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Vers un parcours de « récupération améliorée chez la femme après une chirurgie cardiaque » (F-ERAS) spécifique au sexe : (F-ERAS)

18 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer Breel

Vers une voie de « récupération améliorée chez la femme après une chirurgie cardiaque » (F-ERAS) spécifique au sexe : un enregistrement observationnel et une évaluation des caractéristiques et de la prise en charge périopératoire des patients en chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre les hommes et les femmes subissant une chirurgie cardiaque. Nous examinerons les facteurs périopératoires tels que le poids corporel, la surface corporelle, les antécédents médicaux, la pharmacocinétique, la transfusion, la coagulation, les facteurs liés au pontage cardio-pulmonaire (CPB), la fonction cardiaque, les besoins inotropes, les scores de risque et de résultat ainsi que la morbidité et la mortalité. à 30 et 90 jours, 1, 5 et 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données observationnelles, multicentriques et rétrospectives à partir de la base de données obligatoire d'assurance qualité (le registre cardiaque néerlandais (NHR), complétée par les données des dossiers électroniques des patients (EPIC). Les données rétrospectives sont déjà disponibles.

De plus, nous poursuivrons l'étude rétrospective dans un registre prospectif de données après l'analyse des données rétrospectives. Les patients seront approchés un, cinq et dix ans après l'opération et un questionnaire sera envoyé pour documenter leur qualité de vie. Aucune intervention liée à la recherche autre que les questionnaires ne sera effectuée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Chercheur principal:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. Le groupe d'étude est composé de tous les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à partir du 1er janvier 2016, dans l'un ou l'autre des centres (AMC ou VUmc). Le registre se poursuivra pendant au moins 10 ans après l'inclusion du dernier patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Tous les patients ayant subi une chirurgie cardiaque entre le 1er janvier 2016 et le début de l'étude, dans l'un ou l'autre des centres (AMC ou VUmc) (rétrospective)
  • Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque depuis le début de l'étude (~ mars 2022) jusqu'en 2032 environ

Critère d'exclusion:

• Les patients qui s'opposent à la réutilisation de leurs données de soins ou ne donnent pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femelle
Patientes subissant une chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque de tous types
Mâle
Patients masculins subissant une chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque de tous types

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence de mortalité (nombre de patients) spécifique (coagulation), produits transfusionnels, anesthésies, temps opératoires et clampages croisés, etc.
jusqu'à 30 jours après l'opération
Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
incidence des accidents vasculaires cérébraux avec séquelles neurologiques (nombre de patients)
jusqu'à 30 jours après l'opération
Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
incidence des lésions rénales aiguës (nombre de patients)
jusqu'à 30 jours après l'opération
Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
incidence du syndrome de faible débit cardiaque, de complications pulmonaires et autres (nécessitant une ventilation > 48 heures après l'opération)
jusqu'à 30 jours après l'opération
Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre de produits spécifiques (coagulation), transfusionnels,
jusqu'à 30 jours après l'opération
Résultat primaire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale ou si vous êtes toujours à l'hôpital, jusqu'à la sortie
Délais : chirurgical, clampage croisé, pontage, anesthésie, admission en réanimation, hospitalisation, etc.
jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale ou si vous êtes toujours à l'hôpital, jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La morbidité et la mortalité
Délai: À 30, 90, 365 jours
complications peropératoires et postopératoires
À 30, 90, 365 jours
Survie
Délai: A 5 et 10 ans
Survie à long terme
A 5 et 10 ans
Qualité de vie liée à la santé mesurée par PROMS
Délai: A 1, 5 et 10 ans
Qualité de vie à long terme après une chirurgie cardiaque, mesurée par le Seattle Angina Questionaire (SAQ), l'EuroQol Quality of life (EQ-5D-5L) et le Coronary Revascularisation Outcome Questionnaire (CROQ) ou tout autre questionnaire approprié
A 1, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Breel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • W22_051 # 22.082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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