Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti sukupuolikohtaista "naisten tehostettua toipumista sydänleikkauksen jälkeen" (F-ERAS): (F-ERAS)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Breel

Kohti sukupuolikohtaista "naispuolista tehostettua toipumista sydänleikkauksen jälkeen" (F-ERAS): sydänkirurgiapotilaiden havainnollinen rekisteröinti ja ominaisuuksien arviointi sekä perioperatiivinen hoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja sydänleikkauksessa olevien miesten ja naisten välillä. Tarkastelemme perioperatiivisia tekijöitä, kuten ruumiinpainoa, kehon pinta-alaa, aiempaa sairaushistoriaa, farmakokinetiikkaa, verensiirtoa, koagulaatiota, kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyviä tekijöitä, sydämen toimintaa, inotrooppisia tarpeita, riski- ja tulospisteitä sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. 30 ja 90 päivän, 1, 5 ja 10 vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu pakollisesta Quality Assurance -tietokannasta (Alankomaiden sydänrekisteri (NHR), täydennettynä sähköisten potilastiedostojen (EPIC) tiedoilla. Takautuva data on jo saatavilla.

Lisäksi jatkamme retrospektiivistä tutkimusta prospektiiviseksi tietorekisteriksi retrospektiivisten tietojen analysoinnin jälkeen. Potilaita lähestytään vuoden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua leikkauksesta ja lähetetään kyselylomake elämänlaadun dokumentoimiseksi. Muita tutkimukseen liittyviä interventioita kuin kyselylomakkeita ei tehdä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Päätutkija:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä ja naisista. Tutkimusryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille on tehty sydänleikkaus 1.1.2016 alkaen jommassakummassa keskuksessa (AMC tai VUmc). Rekisteri jatkuu vähintään 10 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18 vuotta
  • Kaikki potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus 1.1.2016 alkaen tutkimuksen alkamiseen, jommassakummassa keskuksessa (AMC tai VUmc) (retrospektiivinen)
  • Kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tutkimuksen alusta (~ maaliskuu 2022) noin vuoteen 2032

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka vastustavat hoitotietojensa uudelleenkäyttöä tai eivät anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nainen
Naispotilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Menettely: Sydänkirurgia
Kaikenlaiset sydänkirurgia
Uros
Miespotilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Menettely: Sydänkirurgia
Kaikenlaiset sydänkirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus (potilaiden lukumäärä) spesifinen (koagulaatio), verensiirtotuotteet, anestesia, leikkaus ja ristikiinnitysajat jne.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
aivoverisuonionnettomuuden ilmaantuvuus, johon liittyy neurologisia jälkitauteja (potilaiden määrä)
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus (potilaiden määrä)
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän, keuhkosairauksien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus (jotka vaativat ventilaatiota > 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Spesifisten (koagulaatio-), verensiirtotuotteiden määrä,
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai jos vielä sairaalassa, kotiutukseen saakka
Ajat: leikkaus, ristikiinnitys, ohitus, anestesia, tehohoito, sairaalahoito jne.
enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai jos vielä sairaalassa, kotiutukseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 90, 365 päivän kohdalla
operatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
30, 90, 365 päivän kohdalla
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotiaana
Pitkäaikainen selviytyminen
5 ja 10 vuotiaana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PROMS-mittauksella
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotiaana
Pitkäaikainen elämänlaatu sydänleikkauksen jälkeen mitattuna Seattle Angina Questionairella (SAQ), EuroQol Life Quality of Life (EQ-5D-5L) ja sepelvaltimon revaskularisaatiotuloskyselyllä (CROQ) tai muulla sopivalla kyselylomakkeella
1, 5 ja 10 vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Breel

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W22_051 # 22.082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa