Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av värmekänslig hydroxibutylkitosan och 5-fluorouracil assisterad endoskopisk dacryocystorhinostomi vid behandling av kronisk dacryocystit

14 december 2023 uppdaterad av: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fördelarna med mindre kirurgiskt trauma, kortare tid, mindre postoperativ blödning, snabbare återhämtning och inga hudärr. Men framgångsfrekvensen för En-DCR-kirurgi varierar fortfarande mycket mellan 58 % och 94 %, och den främsta orsaken till att operationen misslyckats är den membranösa stängningen av anastomosen. Användningen av nya förpackningsmaterial vid dacryocystorhinostomi ger några nya sätt att förbättra framgångsfrekvensen för En-DCR.

Hydroxibutylkitosan (HBCS), med dess icke-toxicitet, biokompatibilitet, biologiska nedbrytbarhet, antibakteriella, fuktgivande egenskaper, vattenlöslighet och temperaturkänslighet, används i stor utsträckning inom biomedicin för att förhindra postoperativa sammanväxningar.

5-Fluorouracil (5-FU) är ett antimetabolitläkemedel som är effektivt vid behandling av keloider. Appliceringen av 5-FU vid glaukomfiltreringskirurgi har visat sin goda säkerhet och effektivitet. Studier har visat att antimetaboliter som adjuvant terapi för DCR har en positiv inverkan på att förbättra framgångsfrekvensen för kirurgi. I denna studie kommer värmekänslig hydroxibutylkitosan att appliceras på anastomosstället i näsans slemhinna och tårslemhinnan, eller 0,3 ml av 5-fluorouracillösning (25 mg/ml) injicerades samtidigt i nässlemhinnan runt anastomosen. Utredarna skulle vilja observera de olika situationerna med kliniska symtom, tårkanalspolning, endoskopi och bakteriefloraförändringar hos patienter med kronisk dacryocystit, för att jämföra dem med den tidigare intraoperativa förpackningen av gelatinsvamp insvept med trombin och tobramycin dexametason. Vidare avser utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HBCS och 5-FU adjuvant intern En-DCR vid behandling av kronisk dacryocystit, och ge nya idéer för adjuvansbehandling av En-DCR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fördelarna med mindre kirurgiskt trauma, kortare tid, mindre postoperativ blödning, snabbare återhämtning och inga hudärr. Men framgångsfrekvensen för En-DCR-kirurgi varierar fortfarande mycket mellan 58 % och 94 %, och den främsta orsaken till att operationen misslyckats är den membranösa stängningen av anastomosen. Användningen av nya förpackningsmaterial vid dacryocystorhinostomi ger några nya sätt att förbättra framgångsfrekvensen för En-DCR.

Hydroxibutylkitosan (HBCS), med dess icke-toxicitet, biokompatibilitet, biologiska nedbrytbarhet, antibakteriella, fuktgivande egenskaper, vattenlöslighet och temperaturkänslighet, används i stor utsträckning inom biomedicin för att förhindra postoperativa sammanväxningar.

5-Fluorouracil (5-FU) är ett antimetabolitläkemedel som är effektivt vid behandling av keloider. Appliceringen av 5-FU vid glaukomfiltreringskirurgi har visat sin goda säkerhet och effektivitet. Studier har visat att antimetaboliter som adjuvant terapi för DCR har en positiv inverkan på att förbättra framgångsfrekvensen för kirurgi. I denna studie kommer värmekänslig hydroxibutylkitosan att appliceras på anastomosstället i näsans slemhinna och tårslemhinnan, eller 0,3 ml av 5-fluorouracillösning (25 mg/ml) injicerades samtidigt i nässlemhinnan runt anastomosen. Utredarna skulle vilja observera de olika situationerna med kliniska symtom, tårkanalspolning, endoskopi och bakteriefloraförändringar hos patienter med kronisk dacryocystit, för att jämföra dem med den tidigare intraoperativa förpackningen av gelatinsvamp insvept med trombin och tobramycin dexametason. Vidare avser utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HBCS och 5-FU adjuvant intern En-DCR vid behandling av kronisk dacryocystit, och ge nya idéer för adjuvansbehandling av En-DCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Limin Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivillig och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Diagnostiserats med kronisk dacryocystit
  • Vill och kan genomföra alla planerade besök och utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna;
  • De som är allergiska mot hydroxibutylkitosan och 5-fluorouracil;
  • Patienter som lider av blefarit, hordeolum, blefarit, ektropion, keratit, tårtumör och andra yttre ögon, ögonytor och andra tårsjukdomar inom tre månader, eller de som har genomgått en ögonoperation;
  • Patienter med kronisk dacryocystit och en historia av lacrimal kanalplacering;
  • Patienter med en historia av tårkanalkirurgi och tårkanalfistel;
  • Patienter som har använt glukokortikoidsprayer inom tre månader.
  • De som har haft en historia av ansiktstrauma (ögonlockstrauma, nästrauma etc.) eller har genomgått en ansiktsoperation inom tre månader;
  • Onormala näshåla eller nässjukdomar (näspolyper, nasala tumörer, turbinathypertrofi, näsbensfraktur, etc.) inom tre månader eller de som har genomgått näsoperationer;
  • Patienter med epifora orsakad av andra orsaker såsom ansiktsförlamning eller allvarlig ögonlocksslapphet;
  • De som lider av autoimmuna sjukdomar, blödningssjukdomar, dialysbehandling med njurinsufficiens och andra allvarliga systemsjukdomar
  • Patienter med blåsor eller herpes zoster;
  • De med allvarligare hudsjukdomar som akne, rosacea eller ärrkonstitution;
  • Enligt utredarens bedömning kan det störa testresultat eller medicinsk historia, personlig historia och allergihistoria som ökar risken för patienter;
  • De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna;
  • De som inte kan följas upp regelbundet eller som inte kan samarbeta med utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBCS-gruppen
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
Experimentell: HBCS+5-FU-grupp
Injicera 0,3 ml 5-FU-lösning (25 mg/ml) i nässlemhinnan runt anastomosen och applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocystslemhinnans flik.
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
Injicera 0,3 ml 5-FU-lösning (25 mg/ml) i nässlemhinnan runt anastomosen och applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocystslemhinnans flik.
Aktiv komparator: Gelatinsvamp grupp
Applicera gelatinsvamp täckt med trombin och tobramycin och dexametason oftalmisk salva på anastomosen av näsans slemhinna och dacryocysts slemhinna.
Applicera gelatinsvamp täckt med trombin och tobramycin och dexametason oftalmisk salva på anastomosen av näsans slemhinna och dacryocysts slemhinna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom
Tidsram: sex månader
postoperativ komfort och blödning, och epifora med hjälp av resultatblad
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårkanalspolning
Tidsram: sex månader
Kontrollera om tårdräneringen är öppen
sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk undersökning
Tidsram: sex månader
anastomotiska områden (längden på de långa och korta axlarna), ärrbildning och vidhäftningar och granulering
sex månader
Bakteriefloran förändras
Tidsram: två nattfjärilar
konjunktivalsäck, nässlemhinna
två nattfjärilar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera