Segurança e eficácia da hidroxibutilquitosana termossensível e dacriocistorrinostomia endoscópica assistida por 5-fluorouracil no tratamento da dacriocistite crônica
A dacriocistorrinostomia endoscópica (En-DCR) tem como vantagens menor trauma cirúrgico, menor tempo, menor sangramento pós-operatório, recuperação mais rápida e ausência de cicatrizes na pele. Porém, a taxa de sucesso da cirurgia En-DCR ainda varia muito entre 58% e 94%, e o principal motivo do insucesso da cirurgia é o fechamento membranoso da anastomose. A aplicação de novos materiais de tamponamento na dacriocistorrinostomia fornece algumas novas maneiras de melhorar a taxa de sucesso do En-DCR.
A hidroxibutil quitosana (HBCS), com sua não toxicidade, biocompatibilidade, biodegradabilidade, propriedades antibacterianas, hidratantes, solubilidade em água e sensibilidade à temperatura, é amplamente utilizada na biomedicina para prevenir aderências pós-operatórias.
O 5-fluorouracil (5-FU) é um medicamento antimetabólito eficaz no tratamento de quelóides. A aplicação do 5-FU na cirurgia de filtração do glaucoma demonstrou sua boa segurança e eficácia. Estudos demonstraram que antimetabólitos como terapia adjuvante para DCR têm um impacto positivo na melhoria da taxa de sucesso da cirurgia. Neste estudo, hidroxibutil quitosana termossensível será aplicada no local da anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa lacrimal, ou 0,3ml de Solução de 5-fluorouracil (25 mg/ml) foi injetada na mucosa nasal ao redor da anastomose ao mesmo tempo. Os investigadores gostariam de observar as diferentes situações de sintomas clínicos, rubor do ducto lacrimal, endoscopia e alterações da flora bacteriana em pacientes com dacriocistite crônica, para compará-los com a embalagem intraoperatória anterior de esponja de gelatina envolta com trombina e Tobramicina Dexametasona. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia de HBCS e En-DCR interno adjuvante 5-FU no tratamento da dacriocistite crônica e fornecer novas ideias para a terapia adjuvante de En-DCR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dacriocistorrinostomia endoscópica (En-DCR) tem como vantagens menor trauma cirúrgico, menor tempo, menor sangramento pós-operatório, recuperação mais rápida e ausência de cicatrizes na pele. Porém, a taxa de sucesso da cirurgia En-DCR ainda varia muito entre 58% e 94%, e o principal motivo do insucesso da cirurgia é o fechamento membranoso da anastomose. A aplicação de novos materiais de tamponamento na dacriocistorrinostomia fornece algumas novas maneiras de melhorar a taxa de sucesso do En-DCR.
A hidroxibutil quitosana (HBCS), com sua não toxicidade, biocompatibilidade, biodegradabilidade, propriedades antibacterianas, hidratantes, solubilidade em água e sensibilidade à temperatura, é amplamente utilizada na biomedicina para prevenir aderências pós-operatórias.
O 5-fluorouracil (5-FU) é um medicamento antimetabólito eficaz no tratamento de quelóides. A aplicação do 5-FU na cirurgia de filtração do glaucoma demonstrou sua boa segurança e eficácia. Estudos demonstraram que antimetabólitos como terapia adjuvante para DCR têm um impacto positivo na melhoria da taxa de sucesso da cirurgia. Neste estudo, hidroxibutil quitosana termossensível será aplicada no local da anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa lacrimal, ou 0,3ml de Solução de 5-fluorouracil (25 mg/ml) foi injetada na mucosa nasal ao redor da anastomose ao mesmo tempo. Os investigadores gostariam de observar as diferentes situações de sintomas clínicos, rubor do ducto lacrimal, endoscopia e alterações da flora bacteriana em pacientes com dacriocistite crônica, para compará-los com a embalagem intraoperatória anterior de esponja de gelatina envolta com trombina e Tobramicina Dexametasona. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia de HBCS e En-DCR interno adjuvante 5-FU no tratamento da dacriocistite crônica e fornecer novas ideias para a terapia adjuvante de En-DCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Limin Zhu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de assinar um termo de consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com dacriocistite crônica
- Disposto e capaz de concluir todas as visitas e avaliações planejadas
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão;
- Aqueles que são alérgicos à hidroxibutilquitosana e ao 5-fluorouracil;
- Pacientes que sofrem de blefarite, hordéolo, blefarite, ectrópio, ceratite, tumor lacrimal e outras doenças externas do olho, superfície ocular e outras doenças lacrimais dentro de três meses, ou aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular;
- Pacientes com dacriocistite crônica e história de colocação de canal lacrimal;
- Pacientes com história de cirurgia do ducto lacrimal e fístula do ducto lacrimal;
- Pacientes que usaram sprays de glicocorticóides dentro de três meses.
- Aqueles que tiveram histórico de trauma facial (trauma de pálpebra, trauma nasal, etc.) ou foram submetidos a cirurgia facial no período de três meses;
- Cavidade nasal anormal ou doenças nasais (pólipos nasais, tumores nasais, hipertrofia de cornetos, fratura de osso nasal, etc.) dentro de três meses ou aqueles que foram submetidos a cirurgia nasal;
- Pacientes com epífora causada por outros motivos, como paralisia facial ou flacidez palpebral grave;
- Aqueles que sofrem de doenças autoimunes, doenças hemorrágicas, tratamento de diálise para insuficiência renal e outras doenças sistêmicas graves
- Pacientes com bolhas ou herpes zoster;
- Aqueles com doenças de pele mais graves, como acne, rosácea ou constituição cicatricial;
- De acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados dos exames ou histórico médico, histórico pessoal e histórico de alergias que aumentam o risco dos pacientes;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses;
- Aqueles que não podem ser acompanhados regularmente ou que não podem cooperar com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HBCS
Aplicar HBCS à anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa dacriocisto
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Aplicar HBCS à anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa dacriocisto
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Experimental: Grupo HBCS+5-FU
Injetar 0,3ml de solução de 5-FU (25mg/ml) na mucosa nasal ao redor da anastomose e aplicar HBCS na anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa dacriocisto
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Aplicar HBCS à anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa dacriocisto
Injetar 0,3ml de solução de 5-FU (25mg/ml) na mucosa nasal ao redor da anastomose e aplicar HBCS na anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa dacriocisto
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Comparador Ativo: Grupo Esponja de Gelatina
Aplicar folha de esponja de gelatina coberta com trombina e tobramicina e pomada oftálmica de dexametasona na anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa do dacriocisto
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Aplicar folha de esponja de gelatina coberta com trombina e tobramicina e pomada oftálmica de dexametasona na anastomose do retalho da mucosa nasal e do retalho da mucosa do dacriocisto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas clínicos
Prazo: seis mariposas
|
conforto e sangramento pós-operatório e epífora usando planilhas de pontuação
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seis mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lavagem do ducto lacrimal
Prazo: seis mariposas
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Verifique a patência da drenagem lacrimal
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seis mariposas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame endoscópico
Prazo: seis mariposas
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áreas anastomóticas (os comprimentos dos eixos longo e curto), cicatrizes e aderências e granulação
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seis mariposas
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Mudanças na flora bacteriana
Prazo: duas mariposas
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saco conjuntival, mucosa nasal
|
duas mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Dacriocistite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Fluorouracil
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMUEH zlm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Hidroxibutil quitosana
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University of MinnesotaRetirado