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慢性涙嚢炎の治療における熱感受性ヒドロキシブチルキトサンと5-フルオロウラシル補助の内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術の安全性と有効性

2023年12月14日 更新者:Limin Zhu、Tianjin Medical University Eye Hospital

内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術 (En-DCR) には、手術による外傷が少なく、手術時間が短く、術後の出血が少なく、回復が早く、皮膚に傷跡が残らないという利点があります。 しかし、En-DCR 手術の成功率は依然として 58% ~ 94% の間で大きく異なり、手術失敗の主な理由は吻合部の膜性閉鎖です。 涙嚢鼻腔吻合術における新しいパッキング材料の適用は、En-DCR の成功率を向上させるいくつかの新しい方法を提供します。

ヒドロキシブチルキトサン (HBCS) は、非毒性、生体適合性、生分解性、抗菌性、保湿性、水溶性、温度感受性を備えており、術後の癒着を防ぐために生物医学で広く使用されています。

5-フルオロウラシル (5-FU) は、ケロイドの治療に効果的な代謝拮抗薬です。 緑内障濾過手術における 5-FU の適用により、その優れた安全性と有効性が実証されています。 DCR の補助療法として代謝拮抗剤が手術の成功率の向上にプラスの影響を与えることが研究で示されています。 この研究では、熱感受性ヒドロキシブチルキトサンを鼻粘膜弁と涙粘膜弁の吻合部位に、または 0.3 ml のヒドロキシブチルキトサンを塗布します。 5-フルオロウラシル溶液(25mg/ml)を同時に吻合部周囲の鼻粘膜に注入した。 研究者らは、慢性涙嚢炎患者の臨床症状、涙管紅潮、内視鏡検査、細菌叢の変化のさまざまな状況を観察し、トロンビンとトブラマイシン・デキサメタゾンを包んだゼラチンスポンジの以前の術中のパッキングと比較したいと考えている。 さらに、研究者らは、慢性涙嚢炎の治療におけるHBCSおよび5-FUアジュバント内用En-DCRの安全性と有効性を評価し、En-DCRのアジュバント療法に新しいアイデアを提供する予定である。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術 (En-DCR) には、手術による外傷が少なく、手術時間が短く、術後の出血が少なく、回復が早く、皮膚に傷跡が残らないという利点があります。 しかし、En-DCR 手術の成功率は依然として 58% ~ 94% の間で大きく異なり、手術失敗の主な理由は吻合部の膜性閉鎖です。 涙嚢鼻腔吻合術における新しいパッキング材料の適用は、En-DCR の成功率を向上させるいくつかの新しい方法を提供します。

ヒドロキシブチルキトサン (HBCS) は、非毒性、生体適合性、生分解性、抗菌性、保湿性、水溶性、温度感受性を備えており、術後の癒着を防ぐために生物医学で広く使用されています。

5-フルオロウラシル (5-FU) は、ケロイドの治療に効果的な代謝拮抗薬です。 緑内障濾過手術における 5-FU の適用により、その優れた安全性と有効性が実証されています。 DCR の補助療法として代謝拮抗剤が手術の成功率の向上にプラスの影響を与えることが研究で示されています。 この研究では、熱感受性ヒドロキシブチルキトサンを鼻粘膜弁と涙粘膜弁の吻合部位に、または 0.3 ml のヒドロキシブチルキトサンを塗布します。 5-フルオロウラシル溶液(25mg/ml)を同時に吻合部周囲の鼻粘膜に注入した。 研究者らは、慢性涙嚢炎患者の臨床症状、涙管紅潮、内視鏡検査、細菌叢の変化のさまざまな状況を観察し、トロンビンとトブラマイシン・デキサメタゾンを包んだゼラチンスポンジの以前の術中のパッキングと比較したいと考えている。 さらに、研究者らは、慢性涙嚢炎の治療におけるHBCSおよび5-FUアジュバント内用En-DCRの安全性と有効性を評価し、En-DCRのアジュバント療法に新しいアイデアを提供する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • Limin Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名できる
  • 年齢 18 歳以上
  • 慢性涙嚢炎と診断されました
  • 計画されたすべての訪問と評価を喜んで完了することができる

除外基準:

  • 参加基準を満たさない者
  • ヒドロキシブチルキトサンおよび5-フルオロウラシルにアレルギーのある方。
  • 3か月以内に眼瞼炎、麦粒腫、眼瞼炎、外反症、角膜炎、涙腺腫瘍、その他の外眼、眼表面、その他の涙器疾患を患っている患者、または眼科手術を受けた患者。
  • 慢性涙嚢炎を患い、涙管留置歴のある患者。
  • 涙管手術および涙管瘻の既往歴のある患者。
  • 3か月以内にグルココルチコイドスプレーを使用した患者。
  • 顔面外傷(まぶたの外傷、鼻の外傷等)の既往がある方、または顔面の手術を受けて3か月以内の方
  • 3ヶ月以内の鼻腔異常または鼻疾患(鼻ポリープ、鼻腫瘍、鼻甲介肥大、鼻骨骨折など)、または鼻の手術を受けた方。
  • 顔面麻痺や重度のまぶたの弛緩など、他の理由によって引き起こされる流涙症の患者。
  • 自己免疫疾患、出血性疾患、腎不全透析治療中、その他重篤な全身疾患をお持ちの方
  • 水疱または帯状疱疹のある患者。
  • ニキビ、酒さ、瘢痕体質などのより重篤な皮膚疾患のある方。
  • 研究者の判断によれば、患者のリスクを高める検査結果や病歴、個人歴、アレルギー歴に影響を与える可能性があります。
  • 過去3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者。
  • 定期的なフォローができない方、調査員に協力できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBCSグループ
鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部にHBCSを適用する
鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部にHBCSを適用する
実験的:HBCS+5-FUグループ
5-FU 溶液 (25mg/ml) 0.3ml を吻合部周囲の鼻粘膜に注入し、鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部に HBCS を適用します。
鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部にHBCSを適用する
5-FU 溶液 (25mg/ml) 0.3ml を吻合部周囲の鼻粘膜に注入し、鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部に HBCS を適用します。
アクティブコンパレータ:ゼラチンスポンジグループ
トロンビン、トブラマイシン、デキサメタゾン眼軟膏を塗布したゼラチンスポンジシートを鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部に塗布します。
トロンビン、トブラマイシン、デキサメタゾン眼軟膏を塗布したゼラチンスポンジシートを鼻粘膜弁と涙嚢胞粘膜弁の吻合部に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状
時間枠:6つの蛾
スコアシートを使用した術後の快適さと出血、流涙症の評価
6つの蛾

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙管洗浄
時間枠:6つの蛾
涙道ドレナージの開通性を確認します。
6つの蛾

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査
時間枠:6つの蛾
吻合部(長軸と短軸の長さ)、瘢痕化と癒着、肉芽形成
6つの蛾
細菌叢の変化
時間枠:二匹の蛾
結膜嚢、鼻粘膜
二匹の蛾

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhu Li min、Tianjin medical university eye hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月3日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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