- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175676
Sicherheit und Wirksamkeit der temperaturempfindlichen Hydroxybutylchitosan- und 5-Fluorouracil-unterstützten endoskopischen Dakryozystorhinostomie bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis
Die endoskopische Dakryozystorhinostomie (En-DCR) hat die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas, einer kürzeren Zeit, weniger postoperativer Blutungen, einer schnelleren Genesung und keiner Hautnarben. Allerdings schwankt die Erfolgsquote der En-DCR-Operation immer noch stark zwischen 58 % und 94 %, und der Hauptgrund für das Scheitern der Operation ist der membranöse Verschluss der Anastomose. Der Einsatz neuer Verpackungsmaterialien bei der Dakryozystorhinostomie bietet einige neue Möglichkeiten, die Erfolgsrate der En-DCR zu verbessern.
Hydroxybutylchitosan (HBCS) wird aufgrund seiner Ungiftigkeit, Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit, antibakteriellen, feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, Wasserlöslichkeit und Temperaturempfindlichkeit in der Biomedizin häufig zur Vorbeugung postoperativer Adhäsionen eingesetzt.
5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit-Medikament, das bei der Behandlung von Keloiden wirksam ist. Die Anwendung von 5-FU in der Glaukomfiltrationschirurgie hat seine gute Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen. Studien haben gezeigt, dass Antimetabolite als adjuvante Therapie bei DCR einen positiven Einfluss auf die Verbesserung der Erfolgsrate von Operationen haben. In dieser Studie wird wärmeempfindliches Hydroxybutylchitosan auf die Anastomosestelle des Nasenschleimhautlappens und des Tränenschleimhautlappens aufgetragen, d. h. 0,3 ml davon Gleichzeitig wurde 5-Fluorouracil-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose injiziert. Die Forscher möchten die unterschiedlichen Situationen klinischer Symptome, Tränenwegspülung, Endoskopie und Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit chronischer Dakryozystitis beobachten, um sie mit der vorherigen intraoperativen Verpackung eines mit Thrombin und Tobramycin Dexamethason umwickelten Gelatineschwamms zu vergleichen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von HBCS und 5-FU adjuvantem internem En-DCR bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis zu bewerten und neue Ideen für die adjuvante Therapie von En-DCR bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Dakryozystorhinostomie (En-DCR) hat die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas, einer kürzeren Zeit, weniger postoperativer Blutungen, einer schnelleren Genesung und keiner Hautnarben. Allerdings schwankt die Erfolgsquote der En-DCR-Operation immer noch stark zwischen 58 % und 94 %, und der Hauptgrund für das Scheitern der Operation ist der membranöse Verschluss der Anastomose. Der Einsatz neuer Verpackungsmaterialien bei der Dakryozystorhinostomie bietet einige neue Möglichkeiten, die Erfolgsrate der En-DCR zu verbessern.
Hydroxybutylchitosan (HBCS) wird aufgrund seiner Ungiftigkeit, Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit, antibakteriellen, feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, Wasserlöslichkeit und Temperaturempfindlichkeit in der Biomedizin häufig zur Vorbeugung postoperativer Adhäsionen eingesetzt.
5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit-Medikament, das bei der Behandlung von Keloiden wirksam ist. Die Anwendung von 5-FU in der Glaukomfiltrationschirurgie hat seine gute Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen. Studien haben gezeigt, dass Antimetabolite als adjuvante Therapie bei DCR einen positiven Einfluss auf die Verbesserung der Erfolgsrate von Operationen haben. In dieser Studie wird wärmeempfindliches Hydroxybutylchitosan auf die Anastomosestelle des Nasenschleimhautlappens und des Tränenschleimhautlappens aufgetragen, d. h. 0,3 ml davon Gleichzeitig wurde 5-Fluorouracil-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose injiziert. Die Forscher möchten die unterschiedlichen Situationen klinischer Symptome, Tränenwegspülung, Endoskopie und Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit chronischer Dakryozystitis beobachten, um sie mit der vorherigen intraoperativen Verpackung eines mit Thrombin und Tobramycin Dexamethason umwickelten Gelatineschwamms zu vergleichen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von HBCS und 5-FU adjuvantem internem En-DCR bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis zu bewerten und neue Ideen für die adjuvante Therapie von En-DCR bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Limin Zhu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter ≥18 Jahre
- Es wurde eine chronische Dakryozystitis diagnostiziert
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Personen, die allergisch gegen Hydroxybutylchitosan und 5-Fluorouracil sind;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an Blepharitis, Hordeolum, Blepharitis, Ektropium, Keratitis, Tränentumor und anderen Erkrankungen des äußeren Auges, der Augenoberfläche und anderer Tränenkrankheiten leiden oder sich einer Augenoperation unterzogen haben;
- Patienten mit chronischer Dakryozystitis und einer Vorgeschichte mit Tränenkanalplatzierung;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Tränenwegsoperationen und Tränenwegsfisteln;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten Glukokortikoidsprays angewendet haben.
- Personen, die in der Vergangenheit ein Gesichtstrauma hatten (Augenlidtrauma, Nasentrauma usw.) oder sich innerhalb von drei Monaten einer Gesichtsoperation unterzogen haben;
- Abnormale Nasenhöhle oder Nasenerkrankungen (Nasenpolypen, Nasentumore, Nasenmuschelhypertrophie, Nasenknochenfraktur usw.) innerhalb von drei Monaten oder diejenigen, die sich einer Nasenoperation unterzogen haben;
- Patienten mit Epiphora, die durch andere Ursachen wie Gesichtslähmung oder schwere Schlaffheit der Augenlider verursacht wird;
- Diejenigen, die an Autoimmunerkrankungen, Blutungskrankheiten, Niereninsuffizienz, Dialysebehandlung und anderen schweren systemischen Erkrankungen leiden
- Patienten mit Blasen oder Herpes Zoster;
- Personen mit schwerwiegenderen Hauterkrankungen wie Akne, Rosacea oder Narbenbildung;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes kann es zu Beeinträchtigungen der Testergebnisse oder der Krankengeschichte, der persönlichen Vorgeschichte und der Allergiegeschichte kommen, was das Risiko des Patienten erhöht;
- Personen, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
- Diejenigen, die nicht regelmäßig weiterverfolgt werden können oder nicht mit dem Ermittler kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBCS-Gruppe
Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
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Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
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Experimental: HBCS+5-FU-Gruppe
Injizieren Sie 0,3 ml 5-FU-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose und tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
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Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Injizieren Sie 0,3 ml 5-FU-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose und tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
|
|
Aktiver Komparator: Gelatine-Schwamm-Gruppe
Tragen Sie ein mit Thrombin und Tobramycin und Dexamethason-Augensalbe bedecktes Gelatineschwammblatt auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
|
Tragen Sie ein mit Thrombin und Tobramycin und Dexamethason-Augensalbe bedecktes Gelatineschwammblatt auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Symptome
Zeitfenster: sechs Monate
|
postoperatives Wohlbefinden und Blutungen sowie Epiphora mithilfe von Bewertungsbögen
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spülung des Tränenkanals
Zeitfenster: sechs Monate
|
Überprüfen Sie die Durchgängigkeit der Tränendrainage
|
sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopische Untersuchung
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anastomosenbereiche (die Längen der langen und kurzen Achsen), Narbenbildung und Adhäsionen sowie Granulation
|
sechs Monate
|
|
Veränderungen der Bakterienflora
Zeitfenster: zwei Motten
|
Bindehautsack, Nasenschleimhaut
|
zwei Motten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Dakryozystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Fluorouracil
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinMUEH zlm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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