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만성 누낭염 치료에서 감열성 하이드록시부틸 키토산과 5-플루오로우라실 보조 내시경 누낭비강조루술의 안전성과 유효성

2023년 12월 14일 업데이트: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

내시경 누낭비공조루술(En-DCR)은 수술 외상이 적고, 수술 시간이 짧으며, 수술 후 출혈이 적고, 회복이 빠르며, 피부 흉터가 없다는 장점이 있습니다. 그러나 En-DCR 수술의 성공률은 여전히 ​​58%에서 94% 사이로 크게 다르며, 수술 실패의 주요 원인은 문합의 막 폐쇄입니다. 누낭비공조개술에 새로운 포장재를 적용하면 En-DCR의 성공률을 향상시킬 수 있는 몇 가지 새로운 방법이 제공됩니다.

무독성, 생체 적합성, 생분해성, 항균, 보습 특성, 수용성 및 온도 민감성을 갖춘 하이드록시부틸 키토산(HBCS)은 수술 후 유착을 예방하기 위해 생물 의학에서 널리 사용됩니다.

5-플루오로우라실(5-FU)은 켈로이드 치료에 효과적인 항대사 약물입니다. 녹내장 여과 수술에 5-FU를 적용하면 우수한 안전성과 효능이 입증되었습니다. 연구에 따르면 DCR의 보조 요법인 항대사제는 수술 성공률 향상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 동시에 문합부 주변의 코점막에 5-플루오로우라실 용액(25mg/ml)을 주입했습니다. 연구진은 만성 누낭염 환자의 임상 증상, 누관 홍조, 내시경, 세균총 변화 등의 다양한 상황을 관찰하여 기존의 수술 중 트롬빈과 토브라마이신 덱사메타손으로 포장된 젤라틴 스폰지 포장과 비교하고자 합니다. 또한 연구진은 만성 누낭염 치료에서 HBCS와 5-FU 보조 내부 En-DCR의 안전성과 유효성을 평가하고 En-DCR의 보조 요법에 대한 새로운 아이디어를 제시할 계획이다.

연구 개요

상세 설명

내시경 누낭비공조루술(En-DCR)은 수술 외상이 적고, 수술 시간이 짧으며, 수술 후 출혈이 적고, 회복이 빠르며, 피부 흉터가 없다는 장점이 있습니다. 그러나 En-DCR 수술의 성공률은 여전히 ​​58%에서 94% 사이로 크게 다르며, 수술 실패의 주요 원인은 문합의 막 폐쇄입니다. 누낭비공조개술에 새로운 포장재를 적용하면 En-DCR의 성공률을 향상시킬 수 있는 몇 가지 새로운 방법이 제공됩니다.

무독성, 생체 적합성, 생분해성, 항균, 보습 특성, 수용성 및 온도 민감성을 갖춘 하이드록시부틸 키토산(HBCS)은 수술 후 유착을 예방하기 위해 생물 의학에서 널리 사용됩니다.

5-플루오로우라실(5-FU)은 켈로이드 치료에 효과적인 항대사 약물입니다. 녹내장 여과 수술에 5-FU를 적용하면 우수한 안전성과 효능이 입증되었습니다. 연구에 따르면 DCR의 보조 요법인 항대사제는 수술 성공률 향상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 동시에 문합부 주변의 코점막에 5-플루오로우라실 용액(25mg/ml)을 주입했습니다. 연구진은 만성 누낭염 환자의 임상 증상, 누관 홍조, 내시경, 세균총 변화 등의 다양한 상황을 관찰하여 기존의 수술 중 트롬빈과 토브라마이신 덱사메타손으로 포장된 젤라틴 스폰지 포장과 비교하고자 합니다. 또한 연구진은 만성 누낭염 치료에서 HBCS와 5-FU 보조 내부 En-DCR의 안전성과 유효성을 평가하고 En-DCR의 보조 요법에 대한 새로운 아이디어를 제시할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국
        • Limin Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적이고 사전 동의서에 서명할 수 있음
  • 연령 ≥18세
  • 만성 누낭염으로 진단됨
  • 계획된 모든 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 포함기준을 충족하지 못하는 자
  • 하이드록시부틸 키토산, 5-플루오로우라실에 알레르기가 있는 사람;
  • 3개월 이내에 안검염, 안검염, 안검염, 안검외반, 각막염, 눈물종양 및 기타 외안, 안구표면 및 기타 눈물질환을 앓고 있거나 눈 수술을 받은 환자.
  • 만성 누낭염이 있고 누관 배치의 병력이 있는 환자;
  • 누관 수술 및 누관 누공의 병력이 있는 환자;
  • 3개월 이내에 글루코코르티코이드 스프레이를 사용한 환자.
  • 안면 외상(눈꺼풀 외상, 코 외상 등)의 병력이 있거나 3개월 이내에 안면 수술을 받은 자
  • 3개월 이내의 비강 또는 비강질환(비폴립, 비종양, 비갑개비대, 비골골절 등) 또는 코수술을 받은 자
  • 안면마비, 심한 눈꺼풀 처짐 등 기타 원인으로 인한 눈물흘림 환자
  • 자가면역질환, 출혈질환, 신부전증 투석치료 등 심각한 전신질환을 앓고 있는 분
  • 수포 또는 대상포진 환자;
  • 여드름, 장미증 또는 흉터 체질과 같은 더 심각한 피부 질환이 있는 분;
  • 시험자의 판단에 따라 환자의 위험을 증가시키는 검사 결과나 병력, 개인 병력 및 알레르기 병력을 방해할 수 있습니다.
  • 최근 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  • 정기적인 추적 관찰이 불가능하거나 조사자에게 협조할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBCS 그룹
코점막판과 누낭점막판의 문합 부위에 HBCS를 적용합니다.
코점막판과 누낭점막판의 문합 부위에 HBCS를 적용합니다.
실험적: HBCS+5-FU 그룹
문합 부위 주변의 코점막에 5-FU 용액(25mg/ml) 0.3ml를 주입하고, 코점막판과 누낭점막판의 문합 부위에 HBCS를 도포합니다.
코점막판과 누낭점막판의 문합 부위에 HBCS를 적용합니다.
문합 부위 주변의 코점막에 5-FU 용액(25mg/ml) 0.3ml를 주입하고, 코점막판과 누낭점막판의 문합 부위에 HBCS를 도포합니다.
활성 비교기: 젤라틴 스폰지 그룹
트롬빈과 토브라마이신으로 덮인 젤라틴 스펀지 시트와 덱사메타손 안연고를 코점막판과 누낭점막판의 문합부에 도포합니다.
트롬빈과 토브라마이신으로 덮인 젤라틴 스펀지 시트와 덱사메타손 안연고를 코점막판과 누낭점막판의 문합부에 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 여섯 마리의 나방
점수표를 이용한 수술 후 편안함과 출혈, 유루증
여섯 마리의 나방

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물관 플러시
기간: 여섯 마리의 나방
눈물 배수의 개통성을 확인하십시오.
여섯 마리의 나방

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 검사
기간: 여섯 마리의 나방
문합부위(장축과 단축의 길이), 흉터 및 유착, 육아
여섯 마리의 나방
세균총의 변화
기간: 나방 두 마리
결막낭, 코점막
나방 두 마리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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