- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175676
Sikkerhet og effekt av termosensitiv hydroksybutylkitosan og 5-fluorouracil assistert endoskopisk dacryocystorhinostomi i behandling av kronisk dacryocystitt
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene med mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, raskere restitusjon og ingen hudarr. Imidlertid varierer suksessraten for En-DCR-kirurgi fortsatt sterkt mellom 58 % og 94 %, og hovedårsaken til at operasjonen mislykkes er den membranøse lukkingen av anastomosen. Bruken av nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi gir noen nye måter å forbedre suksessraten for En-DCR.
Hydroksybutylkitosan (HBCS), med sin ikke-toksisitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, antibakterielle, fuktighetsgivende egenskaper, vannløselighet og temperaturfølsomhet, er mye brukt i biomedisin for å forhindre postoperative adhesjoner.
5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitt medikament som er effektivt i behandlingen av keloider. Bruken av 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhet og effekt. Studier har vist at antimetabolitter som adjuvant terapi for DCR har en positiv innvirkning på å forbedre suksessraten for kirurgi. I denne studien vil termosensitiv hydroksybutylkitosan påføres anastomosestedet til neseslimhinneklaffen og tåreslimhinneklaffen, eller 0,3 ml av 5-fluorouracilløsning (25mg/ml) ble injisert i neseslimhinnen rundt anastomosen samtidig. Forskerne ønsker å observere de forskjellige situasjonene med kliniske symptomer, tårekanalspyling, endoskopi og bakteriefloraendringer hos pasienter med kronisk dacryocystitt, for å sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakningen av gelatinsvamp pakket inn med trombin og tobramycin deksametason. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av HBCS og 5-FU adjuvans intern En-DCR i behandlingen av kronisk dacryocystitis, og gi nye ideer for adjuvant terapi av En-DCR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene med mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, raskere restitusjon og ingen hudarr. Imidlertid varierer suksessraten for En-DCR-kirurgi fortsatt sterkt mellom 58 % og 94 %, og hovedårsaken til at operasjonen mislykkes er den membranøse lukkingen av anastomosen. Bruken av nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi gir noen nye måter å forbedre suksessraten for En-DCR.
Hydroksybutylkitosan (HBCS), med sin ikke-toksisitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, antibakterielle, fuktighetsgivende egenskaper, vannløselighet og temperaturfølsomhet, er mye brukt i biomedisin for å forhindre postoperative adhesjoner.
5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitt medikament som er effektivt i behandlingen av keloider. Bruken av 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhet og effekt. Studier har vist at antimetabolitter som adjuvant terapi for DCR har en positiv innvirkning på å forbedre suksessraten for kirurgi. I denne studien vil termosensitiv hydroksybutylkitosan påføres anastomosestedet til neseslimhinneklaffen og tåreslimhinneklaffen, eller 0,3 ml av 5-fluorouracilløsning (25mg/ml) ble injisert i neseslimhinnen rundt anastomosen samtidig. Forskerne ønsker å observere de forskjellige situasjonene med kliniske symptomer, tårekanalspyling, endoskopi og bakteriefloraendringer hos pasienter med kronisk dacryocystitt, for å sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakningen av gelatinsvamp pakket inn med trombin og tobramycin deksametason. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av HBCS og 5-FU adjuvans intern En-DCR i behandlingen av kronisk dacryocystitis, og gi nye ideer for adjuvant terapi av En-DCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Limin Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med kronisk dacryocystitt
- Villig og i stand til å gjennomføre alle planlagte besøk og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
- De som er allergiske mot hydroksybutylkitosan og 5-fluorouracil;
- Pasienter som lider av blefaritt, hordeolum, blefaritt, ektropion, keratitt, tåresvulst og andre ytre øyne, øyeoverflater og andre tåresykdommer innen tre måneder, eller de som har fått øyeoperasjoner;
- Pasienter med kronisk dacryocystitt og en historie med plassering av tårekanalen;
- Pasienter med anamnese med tårekanalkirurgi og tårekanalfistel;
- Pasienter som har brukt glukokortikoidspray innen tre måneder.
- De som har hatt en historie med ansiktstraumer (øyelokkstraumer, nesetraumer, etc.) eller har gjennomgått ansiktsoperasjoner innen tre måneder;
- Unormale nesehuler eller nesesykdommer (nesepolypper, nasale svulster, turbinathypertrofi, nesebeinbrudd osv.) innen tre måneder eller de som har gjennomgått nasal kirurgi;
- Pasienter med epiphora forårsaket av andre årsaker som ansiktslammelse eller alvorlig øyelokksløshet;
- De som lider av autoimmune sykdommer, blødningssykdommer, dialysebehandling med nedsatt nyrefunksjon og andre alvorlige systemiske sykdommer
- Pasienter med blemmer eller herpes zoster;
- De med mer alvorlige hudsykdommer som akne, rosacea eller arrkonstitusjon;
- I følge etterforskerens vurdering kan det forstyrre testresultater eller medisinsk historie, personlig historie og allergihistorie som øker risikoen for pasienter;
- De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
- De som ikke kan følges opp regelmessig eller som ikke kan samarbeide med etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBCS-gruppen
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
|
Eksperimentell: HBCS+5-FU gruppe
Injiser 0,3 ml 5-FU-løsning (25 mg/ml) i neseslimhinnen rundt anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Injiser 0,3 ml 5-FU-løsning (25 mg/ml) i neseslimhinnen rundt anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp gruppe
Påfør gelatinsvamp dekket med trombin og tobramycin og deksametason oftalmisk salve på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
Påfør gelatinsvamp dekket med trombin og tobramycin og deksametason oftalmisk salve på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: seks møll
|
postoperativ komfort og blødning, og epiphora ved hjelp av scoreark
|
seks møll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårekanalspyling
Tidsramme: seks møll
|
Sjekk for åpenhet av tårefreneringen
|
seks møll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk undersøkelse
Tidsramme: seks møll
|
anastomotiske områder (lengden på de lange og korte aksene), arrdannelse og adhesjoner og granulering
|
seks møll
|
|
Endringer i bakteriefloraen
Tidsramme: to møll
|
konjunktivalsekk, neseslimhinne
|
to møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Dacryocystitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorouracil
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUEH zlm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .