Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van thermogevoelige hydroxybutylchitosan en 5-fluorouracil geassisteerde endoscopische dacryocystorhinostomie bij de behandeling van chronische dacryocystitis

14 december 2023 bijgewerkt door: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Endoscopische dacryocystorhinostomie (En-DCR) heeft de voordelen van minder chirurgisch trauma, kortere tijd, minder postoperatieve bloedingen, sneller herstel en geen huidlittekens. Het succespercentage van een En-DCR-operatie varieert echter nog steeds sterk tussen 58% en 94%, en de belangrijkste reden voor het mislukken van de operatie is de vliezige sluiting van de anastomose. De toepassing van nieuwe verpakkingsmaterialen bij dacryocystorhinostomie biedt enkele nieuwe manieren om het succespercentage van En-DCR te verbeteren.

Hydroxybutylchitosan (HBCS), met zijn niet-toxiciteit, biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid, antibacteriële, hydraterende eigenschappen, oplosbaarheid in water en temperatuurgevoeligheid, wordt veel gebruikt in de biogeneeskunde om postoperatieve verklevingen te voorkomen.

5-Fluorouracil (5-FU) is een antimetabolietgeneesmiddel dat effectief is bij de behandeling van keloïden. De toepassing van 5-FU bij glaucoomfiltratiechirurgie heeft de goede veiligheid en werkzaamheid ervan aangetoond. Studies hebben aangetoond dat antimetabolieten als adjuvante therapie voor DCR een positieve invloed hebben op het verbeteren van het succespercentage van operaties. In dit onderzoek zal warmtegevoelig hydroxybutylchitosan worden aangebracht op de anastomoseplaats van de neusslijmvliesflap en de traanslijmvliesflap, of 0,3 ml Tegelijkertijd werd een 5-fluorouracil-oplossing (25 mg/ml) in het neusslijmvlies rond de anastomose geïnjecteerd. De onderzoekers willen graag de verschillende situaties van klinische symptomen, traankanaalspoeling, endoscopie en veranderingen in de bacteriële flora observeren bij patiënten met chronische dacryocystitis, om deze te vergelijken met de eerdere intraoperatieve verpakking van gelatinespons omwikkeld met trombine en tobramycine-dexamethason. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de veiligheid en werkzaamheid van HBCS en 5-FU adjuvans intern En-DCR bij de behandeling van chronische dacryocystitis te evalueren, en nieuwe ideeën aan te dragen voor de adjuvante therapie van En-DCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische dacryocystorhinostomie (En-DCR) heeft de voordelen van minder chirurgisch trauma, kortere tijd, minder postoperatieve bloedingen, sneller herstel en geen huidlittekens. Het succespercentage van een En-DCR-operatie varieert echter nog steeds sterk tussen 58% en 94%, en de belangrijkste reden voor het mislukken van de operatie is de vliezige sluiting van de anastomose. De toepassing van nieuwe verpakkingsmaterialen bij dacryocystorhinostomie biedt enkele nieuwe manieren om het succespercentage van En-DCR te verbeteren.

Hydroxybutylchitosan (HBCS), met zijn niet-toxiciteit, biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid, antibacteriële, hydraterende eigenschappen, oplosbaarheid in water en temperatuurgevoeligheid, wordt veel gebruikt in de biogeneeskunde om postoperatieve verklevingen te voorkomen.

5-Fluorouracil (5-FU) is een antimetabolietgeneesmiddel dat effectief is bij de behandeling van keloïden. De toepassing van 5-FU bij glaucoomfiltratiechirurgie heeft de goede veiligheid en werkzaamheid ervan aangetoond. Studies hebben aangetoond dat antimetabolieten als adjuvante therapie voor DCR een positieve invloed hebben op het verbeteren van het succespercentage van operaties. In dit onderzoek zal warmtegevoelig hydroxybutylchitosan worden aangebracht op de anastomoseplaats van de neusslijmvliesflap en de traanslijmvliesflap, of 0,3 ml Tegelijkertijd werd een 5-fluorouracil-oplossing (25 mg/ml) in het neusslijmvlies rond de anastomose geïnjecteerd. De onderzoekers willen graag de verschillende situaties van klinische symptomen, traankanaalspoeling, endoscopie en veranderingen in de bacteriële flora observeren bij patiënten met chronische dacryocystitis, om deze te vergelijken met de eerdere intraoperatieve verpakking van gelatinespons omwikkeld met trombine en tobramycine-dexamethason. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de veiligheid en werkzaamheid van HBCS en 5-FU adjuvans intern En-DCR bij de behandeling van chronische dacryocystitis te evalueren, en nieuwe ideeën aan te dragen voor de adjuvante therapie van En-DCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Limin Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische dacryocystitis
  • Bereid en in staat om alle geplande bezoeken en evaluaties uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  • Degenen die allergisch zijn voor hydroxybutylchitosan en 5-fluorouracil;
  • Patiënten die binnen drie maanden lijden aan blefaritis, hordeolum, blefaritis, ectropion, keratitis, traantumor en andere uitwendige oog-, oogoppervlak- en andere traanziekten, of patiënten die een oogoperatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met chronische dacryocystitis en een voorgeschiedenis van traankanaalplaatsing;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van traankanaalchirurgie en traankanaalfistels;
  • Patiënten die binnen drie maanden glucocorticoïdsprays hebben gebruikt.
  • Degenen die een voorgeschiedenis van gezichtstrauma hebben gehad (ooglidtrauma, neustrauma, enz.) of binnen drie maanden een gezichtschirurgie hebben ondergaan;
  • Abnormale neusholte of neusziekten (neuspoliepen, neustumoren, hypertrofie van de neusschelpen, neusbotbreuken, enz.) binnen drie maanden of degenen die een neusoperatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met epiphora veroorzaakt door andere redenen, zoals gezichtsverlamming of ernstige ooglidlaxiteit;
  • Degenen die lijden aan auto-immuunziekten, bloedingsziekten, dialysebehandeling bij nierinsufficiëntie en andere ernstige systemische ziekten
  • Patiënten met blaren of herpes zoster;
  • Degenen met ernstigere huidziekten zoals acne, rosacea of ​​littekenvorming;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan dit interfereren met testresultaten of medische voorgeschiedenis, persoonlijke voorgeschiedenis en allergiegeschiedenis, waardoor het risico op patiënten toeneemt;
  • Degenen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  • Degenen die niet regelmatig kunnen worden opgevolgd of die niet kunnen samenwerken met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBCS-groep
Breng HBCS aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Geneesmiddel: Hydroxybutylchitosan
Breng HBCS aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Experimenteel: HBCS+5-FU-groep
Injecteer 0,3 ml 5-FU-oplossing (25 mg/ml) in het neusslijmvlies rond de anastomose en breng HBCS aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Geneesmiddel: Hydroxybutylchitosan
Breng HBCS aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Injecteer 0,3 ml 5-FU-oplossing (25 mg/ml) in het neusslijmvlies rond de anastomose en breng HBCS aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Actieve vergelijker: Gelatinesponsgroep
Breng gelatinesponsdoek bedekt met trombine en tobramycine en dexamethason oftalmische zalf aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap
Geneesmiddel: Gelatine sponsblad
Breng gelatinesponsdoek bedekt met trombine en tobramycine en dexamethason oftalmische zalf aan op de anastomose van de neusslijmvliesflap en de dacryocyst-slijmvliesflap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen
Tijdsspanne: zes motten
postoperatief comfort en bloeding, en epiphora met behulp van scorebladen
zes motten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorspoelen van het traankanaal
Tijdsspanne: zes motten
Controleer de doorgankelijkheid van de traandrainage
zes motten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: zes motten
anastomotische gebieden (de lengtes van de lange en korte assen), littekens en verklevingen, en granulatie
zes motten
Bacteriële flora verandert
Tijdsspanne: twee motten
conjunctivale zak, neusslijmvlies
twee motten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinMUEH zlm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren