温敏羟丁基壳聚糖联合5-氟尿嘧啶辅助内镜泪囊鼻腔吻合术治疗慢性泪囊炎的安全性和有效性
内镜泪囊鼻腔吻合术(En-DCR)具有手术创伤小、时间短、术后出血少、恢复快、无皮肤疤痕等优点。 然而En-DCR手术的成功率仍然相差较大,在58%~94%之间,而手术失败的主要原因是吻合口的膜性闭合。 新型填充材料在泪囊鼻腔吻合术中的应用为提高En-DCR成功率提供了一些新途径。
羟丁基壳聚糖(HBCS)以其无毒、生物相容性、生物可降解性、抗菌性、保湿性、水溶性和温度敏感性等特点,广泛应用于生物医学中预防术后粘连。
5-氟尿嘧啶(5-FU)是一种抗代谢药物,可有效治疗疤痕疙瘩。 5-FU在青光眼滤过手术中的应用已证明其良好的安全性和有效性。 研究表明,抗代谢药物作为DCR的辅助治疗对于提高手术成功率有积极的影响。本研究将热敏羟丁基壳聚糖涂抹于鼻粘膜瓣和泪道粘膜瓣的吻合部位,或滴加0.3ml的热敏羟丁基壳聚糖。同时将5-氟尿嘧啶溶液(25mg/ml)注入吻合口周围鼻粘膜。 研究人员希望观察慢性泪囊炎患者的临床症状、泪道冲洗、内镜检查以及细菌菌群变化的不同情况,并与之前术中包裹凝血酶和妥布霉素地塞米松的明胶海绵进行比较。 此外,研究人员拟评估HBCS和5-FU辅助内用En-DCR治疗慢性泪囊炎的安全性和有效性,为En-DCR的辅助治疗提供新思路。
研究概览
详细说明
内镜泪囊鼻腔吻合术(En-DCR)具有手术创伤小、时间短、术后出血少、恢复快、无皮肤疤痕等优点。 然而En-DCR手术的成功率仍然相差较大,在58%~94%之间,而手术失败的主要原因是吻合口的膜性闭合。 新型填充材料在泪囊鼻腔吻合术中的应用为提高En-DCR成功率提供了一些新途径。
羟丁基壳聚糖(HBCS)以其无毒、生物相容性、生物可降解性、抗菌性、保湿性、水溶性和温度敏感性等特点,广泛应用于生物医学中预防术后粘连。
5-氟尿嘧啶(5-FU)是一种抗代谢药物,可有效治疗疤痕疙瘩。 5-FU在青光眼滤过手术中的应用已证明其良好的安全性和有效性。 研究表明,抗代谢药物作为DCR的辅助治疗对于提高手术成功率有积极的影响。本研究将热敏羟丁基壳聚糖涂抹于鼻粘膜瓣和泪道粘膜瓣的吻合部位,或滴加0.3ml的热敏羟丁基壳聚糖。同时将5-氟尿嘧啶溶液(25mg/ml)注入吻合口周围鼻粘膜。 研究人员希望观察慢性泪囊炎患者的临床症状、泪道冲洗、内镜检查以及细菌菌群变化的不同情况,并与之前术中包裹凝血酶和妥布霉素地塞米松的明胶海绵进行比较。 此外,研究人员拟评估HBCS和5-FU辅助内用En-DCR治疗慢性泪囊炎的安全性和有效性,为En-DCR的辅助治疗提供新思路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Limin Zhu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自愿并能够签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 诊断为慢性泪囊炎
- 愿意并且能够完成所有计划的访问和评估
排除标准:
- 不符合纳入标准者;
- 对羟丁基壳聚糖、5-氟尿嘧啶过敏者;
- 三个月内患有睑缘炎、麦粒肿、睑缘炎、外翻、角膜炎、泪道肿瘤等外眼、眼表等泪道疾病的患者,或接受过眼科手术的患者;
- 患有慢性泪囊炎并有泪道置入术史的患者;
- 有泪道手术史、泪道瘘史患者;
- 三个月内使用过糖皮质激素喷雾剂的患者。
- 有面部外伤史(眼睑外伤、鼻外伤等)或三个月内接受过面部手术者;
- 三个月内鼻腔或鼻部异常疾病(鼻息肉、鼻肿瘤、鼻甲肥大、鼻骨骨折等)或接受过鼻部手术者;
- 面神经麻痹、眼睑严重松弛等其他原因引起的流泪患者;
- 患有自身免疫性疾病、出血性疾病、肾功能不全、透析治疗等严重全身性疾病者
- 有水疱或带状疱疹的患者;
- 患有痤疮、酒糟鼻或疤痕体质等较严重皮肤病者;
- 根据研究者的判断,可能会干扰检测结果或病史、个人史和过敏史,增加患者的风险;
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者;
- 不能定期随访或不能配合研究者的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HBCS组
HBCS应用于鼻粘膜瓣与泪囊粘膜瓣的吻合
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HBCS应用于鼻粘膜瓣与泪囊粘膜瓣的吻合
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实验性的:HBCS+5-FU组
将0.3ml 5-FU溶液(25mg/ml)注入吻合口周围鼻粘膜,将HBCS涂抹于鼻粘膜瓣和泪囊粘膜瓣的吻合处
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HBCS应用于鼻粘膜瓣与泪囊粘膜瓣的吻合
将0.3ml 5-FU溶液(25mg/ml)注入吻合口周围鼻粘膜,将HBCS涂抹于鼻粘膜瓣和泪囊粘膜瓣的吻合处
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有源比较器:明胶海绵组
将涂有凝血酶、妥布霉素、地塞米松眼膏的明胶海绵片用于鼻粘膜瓣与泪囊粘膜瓣的吻合
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将涂有凝血酶、妥布霉素、地塞米松眼膏的明胶海绵片用于鼻粘膜瓣与泪囊粘膜瓣的吻合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状
大体时间:六只飞蛾
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使用评分表进行术后舒适度和出血以及溢泪
|
六只飞蛾
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪道冲洗
大体时间:六只飞蛾
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检查泪道是否通畅
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六只飞蛾
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查
大体时间:六只飞蛾
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吻合区域(长轴和短轴的长度)、疤痕和粘连、肉芽形成
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六只飞蛾
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细菌菌群变化
大体时间:两只飞蛾
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结膜囊、鼻粘膜
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两只飞蛾
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Zhu Li min、Tianjin medical university eye hosipital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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