切除不能な胆管癌に対する内視鏡的高周波アブレーション (ACTICCA-2)
胆管癌患者におけるカテーテルおよび経乳頭アクセスによる高周波アブレーション
この臨床試験の目的は、全身化学療法と胆管ステント留置術を受けている切除不能胆管がん患者における高周波アブレーションについて学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腫瘍性胆管閉塞の高周波アブレーションは、これらの患者の合併症（例：ステント機能不全、化学療法の遅延、感染症など）のリスクを軽減しますか？
- このような患者にとって高周波アブレーションは安全ですか? すべての参加者は、全身化学療法と胆管ステント留置術による標準治療を受けます。 研究者は 2 つのグループを比較します (1 つのグループは追加の高周波アブレーションを受け、もう 1 つのグループは受けません)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：+ 49 30 8145344 37
- メール：acticca2@aio-studien-ggmbh.de
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Medical Center
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Clinic Chemnitz
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Clinic
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Medical School Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- University Clinic
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- UKSH
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Clinic Ulm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域の集学的チーム（MDT）によって指示された、胆管ステント留置術および緩和的全身療法を伴う切除不能な肺門周囲および/または胆管CCA
- 書面によるインフォームドコンセント
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 年齢 18 歳以上
- 地元のMDTによって決定された臨床パラメータおよび検査パラメータ（高ビリルビン血症を除く）に基づく緩和的全身療法の適格性
- CCAに対する高周波アブレーション（RFA）の経験がない
- 過去3か月以内に胆管ステント留置術を繰り返していない（過去3か月以内の最初のステント交換または最初のステント留置の際に試験への参加が可能）
- 研究手順または有効性結果の測定を妨げる付随疾患または悪性腫瘍がないこと、特に重度または制御されていない心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、3か月以内の心筋梗塞、重大な不整脈）がないこと、および障害を妨げる精神障害がないこと治験関連の情報の理解とインフォームドコンセントの提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: アブレーション アーム
全身化学療法と、ステント留置前にCE認定アブレーションカテーテルを使用した悪性胆管閉塞の管内RFAによる胆管ステント留置術。
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カテーテルを介した高周波アブレーションおよび悪性胆管閉塞の経乳頭アクセス
他の名前：
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介入なし：アームB: コントロールアーム
RFA を使用しない全身化学療法および胆管ステント留置術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のイベント、つまりステント機能不全までの時間
時間枠：6ヵ月
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• 最初のイベントまでの時間（6 か月の追跡期間中）、すなわち、ビリルビン >5 mg/dl および/または胆管炎（発熱 >38.5°C および/または C 反応性タンパク質の少なくとも 3 分の 1 の増加によって定義されるステント機能不全）肝外病巣および腫瘍進行の欠如がなければ、正常の上限の 20 倍であり、ベースラインから少なくとも 20%）早期のステント交換および/または化学療法の中断につながります（すべての可能性のある事象は、盲検化された独立したエンドポイント検討委員会 [ERC] によって検討されます） 。）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：30ヶ月まで
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死亡または最後に生きているのが確認されるまでの時間
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30ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートによる満足度の評価
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目からなる手段です。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
6ヵ月
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EORTC QLQ-BIL21 アンケートによって評価された満足度
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ-BIL21 は 21 の質問で構成されています。治療の副作用、ドレナージバッグ/チューブの問題点、および体重減少に関する懸念に関する 3 つの単一項目評価に加えて、5 つの提案された尺度にグループ化された 18 項目: 摂食症状 (4 項目) 、黄疸症状（3項目）、倦怠感（3項目）、痛み症状（4項目）、不安症状（4項目）。 応答形式は 4 点リッカート尺度です。 より具体的に副作用に対処するように設計されています。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
6ヵ月
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CTCAE V5によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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安全イベント
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6ヵ月
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6か月時点の臨床イベント発生率
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査後の主要転帰に従って定義された臨床事象の割合
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6ヵ月
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延べ入院日数
時間枠：6ヵ月
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延べ入院日数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johann von Felden, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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