Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af termosensitiv Hydroxybutyl Chitosan og 5-fluorouracil assisteret endoskopisk dacryocystorhinostomi i behandlingen af ​​kronisk dacryocystitis

14. december 2023 opdateret af: Limin Zhu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene ved mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, hurtigere restitution og ingen hudar. Succesraten for En-DCR-kirurgi varierer dog stadig meget mellem 58% og 94%, og hovedårsagen til operationens fejl er den membranøse lukning af anastomosen. Anvendelsen af ​​nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi giver nogle nye måder at forbedre succesraten for En-DCR.

Hydroxybutylchitosan (HBCS), med dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, antibakterielle, fugtgivende egenskaber, vandopløselighed og temperaturfølsomhed, er meget udbredt i biomedicin for at forhindre postoperative adhæsioner.

5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitlægemiddel, der er effektivt til behandling af keloider. Anvendelsen af ​​5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhed og effektivitet. Undersøgelser har vist, at antimetabolitter som adjuverende terapi for DCR har en positiv indvirkning på at forbedre succesraten ved operation. I denne undersøgelse vil termosensitiv hydroxybutylchitosan blive påført anastomosestedet i næseslimhinden og tåreslimhinden, eller 0,3 ml 5-fluorouracil-opløsning (25 mg/ml) blev injiceret i næseslimhinden omkring anastomosen på samme tid. Efterforskerne vil gerne observere de forskellige situationer med kliniske symptomer, lacrimal duct flushing, endoskopi og bakterielle floraændringer hos patienter med kronisk dacryocystitis for at sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakning af gelatinesvamp indpakket med thrombin og Tobramycin Dexamethason. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HBCS og 5-FU adjuverende intern En-DCR i behandlingen af ​​kronisk dacryocystitis og give nye ideer til adjuverende behandling af En-DCR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene ved mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, hurtigere restitution og ingen hudar. Succesraten for En-DCR-kirurgi varierer dog stadig meget mellem 58% og 94%, og hovedårsagen til operationens fejl er den membranøse lukning af anastomosen. Anvendelsen af ​​nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi giver nogle nye måder at forbedre succesraten for En-DCR.

Hydroxybutylchitosan (HBCS), med dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, antibakterielle, fugtgivende egenskaber, vandopløselighed og temperaturfølsomhed, er meget udbredt i biomedicin for at forhindre postoperative adhæsioner.

5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitlægemiddel, der er effektivt til behandling af keloider. Anvendelsen af ​​5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhed og effektivitet. Undersøgelser har vist, at antimetabolitter som adjuverende terapi for DCR har en positiv indvirkning på at forbedre succesraten ved operation. I denne undersøgelse vil termosensitiv hydroxybutylchitosan blive påført anastomosestedet i næseslimhinden og tåreslimhinden, eller 0,3 ml 5-fluorouracil-opløsning (25 mg/ml) blev injiceret i næseslimhinden omkring anastomosen på samme tid. Efterforskerne vil gerne observere de forskellige situationer med kliniske symptomer, lacrimal duct flushing, endoskopi og bakterielle floraændringer hos patienter med kronisk dacryocystitis for at sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakning af gelatinesvamp indpakket med thrombin og Tobramycin Dexamethason. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HBCS og 5-FU adjuverende intern En-DCR i behandlingen af ​​kronisk dacryocystitis og give nye ideer til adjuverende behandling af En-DCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Limin Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med kronisk dacryocystitis
  • Villig og i stand til at gennemføre alle planlagte besøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
  • De, der er allergiske over for hydroxybutylchitosan og 5-fluorouracil;
  • Patienter, der lider af blepharitis, hordeolum, blepharitis, ectropion, keratitis, lacrimal tumor og andre ydre øjen-, øjenoverflade- og andre tåresygdomme inden for tre måneder, eller dem, der har fået øjenoperation;
  • Patienter med kronisk dacryocystitis og en historie med lacrimal kanalplacering;
  • Patienter med anamnese med lacrimal duct kirurgi og lacrimal duct fistel;
  • Patienter, der har brugt glukokortikoidspray inden for tre måneder.
  • De, der har haft en historie med ansigtstraumer (øjenlågstraumer, næsetraumer osv.) eller har gennemgået en ansigtsoperation inden for tre måneder;
  • Unormale næsehuler eller næsesygdomme (næsepolypper, nasale tumorer, turbinathypertrofi, næseknoglebrud osv.) inden for tre måneder eller dem, der har gennemgået en næseoperation;
  • Patienter med epiphora forårsaget af andre årsager såsom ansigtslammelse eller alvorlig øjenlågsløshed;
  • Dem, der lider af autoimmune sygdomme, blødningssygdomme, nyreinsufficiens dialysebehandling og andre alvorlige systemiske sygdomme
  • Patienter med vabler eller herpes zoster;
  • Dem med mere alvorlige hudsygdomme såsom acne, rosacea eller ar konstitution;
  • Ifølge efterforskerens vurdering kan det forstyrre testresultater eller sygehistorie, personlig historie og allergihistorie, hvilket øger risikoen for patienter;
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
  • Dem, der ikke kan følges op løbende, eller som ikke kan samarbejde med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBCS gruppe
Påfør HBCS på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden
Påfør HBCS på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden
Eksperimentel: HBCS+5-FU gruppe
Injicer 0,3 ml 5-FU opløsning (25 mg/ml) i næseslimhinden omkring anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden.
Påfør HBCS på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden
Injicer 0,3 ml 5-FU opløsning (25 mg/ml) i næseslimhinden omkring anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden.
Aktiv komparator: Gelatinesvamp gruppe
Påfør en gelatinesvamp dækket med thrombin og tobramycin og dexamethason oftalmisk salve på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden
Påfør en gelatinesvamp dækket med thrombin og tobramycin og dexamethason oftalmisk salve på anastomosen af ​​næseslimhinden og dacryocystslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: seks møl
postoperativ komfort og blødning, og epiphora ved hjælp af scoreark
seks møl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårekanalskylning
Tidsramme: seks møl
Tjek for åbenhed af tåredræningen
seks møl

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: seks møl
anastomotiske områder (længden af ​​den lange og korte akse), ardannelse og adhæsioner og granulering
seks møl
Bakteriefloraen ændrer sig
Tidsramme: to møl
konjunktivalsæk, næseslimhinde
to møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxybutyl chitosan

Abonner