Bezpečnost a účinnost termosenzitivního hydroxybutylchitosanu a 5-fluorouracilu asistovaná endoskopická dakryocystorinostomie v léčbě chronické dakryocystitidy
Endoskopická dakryocystorinostomie (En-DCR) má výhody menšího chirurgického traumatu, kratší dobu, menší pooperační krvácení, rychlejší zotavení a žádné kožní jizvy. Úspěšnost operace En-DCR však stále velmi kolísá mezi 58 % a 94 % a hlavním důvodem neúspěchu operace je membránový uzávěr anastomózy. Aplikace nových obalových materiálů v dakryocystorinostomii poskytuje některé nové způsoby, jak zlepšit úspěšnost En-DCR.
Hydroxybutylchitosan (HBCS) se svou netoxicitou, biokompatibilitou, biologickou odbouratelností, antibakteriálními, zvlhčujícími vlastnostmi, rozpustností ve vodě a teplotní citlivostí je široce používán v biomedicíně k prevenci pooperačních adhezí.
5-Fluoruracil (5-FU) je antimetabolit, který je účinný při léčbě keloidů. Aplikace 5-FU ve filtrační chirurgii glaukomu prokázala jeho dobrou bezpečnost a účinnost. Studie prokázaly, že antimetabolity jako adjuvantní terapie DCR mají pozitivní vliv na zlepšení úspěšnosti operace. V této studii bude do místa anastomózy laloku nosní sliznice a laloku slzné sliznice aplikován termosenzitivní hydroxybutylchitosan, nebo 0,3 ml Do nosní sliznice kolem anastomózy byl současně injikován roztok 5-fluorouracilu (25 mg/ml). Výzkumníci by rádi sledovali různé situace klinických příznaků, proplachování slzných cest, endoskopii a změny bakteriální flóry u pacientů s chronickou dakryocystitidou, aby je porovnali s předchozím intraoperačním balením želatinové houby obalené trombinem a Tobramycinem Dexamethasonem. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit bezpečnost a účinnost HBCS a 5-FU adjuvantní interní En-DCR v léčbě chronické dakryocystitidy a poskytnout nové nápady pro adjuvantní terapii En-DCR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická dakryocystorinostomie (En-DCR) má výhody menšího chirurgického traumatu, kratší dobu, menší pooperační krvácení, rychlejší zotavení a žádné kožní jizvy. Úspěšnost operace En-DCR však stále velmi kolísá mezi 58 % a 94 % a hlavním důvodem neúspěchu operace je membránový uzávěr anastomózy. Aplikace nových obalových materiálů v dakryocystorinostomii poskytuje některé nové způsoby, jak zlepšit úspěšnost En-DCR.
Hydroxybutylchitosan (HBCS) se svou netoxicitou, biokompatibilitou, biologickou odbouratelností, antibakteriálními, zvlhčujícími vlastnostmi, rozpustností ve vodě a teplotní citlivostí je široce používán v biomedicíně k prevenci pooperačních adhezí.
5-Fluoruracil (5-FU) je antimetabolit, který je účinný při léčbě keloidů. Aplikace 5-FU ve filtrační chirurgii glaukomu prokázala jeho dobrou bezpečnost a účinnost. Studie prokázaly, že antimetabolity jako adjuvantní terapie DCR mají pozitivní vliv na zlepšení úspěšnosti operace. V této studii bude do místa anastomózy laloku nosní sliznice a laloku slzné sliznice aplikován termosenzitivní hydroxybutylchitosan, nebo 0,3 ml Do nosní sliznice kolem anastomózy byl současně injikován roztok 5-fluorouracilu (25 mg/ml). Výzkumníci by rádi sledovali různé situace klinických příznaků, proplachování slzných cest, endoskopii a změny bakteriální flóry u pacientů s chronickou dakryocystitidou, aby je porovnali s předchozím intraoperačním balením želatinové houby obalené trombinem a Tobramycinem Dexamethasonem. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit bezpečnost a účinnost HBCS a 5-FU adjuvantní interní En-DCR v léčbě chronické dakryocystitidy a poskytnout nové nápady pro adjuvantní terapii En-DCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Limin Zhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Diagnostikována chronická dakryocystitida
- Ochotný a schopný absolvovat všechny plánované návštěvy a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
- Ti, kteří jsou alergičtí na hydroxybutylchitosan a 5-fluorouracil;
- Pacienti trpící blefaritidou, hordeolum, blefaritidou, ektropiem, keratitidou, nádorem slzného a jiného zevního oka, očního povrchu a jinými slznými chorobami do tří měsíců nebo ti, kteří podstoupili operaci oka;
- Pacienti s chronickou dakryocystitidou a umístěním slzného kanálu v anamnéze;
- Pacienti s anamnézou operace slzných cest a píštěle slzných cest;
- Pacienti, kteří během tří měsíců použili glukokortikoidní spreje.
- Ti, kteří měli v anamnéze trauma obličeje (trauma očních víček, nosní trauma atd.) nebo podstoupili operaci obličeje do tří měsíců;
- Abnormální onemocnění nosní dutiny nebo nosní onemocnění (nosní polypy, nádory nosu, hypertrofie turbinátu, zlomenina nosní kosti atd.) do tří měsíců nebo ti, kteří podstoupili operaci nosu;
- Pacienti s epiforou způsobenou jinými důvody, jako je paralýza obličeje nebo závažná ochablost očních víček;
- Těm, kteří trpí autoimunitními chorobami, krvácivými chorobami, dialyzační léčbou renální insuficience a dalšími závažnými systémovými onemocněními
- Pacienti s puchýři nebo herpes zoster;
- Ti s vážnějšími kožními chorobami, jako je akné, růžovka nebo konstituce jizev;
- Podle úsudku zkoušejícího může interferovat s výsledky testu nebo anamnézou, osobní anamnézou a alergickou anamnézou, které zvyšují riziko pacientů;
- Ti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků;
- Ti, kteří nemohou být pravidelně sledováni nebo kteří nemohou spolupracovat s vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HBCS
Aplikujte HBCS do anastomózy laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
Aplikujte HBCS do anastomózy laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
|
Experimentální: Skupina HBCS+5-FU
Vstříkněte 0,3 ml roztoku 5-FU (25 mg/ml) do nosní sliznice kolem anastomózy a aplikujte HBCS na anastomózu laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
Aplikujte HBCS do anastomózy laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
Vstříkněte 0,3 ml roztoku 5-FU (25 mg/ml) do nosní sliznice kolem anastomózy a aplikujte HBCS na anastomózu laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina želatinové houby
Aplikujte list želatinové houby pokrytý trombinem a tobramycinem a dexamethasonovou oční mastí na anastomózu laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
Aplikujte list želatinové houby pokrytý trombinem a tobramycinem a dexamethasonovou oční mastí na anastomózu laloku nosní sliznice a laloku dakryocysty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: šest měsíců
|
pooperační komfort a krvácení a epifora pomocí skóre
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proplachování slzného potrubí
Časové okno: šest měsíců
|
Zkontrolujte průchodnost slzné drenáže
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické vyšetření
Časové okno: šest měsíců
|
anastomotické oblasti (délky dlouhé a krátké osy), zjizvení a srůsty a granulace
|
šest měsíců
|
|
Změny bakteriální flóry
Časové okno: dva měsíce
|
spojivkový vak, nosní sliznice
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Dakryocystitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Fluorouracil
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- TianjinMUEH zlm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydroxybutylchitosan
-
Vanderbilt University Medical CenterZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Delirium na JIPSpojené státy
-
University of British ColumbiaStanford UniversityDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
University of MichiganFarmer Family FoundationUkončenoParkinsonova choroba | Demence s Lewyho tělem | Parkinsonova nemoc DemenceSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoGlukóza v krvi | KetózaKanada
-
Biruni UniversityCukurova UniversityDokončenoHojení ran | Gingivální štěp zdarma | i-PRF | ChitosanTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaDokončenoRány kožního štěpuMalajsie
-
University of OxfordDokončeno
-
Misr University for Science and TechnologyZápis na pozvánku
-
DNP CanadaJSS Medical Research Inc.DokončenoHypercholesterolémieKanada