Lämpöherkän hydroksibutyylikitosaanin ja 5-fluorourasiiliavusteisen endoskooppisen dakryokystorhinostomian turvallisuus ja tehokkuus kroonisen dakryokystiitin hoidossa
Endoskooppisen dakryokystorhinostomian (En-DCR) etuna on vähemmän kirurgisia traumoja, lyhyempi aika, vähemmän postoperatiivista verenvuotoa, nopeampi toipuminen ja ihon arpia ei ole. En-DCR-leikkauksen onnistumisaste vaihtelee kuitenkin edelleen suuresti 58 %:n ja 94 %:n välillä, ja tärkein syy leikkauksen epäonnistumiseen on anastomoosin kalvoinen sulkeutuminen. Uusien pakkausmateriaalien käyttö dakryokystorhinostomiassa tarjoaa uusia tapoja parantaa En-DCR:n onnistumisastetta.
Hydroksibutyylikitosaania (HBCS), jolla on myrkyttömyys, biologinen yhteensopivuus, biohajoavuus, antibakteeriset, kosteuttavat ominaisuudet, vesiliukoisuus ja lämpötilaherkkyys, käytetään laajalti biolääketieteessä estämään leikkauksen jälkeisiä kiinnityksiä.
5-fluorourasiili (5-FU) on antimetaboliittilääke, joka on tehokas keloidien hoidossa. 5-FU:n käyttö glaukooman suodatuskirurgiassa on osoittanut sen hyvän turvallisuuden ja tehokkuuden. Tutkimukset ovat osoittaneet, että antimetaboliteilla DCR:n adjuvanttihoitona on positiivinen vaikutus leikkauksen onnistumisasteen parantamiseen. Tässä tutkimuksessa lämpöherkkää hydroksibutyylikitosaania levitetään nenän limakalvoläpän ja kyynellimakalvoläpän anastomoosikohtaan tai 0,3 ml 5-fluorourasiililiuosta (25mg/ml) ruiskutettiin samanaikaisesti nenän limakalvolle anastomoosin ympärille. Tutkijat haluaisivat havainnoida erilaisia kliinisten oireiden, kyyneltiehyen punoitusten, endoskopian ja bakteeriflooran muutosten tilanteita kroonista dakryokystiittiä sairastavilla potilailla ja verrata niitä aikaisempaan leikkauksensisäiseen trombiinilla ja tobramysiinideksametasonilla käärityn gelatiinisienen pakkaukseen. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida HBCS:n ja 5-FU-adjuvantin sisäisen En-DCR:n turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen dakryosystiitin hoidossa ja tarjota uusia ideoita En-DCR:n adjuvanttihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen dakryokystorhinostomian (En-DCR) etuna on vähemmän kirurgisia traumoja, lyhyempi aika, vähemmän postoperatiivista verenvuotoa, nopeampi toipuminen ja ihon arpia ei ole. En-DCR-leikkauksen onnistumisaste vaihtelee kuitenkin edelleen suuresti 58 %:n ja 94 %:n välillä, ja tärkein syy leikkauksen epäonnistumiseen on anastomoosin kalvoinen sulkeutuminen. Uusien pakkausmateriaalien käyttö dakryokystorhinostomiassa tarjoaa uusia tapoja parantaa En-DCR:n onnistumisastetta.
Hydroksibutyylikitosaania (HBCS), jolla on myrkyttömyys, biologinen yhteensopivuus, biohajoavuus, antibakteeriset, kosteuttavat ominaisuudet, vesiliukoisuus ja lämpötilaherkkyys, käytetään laajalti biolääketieteessä estämään leikkauksen jälkeisiä kiinnityksiä.
5-fluorourasiili (5-FU) on antimetaboliittilääke, joka on tehokas keloidien hoidossa. 5-FU:n käyttö glaukooman suodatuskirurgiassa on osoittanut sen hyvän turvallisuuden ja tehokkuuden. Tutkimukset ovat osoittaneet, että antimetaboliteilla DCR:n adjuvanttihoitona on positiivinen vaikutus leikkauksen onnistumisasteen parantamiseen. Tässä tutkimuksessa lämpöherkkää hydroksibutyylikitosaania levitetään nenän limakalvoläpän ja kyynellimakalvoläpän anastomoosikohtaan tai 0,3 ml 5-fluorourasiililiuosta (25mg/ml) ruiskutettiin samanaikaisesti nenän limakalvolle anastomoosin ympärille. Tutkijat haluaisivat havainnoida erilaisia kliinisten oireiden, kyyneltiehyen punoitusten, endoskopian ja bakteeriflooran muutosten tilanteita kroonista dakryokystiittiä sairastavilla potilailla ja verrata niitä aikaisempaan leikkauksensisäiseen trombiinilla ja tobramysiinideksametasonilla käärityn gelatiinisienen pakkaukseen. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida HBCS:n ja 5-FU-adjuvantin sisäisen En-DCR:n turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen dakryosystiitin hoidossa ja tarjota uusia ideoita En-DCR:n adjuvanttihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Limin Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnoosi krooninen dakryokystiitti
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä;
- Ne, jotka ovat allergisia hydroksibutyylikitosaanille ja 5-fluorourasiilille;
- Potilaat, joilla on kolmen kuukauden sisällä blefariitti, hordeolum, blefariitti, ektropion, keratiitti, kyynelkasvain ja muut silmän ulkopuoliset, silmän pinnan ja muut kyynelsairaudet tai silmäleikkaukset;
- Potilaat, joilla on krooninen dakryokystiitti ja joilla on aiemmin ollut kyynelkanavan sijoittamista;
- Potilaat, joilla on ollut kyyneltiehyen leikkaus ja kyyneltiehyen fisteli;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet glukokortikoidisuihkeita kolmen kuukauden sisällä.
- Ne, joilla on ollut kasvovamma (silmäluomen trauma, nenävamma jne.) tai joille on tehty kasvoleikkaus kolmen kuukauden sisällä;
- Epänormaalit nenäontelon tai nenän sairaudet (nenäpolyypit, nenän kasvaimet, turbinate hypertrofia, nenän luunmurtuma jne.) kolmen kuukauden sisällä tai ne, joille on tehty nenäleikkaus;
- Potilaat, joiden epifora johtuu muista syistä, kuten kasvojen halvaantumisesta tai vakavasta silmäluomien löysyydestä;
- Autoimmuunisairauksista, verenvuotosairauksista, munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoidosta ja muista vakavista systeemisistä sairauksista kärsiville
- Potilaat, joilla on rakkuloita tai herpes zoster;
- Ne, joilla on vakavampia ihosairauksia, kuten akne, ruusufinni tai arpi;
- Tutkijan arvion mukaan se voi häiritä testituloksia tai sairaushistoriaa, henkilökohtaista historiaa ja allergiahistoriaa, mikä lisää potilaiden riskiä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ne, joita ei voida seurata säännöllisesti tai jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBCS ryhmä
Levitä HBCS:ää nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
Levitä HBCS:ää nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
|
Kokeellinen: HBCS+5-FU-ryhmä
Ruiskuta 0,3 ml 5-FU-liuosta (25 mg/ml) nenän limakalvolle anastomoosin ympärillä ja levitä HBCS:ää nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
Levitä HBCS:ää nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
Ruiskuta 0,3 ml 5-FU-liuosta (25 mg/ml) nenän limakalvolle anastomoosin ympärillä ja levitä HBCS:ää nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
|
Active Comparator: Gelatiinisieni ryhmä
Levitä trombiinilla ja tobramysiinillä ja deksametasoni-silmävoiteella päällystettyä liivatesienilevyä nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
Levitä trombiinilla ja tobramysiinillä ja deksametasoni-silmävoiteella päällystettyä liivatesienilevyä nenän limakalvoläpän ja dakryokystin limakalvoläpän anastomoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: kuusi koita
|
leikkauksen jälkeinen mukavuus ja verenvuoto sekä epiphora tulostaulukoiden avulla
|
kuusi koita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyyneltiehyen huuhtelu
Aikaikkuna: kuusi koita
|
Tarkista kyynelvesien läpikulku
|
kuusi koita
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen tutkimus
Aikaikkuna: kuusi koita
|
anastomoottiset alueet (pitkien ja lyhyiden akselien pituudet), arpeutuminen ja adheesiot ja rakeistuminen
|
kuusi koita
|
|
Bakteerifloora muuttuu
Aikaikkuna: kaksi koita
|
sidekalvopussi, nenän limakalvo
|
kaksi koita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Dakryokystiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Fluorourasiili
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMUEH zlm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .