Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av termosensitiv hydroksybutylkitosan og 5-fluorouracil assistert endoskopisk dacryocystorhinostomi i behandling av kronisk dacryocystitt

14. desember 2023 oppdatert av: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene med mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, raskere restitusjon og ingen hudarr. Imidlertid varierer suksessraten for En-DCR-kirurgi fortsatt sterkt mellom 58 % og 94 %, og hovedårsaken til at operasjonen mislykkes er den membranøse lukkingen av anastomosen. Bruken av nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi gir noen nye måter å forbedre suksessraten for En-DCR.

Hydroksybutylkitosan (HBCS), med sin ikke-toksisitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, antibakterielle, fuktighetsgivende egenskaper, vannløselighet og temperaturfølsomhet, er mye brukt i biomedisin for å forhindre postoperative adhesjoner.

5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitt medikament som er effektivt i behandlingen av keloider. Bruken av 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhet og effekt. Studier har vist at antimetabolitter som adjuvant terapi for DCR har en positiv innvirkning på å forbedre suksessraten for kirurgi. I denne studien vil termosensitiv hydroksybutylkitosan påføres anastomosestedet til neseslimhinneklaffen og tåreslimhinneklaffen, eller 0,3 ml av 5-fluorouracilløsning (25mg/ml) ble injisert i neseslimhinnen rundt anastomosen samtidig. Forskerne ønsker å observere de forskjellige situasjonene med kliniske symptomer, tårekanalspyling, endoskopi og bakteriefloraendringer hos pasienter med kronisk dacryocystitt, for å sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakningen av gelatinsvamp pakket inn med trombin og tobramycin deksametason. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av HBCS og 5-FU adjuvans intern En-DCR i behandlingen av kronisk dacryocystitis, og gi nye ideer for adjuvant terapi av En-DCR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene med mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, raskere restitusjon og ingen hudarr. Imidlertid varierer suksessraten for En-DCR-kirurgi fortsatt sterkt mellom 58 % og 94 %, og hovedårsaken til at operasjonen mislykkes er den membranøse lukkingen av anastomosen. Bruken av nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi gir noen nye måter å forbedre suksessraten for En-DCR.

Hydroksybutylkitosan (HBCS), med sin ikke-toksisitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, antibakterielle, fuktighetsgivende egenskaper, vannløselighet og temperaturfølsomhet, er mye brukt i biomedisin for å forhindre postoperative adhesjoner.

5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitt medikament som er effektivt i behandlingen av keloider. Bruken av 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhet og effekt. Studier har vist at antimetabolitter som adjuvant terapi for DCR har en positiv innvirkning på å forbedre suksessraten for kirurgi. I denne studien vil termosensitiv hydroksybutylkitosan påføres anastomosestedet til neseslimhinneklaffen og tåreslimhinneklaffen, eller 0,3 ml av 5-fluorouracilløsning (25mg/ml) ble injisert i neseslimhinnen rundt anastomosen samtidig. Forskerne ønsker å observere de forskjellige situasjonene med kliniske symptomer, tårekanalspyling, endoskopi og bakteriefloraendringer hos pasienter med kronisk dacryocystitt, for å sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakningen av gelatinsvamp pakket inn med trombin og tobramycin deksametason. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av HBCS og 5-FU adjuvans intern En-DCR i behandlingen av kronisk dacryocystitis, og gi nye ideer for adjuvant terapi av En-DCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Limin Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥18 år
  • Diagnostisert med kronisk dacryocystitt
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle planlagte besøk og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
  • De som er allergiske mot hydroksybutylkitosan og 5-fluorouracil;
  • Pasienter som lider av blefaritt, hordeolum, blefaritt, ektropion, keratitt, tåresvulst og andre ytre øyne, øyeoverflater og andre tåresykdommer innen tre måneder, eller de som har fått øyeoperasjoner;
  • Pasienter med kronisk dacryocystitt og en historie med plassering av tårekanalen;
  • Pasienter med anamnese med tårekanalkirurgi og tårekanalfistel;
  • Pasienter som har brukt glukokortikoidspray innen tre måneder.
  • De som har hatt en historie med ansiktstraumer (øyelokkstraumer, nesetraumer, etc.) eller har gjennomgått ansiktsoperasjoner innen tre måneder;
  • Unormale nesehuler eller nesesykdommer (nesepolypper, nasale svulster, turbinathypertrofi, nesebeinbrudd osv.) innen tre måneder eller de som har gjennomgått nasal kirurgi;
  • Pasienter med epiphora forårsaket av andre årsaker som ansiktslammelse eller alvorlig øyelokksløshet;
  • De som lider av autoimmune sykdommer, blødningssykdommer, dialysebehandling med nedsatt nyrefunksjon og andre alvorlige systemiske sykdommer
  • Pasienter med blemmer eller herpes zoster;
  • De med mer alvorlige hudsykdommer som akne, rosacea eller arrkonstitusjon;
  • I følge etterforskerens vurdering kan det forstyrre testresultater eller medisinsk historie, personlig historie og allergihistorie som øker risikoen for pasienter;
  • De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
  • De som ikke kan følges opp regelmessig eller som ikke kan samarbeide med etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBCS-gruppen
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Eksperimentell: HBCS+5-FU gruppe
Injiser 0,3 ml 5-FU-løsning (25 mg/ml) i neseslimhinnen rundt anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Injiser 0,3 ml 5-FU-løsning (25 mg/ml) i neseslimhinnen rundt anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Aktiv komparator: Gelatinsvamp gruppe
Påfør gelatinsvamp dekket med trombin og tobramycin og deksametason oftalmisk salve på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen
Påfør gelatinsvamp dekket med trombin og tobramycin og deksametason oftalmisk salve på anastomosen av neseslimhinneklaffen og dacryocystslimhinneklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: seks møll
postoperativ komfort og blødning, og epiphora ved hjelp av scoreark
seks møll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårekanalspyling
Tidsramme: seks møll
Sjekk for åpenhet av tårefreneringen
seks møll

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk undersøkelse
Tidsramme: seks møll
anastomotiske områder (lengden på de lange og korte aksene), arrdannelse og adhesjoner og granulering
seks møll
Endringer i bakteriefloraen
Tidsramme: to møll
konjunktivalsekk, neseslimhinne
to møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere