn noch im Krankenhaus, bis zur Entlassung
Zeiten: Operation, Cross-Clamp, Bypass, Anästhesie, Aufnahme auf die Intensivstation, Aufnahme ins Krankenhaus usw.
bis zu 30 Tage nach der Operation oder, wenn noch im Krankenhaus, bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Nach 30, 90, 365 Tagen
peroperative und postoperative Komplikationen
Nach 30, 90, 365 Tagen
Überleben
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Langzeit Überleben
Mit 5 und 10 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch PROMS
Zeitfenster: Mit 1, 5 und 10 Jahren
Langfristige Lebensqualität nach einer Herzoperation, gemessen anhand des Seattle Angina Questionaire (SAQ), des EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) und des Coronary Revascularisation Outcome Questionnaire (CROQ) oder eines anderen geeigneten Fragebogens
Mit 1, 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Breel

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22_051 # 22.082

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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