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Sicurezza ed efficacia della dacriocistorinostomia endoscopica assistita da idrossibutilchitosano termosensibile e 5-fluorouracile nel trattamento della dacriocistite cronica

14 dicembre 2023 aggiornato da: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

La dacriocistorinostomia endoscopica (En-DCR) presenta i vantaggi di meno traumi chirurgici, tempi più brevi, meno sanguinamento postoperatorio, recupero più rapido e assenza di cicatrici cutanee. Tuttavia, il tasso di successo dell’intervento En-DCR varia ancora notevolmente tra il 58% e il 94% e la ragione principale del fallimento dell’intervento è la chiusura membranosa dell’anastomosi. L'applicazione di nuovi materiali di imballaggio nella dacriocistorinostomia fornisce alcuni nuovi modi per migliorare il tasso di successo dell'En-DCR.

L'idrossibutil chitosano (HBCS), con le sue proprietà di non tossicità, biocompatibilità, biodegradabilità, antibatteriche, idratanti, solubilità in acqua e sensibilità alla temperatura, è ampiamente utilizzato in biomedicina per prevenire le aderenze postoperatorie.

Il 5-fluorouracile (5-FU) è un farmaco antimetabolita efficace nel trattamento dei cheloidi. L'applicazione del 5-FU nella chirurgia di filtrazione del glaucoma ha dimostrato la sua buona sicurezza ed efficacia. Gli studi hanno dimostrato che gli antimetaboliti come terapia adiuvante per la DCR hanno un impatto positivo sul miglioramento del tasso di successo dell'intervento chirurgico. In questo studio, l'idrossibutil chitosano termosensibile verrà applicato al sito dell'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa lacrimale, o 0,3 ml di Contemporaneamente è stata iniettata una soluzione di 5-fluorouracile (25 mg/ml) nella mucosa nasale attorno all'anastomosi. I ricercatori vorrebbero osservare le diverse situazioni di sintomi clinici, lavaggio del dotto lacrimale, endoscopia e alterazioni della flora batterica in pazienti con dacriocistite cronica, per confrontarli con il precedente confezionamento intraoperatorio di spugna di gelatina avvolta con trombina e tobramicina desametasone. Inoltre, i ricercatori intendono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HBCS e dell'En-DCR interno adiuvante del 5-FU nel trattamento della dacriocistite cronica e fornire nuove idee per la terapia adiuvante dell'En-DCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacriocistorinostomia endoscopica (En-DCR) presenta i vantaggi di meno traumi chirurgici, tempi più brevi, meno sanguinamento postoperatorio, recupero più rapido e assenza di cicatrici cutanee. Tuttavia, il tasso di successo dell’intervento En-DCR varia ancora notevolmente tra il 58% e il 94% e la ragione principale del fallimento dell’intervento è la chiusura membranosa dell’anastomosi. L'applicazione di nuovi materiali di imballaggio nella dacriocistorinostomia fornisce alcuni nuovi modi per migliorare il tasso di successo dell'En-DCR.

L'idrossibutil chitosano (HBCS), con le sue proprietà di non tossicità, biocompatibilità, biodegradabilità, antibatteriche, idratanti, solubilità in acqua e sensibilità alla temperatura, è ampiamente utilizzato in biomedicina per prevenire le aderenze postoperatorie.

Il 5-fluorouracile (5-FU) è un farmaco antimetabolita efficace nel trattamento dei cheloidi. L'applicazione del 5-FU nella chirurgia di filtrazione del glaucoma ha dimostrato la sua buona sicurezza ed efficacia. Gli studi hanno dimostrato che gli antimetaboliti come terapia adiuvante per la DCR hanno un impatto positivo sul miglioramento del tasso di successo dell'intervento chirurgico. In questo studio, l'idrossibutil chitosano termosensibile verrà applicato al sito dell'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa lacrimale, o 0,3 ml di Contemporaneamente è stata iniettata una soluzione di 5-fluorouracile (25 mg/ml) nella mucosa nasale attorno all'anastomosi. I ricercatori vorrebbero osservare le diverse situazioni di sintomi clinici, lavaggio del dotto lacrimale, endoscopia e alterazioni della flora batterica in pazienti con dacriocistite cronica, per confrontarli con il precedente confezionamento intraoperatorio di spugna di gelatina avvolta con trombina e tobramicina desametasone. Inoltre, i ricercatori intendono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HBCS e dell'En-DCR interno adiuvante del 5-FU nel trattamento della dacriocistite cronica e fornire nuove idee per la terapia adiuvante dell'En-DCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Limin Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di dacriocistite cronica
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite e le valutazioni pianificate

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione;
  • Coloro che sono allergici all'idrossibutil chitosano e al 5-fluorouracile;
  • Pazienti affetti da blefarite, orzaiolo, blefarite, ectropion, cheratite, tumore lacrimale e altre malattie dell'occhio esterno, della superficie oculare e altre malattie lacrimali entro tre mesi, o coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi;
  • Pazienti con dacriocistite cronica e storia di posizionamento del canale lacrimale;
  • Pazienti con storia di chirurgia del dotto lacrimale e fistola del dotto lacrimale;
  • Pazienti che hanno utilizzato spray glucocorticoidi entro tre mesi.
  • Coloro che hanno avuto una storia di traumi facciali (trauma palpebrale, trauma nasale, ecc.) o hanno subito un intervento chirurgico al viso entro tre mesi;
  • Cavità nasali anomale o malattie nasali (polipi nasali, tumori nasali, ipertrofia dei turbinati, frattura delle ossa nasali, ecc.) entro tre mesi o coloro che hanno subito un intervento chirurgico al naso;
  • Pazienti con epifora causata da altri motivi come paralisi facciale o grave lassità palpebrale;
  • Coloro che soffrono di malattie autoimmuni, malattie emorragiche, trattamenti dialitici per insufficienza renale e altre gravi malattie sistemiche
  • Pazienti con vesciche o herpes zoster;
  • Quelli con malattie della pelle più gravi come acne, rosacea o costituzione cicatriziale;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dei test o con l'anamnesi medica, l'anamnesi personale e l'anamnesi allergica che aumentano il rischio dei pazienti;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi;
  • Coloro che non possono essere seguiti regolarmente o che non possono collaborare con l’investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBCS
Applicare HBCS all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Droga: Idrossibutil chitosano
Applicare HBCS all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Sperimentale: Gruppo HBCS+5-FU
Iniettare 0,3 ml di soluzione 5-FU (25 mg/ml) nella mucosa nasale attorno all'anastomosi e applicare HBCS all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Droga: Idrossibutil chitosano
Applicare HBCS all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Droga: 5-fluorouracile
Iniettare 0,3 ml di soluzione 5-FU (25 mg/ml) nella mucosa nasale attorno all'anastomosi e applicare HBCS all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Comparatore attivo: Gruppo spugna gelatinosa
Applicare un foglio di spugna di gelatina ricoperto di trombina e tobramicina e unguento oftalmico al desametasone all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti
Droga: Foglio di spugna di gelatina
Applicare un foglio di spugna di gelatina ricoperto di trombina e tobramicina e unguento oftalmico al desametasone all'anastomosi del lembo della mucosa nasale e del lembo della mucosa della dacriocisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: sei falene
comfort e sanguinamento postoperatorio ed epifora utilizzando i fogli di valutazione
sei falene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio del dotto lacrimale
Lasso di tempo: sei falene
Controllare la pervietà del drenaggio lacrimale
sei falene

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame endoscopico
Lasso di tempo: sei falene
aree anastomotiche (lunghezza degli assi lungo e corto), cicatrici, aderenze e granulazione
sei falene
Cambiamenti nella flora batterica
Lasso di tempo: due falene
sacco congiuntivale, mucosa nasale
due falene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinMUEH zlm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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