Rumo a um caminho de "Recuperação Aprimorada Feminina Após Cirurgia Cardíaca" (F-ERAS) específico para cada sexo: (F-ERAS)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer Breel
Rumo a um caminho de "recuperação aprimorada feminina após cirurgia cardíaca" (F-ERAS) específico para o sexo: um registro observacional e avaliação de características e manejo perioperatório de pacientes de cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre homens e mulheres submetidos à cirurgia cardíaca.
Analisaremos fatores perioperatórios, como peso corporal, área de superfície corporal, histórico médico anterior, farmacocinética, transfusão, coagulação, fatores relacionados à circulação extracorpórea (CEC), função cardíaca, necessidades inotrópicas, escores de risco e resultados, bem como morbidade e mortalidade aos 30 e 90 dias, 1, 5 e 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados observacional, multicêntrica e retrospectiva do banco de dados obrigatório de Garantia de Qualidade (Registro Cardíaco da Holanda (NHR), complementado com dados dos prontuários eletrônicos dos pacientes (EPIC). Os dados retrospectivos já estão disponíveis.
Além disso, continuaremos o estudo retrospectivo em um registro prospectivo de dados após a análise dos dados retrospectivos. Os pacientes serão abordados um, cinco e dez anos após a operação e um questionário será enviado para documentar a qualidade de vida. Nenhuma intervenção relacionada à pesquisa além de questionários será realizada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer S Breel, MSc
- Número de telefone: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Eberl, PhD
- Número de telefone: +31610019257
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
-
Contato:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
- Número de telefone: +316 1001 9257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Subinvestigador:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
-
Investigador principal:
- Susanne Eberl, MD,PhD
-
Contato:
- Susanne Eberl, MD, PhD
- Número de telefone: 62533 +31205669111
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
O grupo de estudo é composto por todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca a partir de 1º de janeiro de 2016, em qualquer um dos centros (AMC ou VUmc).
O registro continuará por pelo menos 10 anos após a inclusão do último paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca desde 1º de janeiro de 2016 até o início do estudo, em qualquer um dos centros (AMC ou VUmc) (retrospectivo)
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca desde o início do estudo (~março de 2022) até aproximadamente 2032
Critério de exclusão:
• Pacientes que se opõem à reutilização de seus dados de atendimento ou não dão consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fêmea
Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia cardíaca
|
Cirurgia cardíaca de todos os tipos
|
|
Macho
Pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia cardíaca
|
Cirurgia cardíaca de todos os tipos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de mortalidade (número de pacientes) específica (coagulação), produtos de transfusão, anestesia, cirurgia e tempos de pinçamento cruzado, etc.
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até 30 dias após a cirurgia
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Endpoint primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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incidência de acidente vascular cerebral com sequelas neurológicas (número de pacientes)
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até 30 dias após a cirurgia
|
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Endpoint primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
incidência de lesão renal aguda (número de pacientes)
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até 30 dias após a cirurgia
|
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Endpoint primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
incidência de síndrome de baixo débito cardíaco, complicações pulmonares e outras (requer ventilação > 48 horas de pós-operatório)
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até 30 dias após a cirurgia
|
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Endpoint primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Número de produtos específicos (coagulação), transfusionais,
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até 30 dias após a cirurgia
|
|
Resultado primário
Prazo: até 30 dias após a cirurgia ou se ainda estiver no hospital, até a alta
|
Tempos: cirúrgico, pinçamento cruzado, bypass, anestésico, internação em terapia intensiva, internação hospitalar, etc.
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até 30 dias após a cirurgia ou se ainda estiver no hospital, até a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade
Prazo: Aos 30, 90, 365 dias
|
complicações peroperatórias e pós-operatórias
|
Aos 30, 90, 365 dias
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Sobrevivência
Prazo: Aos 5 e 10 anos
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Sobrevivência a longo prazo
|
Aos 5 e 10 anos
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo PROMS
Prazo: Aos 1, 5 e 10 anos
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Qualidade de vida a longo prazo após cirurgia cardíaca, medida pelo Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of life (EQ-5D-5L) e Coronary Revascularisation Outcome Questionnaire (CROQ) ou outro questionário apropriado
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Aos 1, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho L, Kibbe MR, Bakaeen F, Aggarwal NR, Davis MB, Karmalou T, Lawton JS, Ouzounian M, Preventza O, Russo AM, Shroyer AW, Zwischenberger BA, Lindley KJ. Cardiac Surgery in Women in the Current Era: What Are the Gaps in Care? Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1172-1185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056025. Epub 2021 Oct 4.
- Dixon LK, Di Tommaso E, Dimagli A, Sinha S, Sandhu M, Benedetto U, Angelini GD. Impact of sex on outcomes after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:27-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.09.011. Epub 2021 Sep 11.
- Nanegrungsunk D, Patel S, Jan T, Ngai JY. Preoperative Care Practice for Female Cardiac Patients: A Survey From the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Mar;36(3):920-921. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.054. Epub 2021 Oct 3. No abstract available.
- Peters SAE, Kluin J. Why do women do worse after coronary artery bypass grafting? Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):29-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehab617. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W22_051 # 22.082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .