- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175676
Sikkerhed og effektivitet af termosensitiv Hydroxybutyl Chitosan og 5-fluorouracil assisteret endoskopisk dacryocystorhinostomi i behandlingen af kronisk dacryocystitis
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene ved mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, hurtigere restitution og ingen hudar. Succesraten for En-DCR-kirurgi varierer dog stadig meget mellem 58% og 94%, og hovedårsagen til operationens fejl er den membranøse lukning af anastomosen. Anvendelsen af nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi giver nogle nye måder at forbedre succesraten for En-DCR.
Hydroxybutylchitosan (HBCS), med dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, antibakterielle, fugtgivende egenskaber, vandopløselighed og temperaturfølsomhed, er meget udbredt i biomedicin for at forhindre postoperative adhæsioner.
5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitlægemiddel, der er effektivt til behandling af keloider. Anvendelsen af 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhed og effektivitet. Undersøgelser har vist, at antimetabolitter som adjuverende terapi for DCR har en positiv indvirkning på at forbedre succesraten ved operation. I denne undersøgelse vil termosensitiv hydroxybutylchitosan blive påført anastomosestedet i næseslimhinden og tåreslimhinden, eller 0,3 ml 5-fluorouracil-opløsning (25 mg/ml) blev injiceret i næseslimhinden omkring anastomosen på samme tid. Efterforskerne vil gerne observere de forskellige situationer med kliniske symptomer, lacrimal duct flushing, endoskopi og bakterielle floraændringer hos patienter med kronisk dacryocystitis for at sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakning af gelatinesvamp indpakket med thrombin og Tobramycin Dexamethason. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HBCS og 5-FU adjuverende intern En-DCR i behandlingen af kronisk dacryocystitis og give nye ideer til adjuverende behandling af En-DCR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk dacryocystorhinostomi (En-DCR) har fordelene ved mindre kirurgisk traume, kortere tid, mindre postoperativ blødning, hurtigere restitution og ingen hudar. Succesraten for En-DCR-kirurgi varierer dog stadig meget mellem 58% og 94%, og hovedårsagen til operationens fejl er den membranøse lukning af anastomosen. Anvendelsen af nye pakningsmaterialer i dacryocystorhinostomi giver nogle nye måder at forbedre succesraten for En-DCR.
Hydroxybutylchitosan (HBCS), med dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, antibakterielle, fugtgivende egenskaber, vandopløselighed og temperaturfølsomhed, er meget udbredt i biomedicin for at forhindre postoperative adhæsioner.
5-Fluorouracil (5-FU) er et antimetabolitlægemiddel, der er effektivt til behandling af keloider. Anvendelsen af 5-FU i glaukomfiltreringskirurgi har vist sin gode sikkerhed og effektivitet. Undersøgelser har vist, at antimetabolitter som adjuverende terapi for DCR har en positiv indvirkning på at forbedre succesraten ved operation. I denne undersøgelse vil termosensitiv hydroxybutylchitosan blive påført anastomosestedet i næseslimhinden og tåreslimhinden, eller 0,3 ml 5-fluorouracil-opløsning (25 mg/ml) blev injiceret i næseslimhinden omkring anastomosen på samme tid. Efterforskerne vil gerne observere de forskellige situationer med kliniske symptomer, lacrimal duct flushing, endoskopi og bakterielle floraændringer hos patienter med kronisk dacryocystitis for at sammenligne dem med den tidligere intraoperative pakning af gelatinesvamp indpakket med thrombin og Tobramycin Dexamethason. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HBCS og 5-FU adjuverende intern En-DCR i behandlingen af kronisk dacryocystitis og give nye ideer til adjuverende behandling af En-DCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Limin Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Alder ≥18 år
- Diagnosticeret med kronisk dacryocystitis
- Villig og i stand til at gennemføre alle planlagte besøg og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
- De, der er allergiske over for hydroxybutylchitosan og 5-fluorouracil;
- Patienter, der lider af blepharitis, hordeolum, blepharitis, ectropion, keratitis, lacrimal tumor og andre ydre øjen-, øjenoverflade- og andre tåresygdomme inden for tre måneder, eller dem, der har fået øjenoperation;
- Patienter med kronisk dacryocystitis og en historie med lacrimal kanalplacering;
- Patienter med anamnese med lacrimal duct kirurgi og lacrimal duct fistel;
- Patienter, der har brugt glukokortikoidspray inden for tre måneder.
- De, der har haft en historie med ansigtstraumer (øjenlågstraumer, næsetraumer osv.) eller har gennemgået en ansigtsoperation inden for tre måneder;
- Unormale næsehuler eller næsesygdomme (næsepolypper, nasale tumorer, turbinathypertrofi, næseknoglebrud osv.) inden for tre måneder eller dem, der har gennemgået en næseoperation;
- Patienter med epiphora forårsaget af andre årsager såsom ansigtslammelse eller alvorlig øjenlågsløshed;
- Dem, der lider af autoimmune sygdomme, blødningssygdomme, nyreinsufficiens dialysebehandling og andre alvorlige systemiske sygdomme
- Patienter med vabler eller herpes zoster;
- Dem med mere alvorlige hudsygdomme såsom acne, rosacea eller ar konstitution;
- Ifølge efterforskerens vurdering kan det forstyrre testresultater eller sygehistorie, personlig historie og allergihistorie, hvilket øger risikoen for patienter;
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
- Dem, der ikke kan følges op løbende, eller som ikke kan samarbejde med efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBCS gruppe
Påfør HBCS på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden
|
Påfør HBCS på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden
|
|
Eksperimentel: HBCS+5-FU gruppe
Injicer 0,3 ml 5-FU opløsning (25 mg/ml) i næseslimhinden omkring anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden.
|
Påfør HBCS på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden
Injicer 0,3 ml 5-FU opløsning (25 mg/ml) i næseslimhinden omkring anastomosen, og påfør HBCS på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden.
|
|
Aktiv komparator: Gelatinesvamp gruppe
Påfør en gelatinesvamp dækket med thrombin og tobramycin og dexamethason oftalmisk salve på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden
|
Påfør en gelatinesvamp dækket med thrombin og tobramycin og dexamethason oftalmisk salve på anastomosen af næseslimhinden og dacryocystslimhinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: seks møl
|
postoperativ komfort og blødning, og epiphora ved hjælp af scoreark
|
seks møl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårekanalskylning
Tidsramme: seks møl
|
Tjek for åbenhed af tåredræningen
|
seks møl
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: seks møl
|
anastomotiske områder (længden af den lange og korte akse), ardannelse og adhæsioner og granulering
|
seks møl
|
|
Bakteriefloraen ændrer sig
Tidsramme: to møl
|
konjunktivalsæk, næseslimhinde
|
to møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Dacryocystitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorouracil
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinMUEH zlm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydroxybutyl chitosan
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | ICU deliriumForenede Stater
-
University of MichiganFarmer Family FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektioner (UVI) | Kateterassocierede urinvejsinfektioner (CAUTI) | Biofilmdannelse af Uropatogen Escherichia Coli (UPEC)Egypten
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnuGingivitis | Plaque, TandlægeKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetBlodsukker | KetoseCanada
-
Denver Nephrologists, P.C.CM&D Pharma LimitedAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater