Безопасность и эффективность термочувствительного гидроксибутилхитозана и 5-фторурацил-ассистированной эндоскопической дакриоцисториностомии в лечении хронического дакриоцистита
Преимущества эндоскопической дакриоцисториностомии (En-DCR) заключаются в меньшей хирургической травме, более коротком времени, меньшем послеоперационном кровотечении, более быстром восстановлении и отсутствии рубцов на коже. Однако вероятность успеха операции En-DCR по-прежнему сильно варьируется от 58% до 94%, а основной причиной неудачи операции является мембранозное закрытие анастомоза. Применение новых упаковочных материалов при дакриоцисториностомии открывает новые пути повышения эффективности En-DCR.
Гидроксибутилхитозан (ГБХС) благодаря своей нетоксичности, биосовместимости, биоразлагаемости, антибактериальным, увлажняющим свойствам, водорастворимости и температурной чувствительности широко используется в биомедицине для предотвращения послеоперационных спаек.
5-Фторурацил (5-ФУ) — антиметаболитный препарат, эффективный при лечении келоидов. Применение 5-ФУ в фильтрационной хирургии глаукомы продемонстрировало его хорошую безопасность и эффективность. Исследования показали, что антиметаболиты в качестве адъювантной терапии при ДЦР оказывают положительное влияние на повышение успешности хирургического вмешательства. Одновременно в слизистую оболочку носа вокруг анастомоза вводили раствор 5-фторурацила (25мг/мл). Исследователи хотели наблюдать различные ситуации клинической симптоматики, промывания слезных путей, эндоскопии и изменений бактериальной флоры у пациентов с хроническим дакриоциститом, чтобы сравнить их с предыдущей интраоперационной упаковкой желатиновой губки, обернутой тромбином и тобрамицином дексаметазоном. Кроме того, исследователи намерены оценить безопасность и эффективность HBCS и внутреннего адъюванта En-DCR с 5-ФУ при лечении хронического дакриоцистита, а также предоставить новые идеи для адъювантной терапии En-DCR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества эндоскопической дакриоцисториностомии (En-DCR) заключаются в меньшей хирургической травме, более коротком времени, меньшем послеоперационном кровотечении, более быстром восстановлении и отсутствии рубцов на коже. Однако вероятность успеха операции En-DCR по-прежнему сильно варьируется от 58% до 94%, а основной причиной неудачи операции является мембранозное закрытие анастомоза. Применение новых упаковочных материалов при дакриоцисториностомии открывает новые пути повышения эффективности En-DCR.
Гидроксибутилхитозан (ГБХС) благодаря своей нетоксичности, биосовместимости, биоразлагаемости, антибактериальным, увлажняющим свойствам, водорастворимости и температурной чувствительности широко используется в биомедицине для предотвращения послеоперационных спаек.
5-Фторурацил (5-ФУ) — антиметаболитный препарат, эффективный при лечении келоидов. Применение 5-ФУ в фильтрационной хирургии глаукомы продемонстрировало его хорошую безопасность и эффективность. Исследования показали, что антиметаболиты в качестве адъювантной терапии при ДЦР оказывают положительное влияние на повышение успешности хирургического вмешательства. Одновременно в слизистую оболочку носа вокруг анастомоза вводили раствор 5-фторурацила (25мг/мл). Исследователи хотели наблюдать различные ситуации клинической симптоматики, промывания слезных путей, эндоскопии и изменений бактериальной флоры у пациентов с хроническим дакриоциститом, чтобы сравнить их с предыдущей интраоперационной упаковкой желатиновой губки, обернутой тромбином и тобрамицином дексаметазоном. Кроме того, исследователи намерены оценить безопасность и эффективность HBCS и внутреннего адъюванта En-DCR с 5-ФУ при лечении хронического дакриоцистита, а также предоставить новые идеи для адъювантной терапии En-DCR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Limin Zhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно и способно подписать форму информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- Поставлен диагноз: хронический дакриоцистит.
- Желание и возможность завершить все запланированные визиты и оценки
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения;
- Тем, у кого аллергия на гидроксибутилхитозан и 5-фторурацил;
- Пациенты, страдающие блефаритом, ячменем, блефаритом, эктропионом, кератитом, слезной опухолью и другими заболеваниями наружного глаза, глазной поверхности и другими слезными заболеваниями в течение трех месяцев или перенесшие операцию на глазу;
- Пациенты с хроническим дакриоциститом и наличием в анамнезе слезного канала;
- Пациенты с перенесенными операциями на слезных протоках и свищами слезных путей;
- Пациенты, применявшие глюкокортикоидные спреи в течение трех месяцев.
- Те, у кого в анамнезе были травмы лица (травма век, травма носа и т. д.) или перенесшие операцию на лице в течение трех месяцев;
- Аномалии полости носа или заболевания носа (полипы носа, опухоли носа, гипертрофия носовых раковин, перелом костей носа и т. д.) в течение трех месяцев или перенесшие операцию на носу;
- Пациенты с эпифорой, вызванной другими причинами, такими как паралич лицевого нерва или тяжелая слабость век;
- Страдающие аутоиммунными заболеваниями, болезнями свертываемости крови, почечной недостаточностью, лечением диализом и другими серьезными системными заболеваниями.
- Пациенты с волдырями или опоясывающим герпесом;
- Те, у кого более серьезные кожные заболевания, такие как прыщи, розацеа или рубцы;
- По мнению исследователя, это может повлиять на результаты тестов или историю болезни, личный анамнез и историю аллергии, что увеличивает риск для пациентов;
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев;
- Те, за кем невозможно регулярно наблюдать или которые не могут сотрудничать со следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний HBCS
Нанесите HBCS на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
Нанесите HBCS на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
|
Экспериментальный: Группа HBCS+5-ФУ
Введите 0,3 мл раствора 5-ФУ (25 мг/мл) в слизистую оболочку носа вокруг анастомоза и нанесите HBCS на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
Нанесите HBCS на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
Введите 0,3 мл раствора 5-ФУ (25 мг/мл) в слизистую оболочку носа вокруг анастомоза и нанесите HBCS на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
|
Активный компаратор: Группа желатиновых губок
Наложить лист желатиновой губки, покрытый тромбином, тобрамицином и глазной мазью с дексаметазоном, на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
Наложить лист желатиновой губки, покрытый тромбином, тобрамицином и глазной мазью с дексаметазоном, на анастомоз лоскута слизистой оболочки носа и лоскута слизистой оболочки слезного мешка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
послеоперационный комфорт и кровотечение, а также эпифора с использованием оценочных листов
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промывание слезных путей
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Проверить проходимость слезных путей.
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое исследование
Временное ограничение: шесть месяцев
|
области анастомозов (длины длинной и короткой осей), рубцевание, спайки и грануляции.
|
шесть месяцев
|
|
Изменения бактериальной флоры
Временное ограничение: два месяца
|
конъюнктивальный мешок, слизистая оболочка носа
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Дакриоцистит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Фторурацил
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMUEH zlm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .