- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175676
Säkerhet och effekt av värmekänslig hydroxibutylkitosan och 5-fluorouracil assisterad endoskopisk dacryocystorhinostomi vid behandling av kronisk dacryocystit
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fördelarna med mindre kirurgiskt trauma, kortare tid, mindre postoperativ blödning, snabbare återhämtning och inga hudärr. Men framgångsfrekvensen för En-DCR-kirurgi varierar fortfarande mycket mellan 58 % och 94 %, och den främsta orsaken till att operationen misslyckats är den membranösa stängningen av anastomosen. Användningen av nya förpackningsmaterial vid dacryocystorhinostomi ger några nya sätt att förbättra framgångsfrekvensen för En-DCR.
Hydroxibutylkitosan (HBCS), med dess icke-toxicitet, biokompatibilitet, biologiska nedbrytbarhet, antibakteriella, fuktgivande egenskaper, vattenlöslighet och temperaturkänslighet, används i stor utsträckning inom biomedicin för att förhindra postoperativa sammanväxningar.
5-Fluorouracil (5-FU) är ett antimetabolitläkemedel som är effektivt vid behandling av keloider. Appliceringen av 5-FU vid glaukomfiltreringskirurgi har visat sin goda säkerhet och effektivitet. Studier har visat att antimetaboliter som adjuvant terapi för DCR har en positiv inverkan på att förbättra framgångsfrekvensen för kirurgi. I denna studie kommer värmekänslig hydroxibutylkitosan att appliceras på anastomosstället i näsans slemhinna och tårslemhinnan, eller 0,3 ml av 5-fluorouracillösning (25 mg/ml) injicerades samtidigt i nässlemhinnan runt anastomosen. Utredarna skulle vilja observera de olika situationerna med kliniska symtom, tårkanalspolning, endoskopi och bakteriefloraförändringar hos patienter med kronisk dacryocystit, för att jämföra dem med den tidigare intraoperativa förpackningen av gelatinsvamp insvept med trombin och tobramycin dexametason. Vidare avser utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HBCS och 5-FU adjuvant intern En-DCR vid behandling av kronisk dacryocystit, och ge nya idéer för adjuvansbehandling av En-DCR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fördelarna med mindre kirurgiskt trauma, kortare tid, mindre postoperativ blödning, snabbare återhämtning och inga hudärr. Men framgångsfrekvensen för En-DCR-kirurgi varierar fortfarande mycket mellan 58 % och 94 %, och den främsta orsaken till att operationen misslyckats är den membranösa stängningen av anastomosen. Användningen av nya förpackningsmaterial vid dacryocystorhinostomi ger några nya sätt att förbättra framgångsfrekvensen för En-DCR.
Hydroxibutylkitosan (HBCS), med dess icke-toxicitet, biokompatibilitet, biologiska nedbrytbarhet, antibakteriella, fuktgivande egenskaper, vattenlöslighet och temperaturkänslighet, används i stor utsträckning inom biomedicin för att förhindra postoperativa sammanväxningar.
5-Fluorouracil (5-FU) är ett antimetabolitläkemedel som är effektivt vid behandling av keloider. Appliceringen av 5-FU vid glaukomfiltreringskirurgi har visat sin goda säkerhet och effektivitet. Studier har visat att antimetaboliter som adjuvant terapi för DCR har en positiv inverkan på att förbättra framgångsfrekvensen för kirurgi. I denna studie kommer värmekänslig hydroxibutylkitosan att appliceras på anastomosstället i näsans slemhinna och tårslemhinnan, eller 0,3 ml av 5-fluorouracillösning (25 mg/ml) injicerades samtidigt i nässlemhinnan runt anastomosen. Utredarna skulle vilja observera de olika situationerna med kliniska symtom, tårkanalspolning, endoskopi och bakteriefloraförändringar hos patienter med kronisk dacryocystit, för att jämföra dem med den tidigare intraoperativa förpackningen av gelatinsvamp insvept med trombin och tobramycin dexametason. Vidare avser utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HBCS och 5-FU adjuvant intern En-DCR vid behandling av kronisk dacryocystit, och ge nya idéer för adjuvansbehandling av En-DCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Limin Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig och kan underteckna ett informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserats med kronisk dacryocystit
- Vill och kan genomföra alla planerade besök och utvärderingar
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna;
- De som är allergiska mot hydroxibutylkitosan och 5-fluorouracil;
- Patienter som lider av blefarit, hordeolum, blefarit, ektropion, keratit, tårtumör och andra yttre ögon, ögonytor och andra tårsjukdomar inom tre månader, eller de som har genomgått en ögonoperation;
- Patienter med kronisk dacryocystit och en historia av lacrimal kanalplacering;
- Patienter med en historia av tårkanalkirurgi och tårkanalfistel;
- Patienter som har använt glukokortikoidsprayer inom tre månader.
- De som har haft en historia av ansiktstrauma (ögonlockstrauma, nästrauma etc.) eller har genomgått en ansiktsoperation inom tre månader;
- Onormala näshåla eller nässjukdomar (näspolyper, nasala tumörer, turbinathypertrofi, näsbensfraktur, etc.) inom tre månader eller de som har genomgått näsoperationer;
- Patienter med epifora orsakad av andra orsaker såsom ansiktsförlamning eller allvarlig ögonlocksslapphet;
- De som lider av autoimmuna sjukdomar, blödningssjukdomar, dialysbehandling med njurinsufficiens och andra allvarliga systemsjukdomar
- Patienter med blåsor eller herpes zoster;
- De med allvarligare hudsjukdomar som akne, rosacea eller ärrkonstitution;
- Enligt utredarens bedömning kan det störa testresultat eller medicinsk historia, personlig historia och allergihistoria som ökar risken för patienter;
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna;
- De som inte kan följas upp regelbundet eller som inte kan samarbeta med utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBCS-gruppen
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
|
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
|
|
Experimentell: HBCS+5-FU-grupp
Injicera 0,3 ml 5-FU-lösning (25 mg/ml) i nässlemhinnan runt anastomosen och applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocystslemhinnans flik.
|
Applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocysts slemhinnefliken
Injicera 0,3 ml 5-FU-lösning (25 mg/ml) i nässlemhinnan runt anastomosen och applicera HBCS på anastomosen av nässlemhinnan och dacryocystslemhinnans flik.
|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp grupp
Applicera gelatinsvamp täckt med trombin och tobramycin och dexametason oftalmisk salva på anastomosen av näsans slemhinna och dacryocysts slemhinna.
|
Applicera gelatinsvamp täckt med trombin och tobramycin och dexametason oftalmisk salva på anastomosen av näsans slemhinna och dacryocysts slemhinna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom
Tidsram: sex månader
|
postoperativ komfort och blödning, och epifora med hjälp av resultatblad
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tårkanalspolning
Tidsram: sex månader
|
Kontrollera om tårdräneringen är öppen
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk undersökning
Tidsram: sex månader
|
anastomotiska områden (längden på de långa och korta axlarna), ärrbildning och vidhäftningar och granulering
|
sex månader
|
|
Bakteriefloran förändras
Tidsram: två nattfjärilar
|
konjunktivalsäck, nässlemhinna
|
två nattfjärilar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Dacryocystit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fluorouracil
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- TianjinMUEH zlm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .