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Sécurité et efficacité de l'hydroxybutyl chitosane thermosensible et de la dacryocystorhinostomie endoscopique assistée par 5-fluorouracile dans le traitement de la dacryocystite chronique

14 décembre 2023 mis à jour par: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

La dacryocystorhinostomie endoscopique (En-DCR) présente les avantages d'un traumatisme chirurgical moindre, d'un temps plus court, de moins de saignements postopératoires, d'une récupération plus rapide et de l'absence de cicatrices cutanées. Cependant, le taux de réussite de la chirurgie En-DCR varie encore fortement entre 58 % et 94 %, et la principale raison de l'échec de la chirurgie est la fermeture membraneuse de l'anastomose. L'application de nouveaux matériaux d'emballage dans la dacryocystorhinostomie offre de nouvelles façons d'améliorer le taux de réussite de l'En-DCR.

L'hydroxybutyl chitosane (HBCS), avec sa non-toxicité, sa biocompatibilité, sa biodégradabilité, ses propriétés antibactériennes et hydratantes, sa solubilité dans l'eau et sa sensibilité à la température, est largement utilisé en biomédecine pour prévenir les adhérences postopératoires.

Le 5-fluorouracile (5-FU) est un médicament antimétabolite efficace dans le traitement des chéloïdes. L'application du 5-FU dans la chirurgie de filtration du glaucome a démontré sa bonne sécurité et son efficacité. Des études ont montré que les antimétabolites en tant que traitement adjuvant du DCR ont un impact positif sur l'amélioration du taux de réussite de la chirurgie. Dans cette étude, de l'hydroxybutyl chitosane thermosensible sera appliqué sur le site d'anastomose du lambeau de muqueuse nasale et du lambeau de muqueuse lacrymale, soit 0,3 ml de Une solution de 5-fluorouracile (25 mg/ml) a été injectée simultanément dans la muqueuse nasale autour de l'anastomose. Les enquêteurs aimeraient observer les différentes situations de symptômes cliniques, de rinçage du canal lacrymal, d'endoscopie et de modifications de la flore bactérienne chez les patients atteints de dacryocystite chronique, pour les comparer avec le précédent emballage peropératoire d'éponge de gélatine enveloppée de thrombine et de tobramycine dexaméthasone. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'En-DCR interne adjuvant HBCS et 5-FU dans le traitement de la dacryocystite chronique, et fournir de nouvelles idées pour le traitement adjuvant de l'En-DCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dacryocystorhinostomie endoscopique (En-DCR) présente les avantages d'un traumatisme chirurgical moindre, d'un temps plus court, de moins de saignements postopératoires, d'une récupération plus rapide et de l'absence de cicatrices cutanées. Cependant, le taux de réussite de la chirurgie En-DCR varie encore fortement entre 58 % et 94 %, et la principale raison de l'échec de la chirurgie est la fermeture membraneuse de l'anastomose. L'application de nouveaux matériaux d'emballage dans la dacryocystorhinostomie offre de nouvelles façons d'améliorer le taux de réussite de l'En-DCR.

L'hydroxybutyl chitosane (HBCS), avec sa non-toxicité, sa biocompatibilité, sa biodégradabilité, ses propriétés antibactériennes et hydratantes, sa solubilité dans l'eau et sa sensibilité à la température, est largement utilisé en biomédecine pour prévenir les adhérences postopératoires.

Le 5-fluorouracile (5-FU) est un médicament antimétabolite efficace dans le traitement des chéloïdes. L'application du 5-FU dans la chirurgie de filtration du glaucome a démontré sa bonne sécurité et son efficacité. Des études ont montré que les antimétabolites en tant que traitement adjuvant du DCR ont un impact positif sur l'amélioration du taux de réussite de la chirurgie. Dans cette étude, de l'hydroxybutyl chitosane thermosensible sera appliqué sur le site d'anastomose du lambeau de muqueuse nasale et du lambeau de muqueuse lacrymale, soit 0,3 ml de Une solution de 5-fluorouracile (25 mg/ml) a été injectée simultanément dans la muqueuse nasale autour de l'anastomose. Les enquêteurs aimeraient observer les différentes situations de symptômes cliniques, de rinçage du canal lacrymal, d'endoscopie et de modifications de la flore bactérienne chez les patients atteints de dacryocystite chronique, pour les comparer avec le précédent emballage peropératoire d'éponge de gélatine enveloppée de thrombine et de tobramycine dexaméthasone. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'En-DCR interne adjuvant HBCS et 5-FU dans le traitement de la dacryocystite chronique, et fournir de nouvelles idées pour le traitement adjuvant de l'En-DCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Limin Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec une dacryocystite chronique
  • Disposé et capable d’effectuer toutes les visites et évaluations prévues

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ;
  • Ceux qui sont allergiques à l’hydroxybutyl chitosane et au 5-fluorouracile ;
  • Patients souffrant de blépharite, d'hordeolum, de blépharite, d'ectropion, de kératite, de tumeur lacrymale et d'autres maladies externes de l'œil, de la surface oculaire et d'autres maladies lacrymales dans les trois mois, ou ceux qui ont subi une chirurgie oculaire ;
  • Patients atteints de dacryocystite chronique et ayant des antécédents de placement du canal lacrymal ;
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du canal lacrymal et de fistule du canal lacrymal ;
  • Patients ayant utilisé des sprays de glucocorticoïdes dans les trois mois.
  • Ceux qui ont eu des antécédents de traumatisme facial (traumatisme des paupières, traumatisme nasal, etc.) ou ont subi une chirurgie faciale dans les trois mois ;
  • Cavités nasales anormales ou maladies nasales (polypes nasaux, tumeurs nasales, hypertrophie des cornets, fracture des os nasaux, etc.) dans les trois mois ou ceux qui ont subi une chirurgie nasale ;
  • Patients présentant une épiphora causée par d’autres raisons telles qu’une paralysie faciale ou un relâchement sévère des paupières ;
  • Ceux qui souffrent de maladies auto-immunes, de maladies hémorragiques, de dialyse pour insuffisance rénale et d'autres maladies systémiques graves.
  • Patients présentant des ampoules ou un zona ;
  • Ceux qui souffrent de maladies cutanées plus graves telles que l'acné, la rosacée ou la constitution de cicatrices ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, cela peut interférer avec les résultats des tests ou les antécédents médicaux, les antécédents personnels et les antécédents d'allergies qui augmentent le risque des patients ;
  • Ceux qui ont participé à des essais cliniques d’autres médicaments au cours des 3 derniers mois ;
  • Ceux qui ne peuvent pas faire l’objet d’un suivi régulier ou qui ne peuvent pas coopérer avec l’enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HBCS
Appliquer du HBCS sur l'anastomose du lambeau muqueux nasal et du lambeau muqueux de dacryocyste
Médicament: Hydroxybutyl chitosane
Appliquer du HBCS sur l'anastomose du lambeau muqueux nasal et du lambeau muqueux de dacryocyste
Expérimental: Groupe HBCS+5-FU
Injecter 0,3 ml de solution de 5-FU (25 mg/ml) dans la muqueuse nasale autour de l'anastomose et appliquer du HBCS sur l'anastomose du lambeau muqueux nasal et du lambeau muqueux de dacryocyste.
Médicament: Hydroxybutyl chitosane
Appliquer du HBCS sur l'anastomose du lambeau muqueux nasal et du lambeau muqueux de dacryocyste
Médicament: 5-fluorouracile
Injecter 0,3 ml de solution de 5-FU (25 mg/ml) dans la muqueuse nasale autour de l'anastomose et appliquer du HBCS sur l'anastomose du lambeau muqueux nasal et du lambeau muqueux de dacryocyste.
Comparateur actif: Groupe Éponge à la gélatine
Appliquer une feuille d'éponge de gélatine recouverte de thrombine et de pommade ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone sur l'anastomose du lambeau de muqueuse nasale et du lambeau de muqueuse de dacryocyste.
Médicament: Feuille d'éponge à la gélatine
Appliquer une feuille d'éponge de gélatine recouverte de thrombine et de pommade ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone sur l'anastomose du lambeau de muqueuse nasale et du lambeau de muqueuse de dacryocyste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes cliniques
Délai: six papillons
confort postopératoire et saignements, et épiphora à l'aide de feuilles de score
six papillons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rinçage du canal lacrymal
Délai: six papillons
Vérifier la perméabilité du drainage lacrymal
six papillons

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen endoscopique
Délai: six papillons
zones anastomotiques (longueurs des axes longs et courts), cicatrices et adhérences, et granulation
six papillons
Modifications de la flore bactérienne
Délai: deux papillons
sac conjonctival, muqueuse nasale
deux papillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMUEH zlm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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