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Sicherheit und Wirksamkeit der temperaturempfindlichen Hydroxybutylchitosan- und 5-Fluorouracil-unterstützten endoskopischen Dakryozystorhinostomie bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Die endoskopische Dakryozystorhinostomie (En-DCR) hat die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas, einer kürzeren Zeit, weniger postoperativer Blutungen, einer schnelleren Genesung und keiner Hautnarben. Allerdings schwankt die Erfolgsquote der En-DCR-Operation immer noch stark zwischen 58 % und 94 %, und der Hauptgrund für das Scheitern der Operation ist der membranöse Verschluss der Anastomose. Der Einsatz neuer Verpackungsmaterialien bei der Dakryozystorhinostomie bietet einige neue Möglichkeiten, die Erfolgsrate der En-DCR zu verbessern.

Hydroxybutylchitosan (HBCS) wird aufgrund seiner Ungiftigkeit, Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit, antibakteriellen, feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, Wasserlöslichkeit und Temperaturempfindlichkeit in der Biomedizin häufig zur Vorbeugung postoperativer Adhäsionen eingesetzt.

5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit-Medikament, das bei der Behandlung von Keloiden wirksam ist. Die Anwendung von 5-FU in der Glaukomfiltrationschirurgie hat seine gute Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen. Studien haben gezeigt, dass Antimetabolite als adjuvante Therapie bei DCR einen positiven Einfluss auf die Verbesserung der Erfolgsrate von Operationen haben. In dieser Studie wird wärmeempfindliches Hydroxybutylchitosan auf die Anastomosestelle des Nasenschleimhautlappens und des Tränenschleimhautlappens aufgetragen, d. h. 0,3 ml davon Gleichzeitig wurde 5-Fluorouracil-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose injiziert. Die Forscher möchten die unterschiedlichen Situationen klinischer Symptome, Tränenwegspülung, Endoskopie und Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit chronischer Dakryozystitis beobachten, um sie mit der vorherigen intraoperativen Verpackung eines mit Thrombin und Tobramycin Dexamethason umwickelten Gelatineschwamms zu vergleichen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von HBCS und 5-FU adjuvantem internem En-DCR bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis zu bewerten und neue Ideen für die adjuvante Therapie von En-DCR bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Dakryozystorhinostomie (En-DCR) hat die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas, einer kürzeren Zeit, weniger postoperativer Blutungen, einer schnelleren Genesung und keiner Hautnarben. Allerdings schwankt die Erfolgsquote der En-DCR-Operation immer noch stark zwischen 58 % und 94 %, und der Hauptgrund für das Scheitern der Operation ist der membranöse Verschluss der Anastomose. Der Einsatz neuer Verpackungsmaterialien bei der Dakryozystorhinostomie bietet einige neue Möglichkeiten, die Erfolgsrate der En-DCR zu verbessern.

Hydroxybutylchitosan (HBCS) wird aufgrund seiner Ungiftigkeit, Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit, antibakteriellen, feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, Wasserlöslichkeit und Temperaturempfindlichkeit in der Biomedizin häufig zur Vorbeugung postoperativer Adhäsionen eingesetzt.

5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit-Medikament, das bei der Behandlung von Keloiden wirksam ist. Die Anwendung von 5-FU in der Glaukomfiltrationschirurgie hat seine gute Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen. Studien haben gezeigt, dass Antimetabolite als adjuvante Therapie bei DCR einen positiven Einfluss auf die Verbesserung der Erfolgsrate von Operationen haben. In dieser Studie wird wärmeempfindliches Hydroxybutylchitosan auf die Anastomosestelle des Nasenschleimhautlappens und des Tränenschleimhautlappens aufgetragen, d. h. 0,3 ml davon Gleichzeitig wurde 5-Fluorouracil-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose injiziert. Die Forscher möchten die unterschiedlichen Situationen klinischer Symptome, Tränenwegspülung, Endoskopie und Veränderungen der Bakterienflora bei Patienten mit chronischer Dakryozystitis beobachten, um sie mit der vorherigen intraoperativen Verpackung eines mit Thrombin und Tobramycin Dexamethason umwickelten Gelatineschwamms zu vergleichen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von HBCS und 5-FU adjuvantem internem En-DCR bei der Behandlung chronischer Dakryozystitis zu bewerten und neue Ideen für die adjuvante Therapie von En-DCR bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tianjin, China
        • Limin Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Es wurde eine chronische Dakryozystitis diagnostiziert
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Personen, die allergisch gegen Hydroxybutylchitosan und 5-Fluorouracil sind;
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten an Blepharitis, Hordeolum, Blepharitis, Ektropium, Keratitis, Tränentumor und anderen Erkrankungen des äußeren Auges, der Augenoberfläche und anderer Tränenkrankheiten leiden oder sich einer Augenoperation unterzogen haben;
  • Patienten mit chronischer Dakryozystitis und einer Vorgeschichte mit Tränenkanalplatzierung;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Tränenwegsoperationen und Tränenwegsfisteln;
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten Glukokortikoidsprays angewendet haben.
  • Personen, die in der Vergangenheit ein Gesichtstrauma hatten (Augenlidtrauma, Nasentrauma usw.) oder sich innerhalb von drei Monaten einer Gesichtsoperation unterzogen haben;
  • Abnormale Nasenhöhle oder Nasenerkrankungen (Nasenpolypen, Nasentumore, Nasenmuschelhypertrophie, Nasenknochenfraktur usw.) innerhalb von drei Monaten oder diejenigen, die sich einer Nasenoperation unterzogen haben;
  • Patienten mit Epiphora, die durch andere Ursachen wie Gesichtslähmung oder schwere Schlaffheit der Augenlider verursacht wird;
  • Diejenigen, die an Autoimmunerkrankungen, Blutungskrankheiten, Niereninsuffizienz, Dialysebehandlung und anderen schweren systemischen Erkrankungen leiden
  • Patienten mit Blasen oder Herpes Zoster;
  • Personen mit schwerwiegenderen Hauterkrankungen wie Akne, Rosacea oder Narbenbildung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann es zu Beeinträchtigungen der Testergebnisse oder der Krankengeschichte, der persönlichen Vorgeschichte und der Allergiegeschichte kommen, was das Risiko des Patienten erhöht;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  • Diejenigen, die nicht regelmäßig weiterverfolgt werden können oder nicht mit dem Ermittler kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBCS-Gruppe
Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Experimental: HBCS+5-FU-Gruppe
Injizieren Sie 0,3 ml 5-FU-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose und tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Injizieren Sie 0,3 ml 5-FU-Lösung (25 mg/ml) in die Nasenschleimhaut um die Anastomose und tragen Sie HBCS auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Aktiver Komparator: Gelatine-Schwamm-Gruppe
Tragen Sie ein mit Thrombin und Tobramycin und Dexamethason-Augensalbe bedecktes Gelatineschwammblatt auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf
Tragen Sie ein mit Thrombin und Tobramycin und Dexamethason-Augensalbe bedecktes Gelatineschwammblatt auf die Anastomose des Nasenschleimhautlappens und des Dakryozystenschleimhautlappens auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: sechs Monate
postoperatives Wohlbefinden und Blutungen sowie Epiphora mithilfe von Bewertungsbögen
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülung des Tränenkanals
Zeitfenster: sechs Monate
Überprüfen Sie die Durchgängigkeit der Tränendrainage
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Untersuchung
Zeitfenster: sechs Monate
Anastomosenbereiche (die Längen der langen und kurzen Achsen), Narbenbildung und Adhäsionen sowie Granulation
sechs Monate
Veränderungen der Bakterienflora
Zeitfenster: zwei Motten
Bindehautsack, Nasenschleimhaut
zwei Motten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxybutylchitosan

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