Bezpieczeństwo i skuteczność termoczułego hydroksybutylochitozanu i 5-fluorouracylu wspomaganego endoskopową dakryocystorhinostomią w leczeniu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego
Endoskopowa dakryocystorhinostomia (En-DCR) ma zalety polegające na mniejszym urazie chirurgicznym, krótszym czasie, mniejszym krwawieniu pooperacyjnym, szybszym powrocie do zdrowia i braku blizn skórnych. Jednakże wskaźnik powodzenia operacji En-DCR nadal waha się znacznie od 58% do 94%, a główną przyczyną niepowodzenia operacji jest błoniaste zamknięcie zespolenia. Zastosowanie nowych materiałów opakowaniowych w dakryocystorhinostomii zapewnia nowe sposoby poprawy wskaźnika powodzenia En-DCR.
Hydroksybutylochitozan (HBCS), ze względu na swoją nietoksyczność, biokompatybilność, biodegradowalność, właściwości antybakteryjne, nawilżające, rozpuszczalność w wodzie i wrażliwość na temperaturę, jest szeroko stosowany w biomedycynie w celu zapobiegania zrostom pooperacyjnym.
5-Fluorouracyl (5-FU) jest lekiem antymetabolitowym, skutecznym w leczeniu bliznowców. Zastosowanie 5-FU w chirurgii filtracyjnej jaskry wykazało jego dobre bezpieczeństwo i skuteczność. Badania wykazały, że antymetabolity jako terapia uzupełniająca w DCR mają pozytywny wpływ na poprawę wskaźnika powodzenia operacji. W tym badaniu w miejscu zespolenia płatka śluzówki nosa z płatkiem błony łzowej zostanie zastosowany termoczuły hydroksybutylochitozan, czyli 0,3 ml W tym samym czasie wstrzyknięto roztwór 5-fluorouracylu (25 mg/ml) w błonę śluzową nosa wokół zespolenia. Badacze chcieliby przyjrzeć się różnym sytuacjom objawów klinicznych, zaczerwienieniu dróg łzowych, endoskopii i zmianom flory bakteryjnej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem woreczka łzowego, aby porównać je z wcześniejszym śródoperacyjnym opatrunkiem z gąbki żelatynowej owiniętej trombiną i deksametazonem tobramycyny. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność HBCS i wewnętrznego adiuwanta 5-FU En-DCR w leczeniu przewlekłego zapalenia drożdżakowego oraz dostarczyć nowych pomysłów na terapię uzupełniającą En-DCR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dakryocystorhinostomia (En-DCR) ma zalety polegające na mniejszym urazie chirurgicznym, krótszym czasie, mniejszym krwawieniu pooperacyjnym, szybszym powrocie do zdrowia i braku blizn skórnych. Jednakże wskaźnik powodzenia operacji En-DCR nadal waha się znacznie od 58% do 94%, a główną przyczyną niepowodzenia operacji jest błoniaste zamknięcie zespolenia. Zastosowanie nowych materiałów opakowaniowych w dakryocystorhinostomii zapewnia nowe sposoby poprawy wskaźnika powodzenia En-DCR.
Hydroksybutylochitozan (HBCS), ze względu na swoją nietoksyczność, biokompatybilność, biodegradowalność, właściwości antybakteryjne, nawilżające, rozpuszczalność w wodzie i wrażliwość na temperaturę, jest szeroko stosowany w biomedycynie w celu zapobiegania zrostom pooperacyjnym.
5-Fluorouracyl (5-FU) jest lekiem antymetabolitowym, skutecznym w leczeniu bliznowców. Zastosowanie 5-FU w chirurgii filtracyjnej jaskry wykazało jego dobre bezpieczeństwo i skuteczność. Badania wykazały, że antymetabolity jako terapia uzupełniająca w DCR mają pozytywny wpływ na poprawę wskaźnika powodzenia operacji. W tym badaniu w miejscu zespolenia płatka śluzówki nosa z płatkiem błony łzowej zostanie zastosowany termoczuły hydroksybutylochitozan, czyli 0,3 ml W tym samym czasie wstrzyknięto roztwór 5-fluorouracylu (25 mg/ml) w błonę śluzową nosa wokół zespolenia. Badacze chcieliby przyjrzeć się różnym sytuacjom objawów klinicznych, zaczerwienieniu dróg łzowych, endoskopii i zmianom flory bakteryjnej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem woreczka łzowego, aby porównać je z wcześniejszym śródoperacyjnym opatrunkiem z gąbki żelatynowej owiniętej trombiną i deksametazonem tobramycyny. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność HBCS i wewnętrznego adiuwanta 5-FU En-DCR w leczeniu przewlekłego zapalenia drożdżakowego oraz dostarczyć nowych pomysłów na terapię uzupełniającą En-DCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Limin Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne i z możliwością podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie drożdżakowe
- Chęć i zdolność do przeprowadzania wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
- Osoby uczulone na hydroksybutylochitozan i 5-fluorouracyl;
- Pacjenci cierpiący na zapalenie powiek, jęczmień, zapalenie powiek, wywinięcie powiek, zapalenie rogówki, guz łzowy i inne choroby oczu zewnętrznych, powierzchni oka i inne choroby łzowe w ciągu trzech miesięcy lub ci, którzy przeszli operację oka;
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dróg łzowych i umiejscowieniem kanału łzowego w wywiadzie;
- Pacjenci po operacji dróg łzowych i przetoce dróg łzowych;
- Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy w aerozolu w ciągu trzech miesięcy.
- Osoby, które miały w przeszłości uraz twarzy (uraz powiek, uraz nosa itp.) lub przeszły operację twarzy w ciągu trzech miesięcy;
- Nieprawidłowe stany jamy nosowej lub choroby nosa (polipy nosa, nowotwory nosa, przerost małżowin nosowych, złamania kości nosa itp.) w ciągu trzech miesięcy lub osoby, które przeszły operację nosa;
- Pacjenci z łzawieniem spowodowanym innymi przyczynami, takimi jak porażenie twarzy lub silne wiotkość powiek;
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne, choroby krwotoczne, leczenie dializami przy niewydolności nerek i inne poważne choroby ogólnoustrojowe
- Pacjenci z pęcherzami lub półpaścem;
- Osoby z poważniejszymi chorobami skóry, takimi jak trądzik, trądzik różowaty lub blizny;
- Według oceny badacza może to zakłócać wyniki testu lub historię medyczną, historię osobistą i historię alergii, co zwiększa ryzyko u pacjentów;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy brały udział w badaniach klinicznych innych leków;
- Ci, których nie można regularnie monitorować lub którzy nie mogą współpracować z badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HBCS
Nałożyć HBCS na zespolenie płata śluzówki nosa z płatem błony śluzowej dakryocysty
|
Nałożyć HBCS na zespolenie płata śluzówki nosa z płatem błony śluzowej dakryocysty
|
|
Eksperymentalny: Grupa HBCS+5-FU
Wstrzyknąć 0,3 ml roztworu 5-FU (25 mg/ml) do błony śluzowej nosa wokół zespolenia i nałożyć HBCS na zespolenie płata błony śluzowej nosa z płatem błony śluzowej dakryocysty
|
Nałożyć HBCS na zespolenie płata śluzówki nosa z płatem błony śluzowej dakryocysty
Wstrzyknąć 0,3 ml roztworu 5-FU (25 mg/ml) do błony śluzowej nosa wokół zespolenia i nałożyć HBCS na zespolenie płata błony śluzowej nosa z płatem błony śluzowej dakryocysty
|
|
Aktywny komparator: Grupa gąbek żelatynowych
Na zespolenie płata błony śluzowej nosa i płata błony śluzowej dakryocysty nałożyć płat gąbki żelatynowej pokryty trombiną i tobramycyną oraz maścią do oczu z deksametazonem
|
Na zespolenie płata błony śluzowej nosa i płata błony śluzowej dakryocysty nałożyć płat gąbki żelatynowej pokryty trombiną i tobramycyną oraz maścią do oczu z deksametazonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: sześć ćm
|
komfort pooperacyjny i krwawienie oraz łzawienie przy użyciu arkuszy punktacji
|
sześć ćm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płukanie dróg łzowych
Ramy czasowe: sześć ćm
|
Sprawdź drożność drenażu łzowego
|
sześć ćm
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie endoskopowe
Ramy czasowe: sześć ćm
|
obszary zespoleń (długość długiej i krótkiej osi), blizny i zrosty oraz ziarnina
|
sześć ćm
|
|
Zmiany flory bakteryjnej
Ramy czasowe: dwie ćmy
|
worek spojówkowy, błona śluzowa nosa
|
dwie ćmy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhu Li min, Tianjin medical university eye hosipital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie drożdżakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Fluorouracyl
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinMUEH zlm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .