Seguridad y eficacia de la dacriocistorrinostomía endoscópica asistida por hidroxibutilquitosano termosensible y 5-fluorouracilo en el tratamiento de la dacriocistitis crónica
La dacriocistorrinostomía endoscópica (En-DCR) tiene las ventajas de un menor trauma quirúrgico, un tiempo más corto, menos sangrado posoperatorio, una recuperación más rápida y sin cicatrices en la piel. Sin embargo, la tasa de éxito de la cirugía En-DCR todavía varía mucho entre el 58% y el 94%, y la razón principal del fracaso de la cirugía es el cierre membranoso de la anastomosis. La aplicación de nuevos materiales de empaque en la dacriocistorrinostomía proporciona algunas formas nuevas de mejorar la tasa de éxito de En-DCR.
El hidroxibutilquitosano (HBCS), por su no toxicidad, biocompatibilidad, biodegradabilidad, propiedades antibacterianas, humectantes, solubilidad en agua y sensibilidad a la temperatura, se usa ampliamente en biomedicina para prevenir adherencias postoperatorias.
El 5-fluorouracilo (5-FU) es un fármaco antimetabolito eficaz en el tratamiento de los queloides. La aplicación del 5-FU en la cirugía de filtración del glaucoma ha demostrado su buena seguridad y eficacia. Los estudios han demostrado que los antimetabolitos como terapia adyuvante para la DCR tienen un impacto positivo en la mejora de la tasa de éxito de la cirugía. En este estudio, se aplicará hidroxibutilquitosano termosensible en el sitio de la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa lagrimal, o 0,3 ml de Al mismo tiempo se inyectó una solución de 5-fluorouracilo (25 mg/ml) en la mucosa nasal alrededor de la anastomosis. Los investigadores quisieran observar las diferentes situaciones de síntomas clínicos, lavado del conducto lagrimal, endoscopia y cambios en la flora bacteriana. en pacientes con dacriocistitis crónica, para compararlos con el empaquetamiento intraoperatorio previo de esponja de gelatina envuelta con trombina y tobramicina dexametasona. Además, los investigadores pretenden evaluar la seguridad y eficacia de HBCS y En-DCR interno adyuvante con 5-FU en el tratamiento de la dacriocistitis crónica y proporcionar nuevas ideas para la terapia adyuvante de En-DCR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dacriocistorrinostomía endoscópica (En-DCR) tiene las ventajas de un menor trauma quirúrgico, un tiempo más corto, menos sangrado posoperatorio, una recuperación más rápida y sin cicatrices en la piel. Sin embargo, la tasa de éxito de la cirugía En-DCR todavía varía mucho entre el 58% y el 94%, y la razón principal del fracaso de la cirugía es el cierre membranoso de la anastomosis. La aplicación de nuevos materiales de empaque en la dacriocistorrinostomía proporciona algunas formas nuevas de mejorar la tasa de éxito de En-DCR.
El hidroxibutilquitosano (HBCS), por su no toxicidad, biocompatibilidad, biodegradabilidad, propiedades antibacterianas, humectantes, solubilidad en agua y sensibilidad a la temperatura, se usa ampliamente en biomedicina para prevenir adherencias postoperatorias.
El 5-fluorouracilo (5-FU) es un fármaco antimetabolito eficaz en el tratamiento de los queloides. La aplicación del 5-FU en la cirugía de filtración del glaucoma ha demostrado su buena seguridad y eficacia. Los estudios han demostrado que los antimetabolitos como terapia adyuvante para la DCR tienen un impacto positivo en la mejora de la tasa de éxito de la cirugía. En este estudio, se aplicará hidroxibutilquitosano termosensible en el sitio de la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa lagrimal, o 0,3 ml de Al mismo tiempo se inyectó una solución de 5-fluorouracilo (25 mg/ml) en la mucosa nasal alrededor de la anastomosis. Los investigadores quisieran observar las diferentes situaciones de síntomas clínicos, lavado del conducto lagrimal, endoscopia y cambios en la flora bacteriana. en pacientes con dacriocistitis crónica, para compararlos con el empaquetamiento intraoperatorio previo de esponja de gelatina envuelta con trombina y tobramicina dexametasona. Además, los investigadores pretenden evaluar la seguridad y eficacia de HBCS y En-DCR interno adyuvante con 5-FU en el tratamiento de la dacriocistitis crónica y proporcionar nuevas ideas para la terapia adyuvante de En-DCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Limin Zhu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con dacriocistitis crónica.
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones planificadas.
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con los criterios de inclusión;
- Personas alérgicas al hidroxibutilquitosano y al 5-fluorouracilo;
- Pacientes que padezcan blefaritis, orzuelo, blefaritis, ectropión, queratitis, tumor lagrimal y otras enfermedades externas del ojo, superficie ocular y otras enfermedades lagrimales dentro de los tres meses, o aquellos que hayan recibido cirugía ocular;
- Pacientes con dacriocistitis crónica y antecedentes de colocación del canal lagrimal;
- Pacientes con antecedentes de cirugía de vía lagrimal y fístula de vía lagrimal;
- Pacientes que hayan utilizado aerosoles de glucocorticoides en un plazo de tres meses.
- Quienes hayan tenido antecedentes de traumatismo facial (traumatismo palpebral, traumatismo nasal, etc.) o se hayan sometido a una cirugía facial en los tres meses siguientes;
- Cavidad nasal anormal o enfermedades nasales (pólipos nasales, tumores nasales, hipertrofia de cornetes, fractura de huesos nasales, etc.) dentro de los tres meses o aquellos que se hayan sometido a cirugía nasal;
- Pacientes con epífora causada por otros motivos como parálisis facial o laxitud severa del párpado;
- Quienes padecen enfermedades autoinmunes, enfermedades hemorrágicas, tratamiento de diálisis por insuficiencia renal y otras enfermedades sistémicas graves.
- Pacientes con ampollas o herpes zoster;
- Aquellos con enfermedades de la piel más graves como acné, rosácea o constitución cicatricial;
- Según el criterio del investigador, puede interferir con los resultados de las pruebas o el historial médico, el historial personal y el historial de alergias que aumentan el riesgo de los pacientes;
- Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses;
- Aquellos a quienes no se les puede realizar un seguimiento regular o que no pueden cooperar con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HBCS
Aplique HBCS a la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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Aplique HBCS a la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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Experimental: Grupo HBCS+5-FU
Inyecte 0,3 ml de solución de 5-FU (25 mg/ml) en la mucosa nasal alrededor de la anastomosis y aplique HBCS en la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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Aplique HBCS a la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
Inyecte 0,3 ml de solución de 5-FU (25 mg/ml) en la mucosa nasal alrededor de la anastomosis y aplique HBCS en la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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Comparador activo: Grupo de esponjas de gelatina
Aplique una lámina de esponja de gelatina cubierta con trombina, tobramicina y ungüento oftálmico de dexametasona en la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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Aplique una lámina de esponja de gelatina cubierta con trombina, tobramicina y ungüento oftálmico de dexametasona en la anastomosis del colgajo de mucosa nasal y el colgajo de mucosa dacriocisto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: seis meses
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comodidad postoperatoria y sangrado, y epífora mediante hojas de puntuación
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lavado del conducto lagrimal
Periodo de tiempo: seis meses
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Comprobar la permeabilidad del drenaje lagrimal.
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
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Áreas anastomóticas (las longitudes de los ejes largo y corto), cicatrices y adherencias, y granulación.
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seis meses
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Cambios en la flora bacteriana.
Periodo de tiempo: dos polillas
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saco conjuntival, mucosa nasal
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dos polillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Dacriocistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Fluorouracilo
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUEH zlm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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