Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja częstotliwością radiową w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych (ACTICCA-2)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ablacja częstotliwością radiową przez cewnik i dostęp przezbrodawkowy u pacjentów z rakiem dróg żółciowych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie możliwości ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, którzy otrzymują chemioterapię ogólnoustrojową i stentowanie dróg żółciowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej niedrożności nowotworowych dróg żółciowych zmniejsza ryzyko powikłań u tych pacjentów (np. dysfunkcja stentu, opóźnienie chemioterapii, infekcje itp.)?
  • Czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest bezpieczna u tych pacjentów? Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie obejmujące chemioterapię ogólnoustrojową i stentowanie dróg żółciowych. Naukowcy porównają dwie grupy (jedna grupa zostanie poddana dodatkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, druga nie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UKSH
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny CCA okołownękowy i/lub przewodowy ze stentowaniem dróg żółciowych i paliatywną terapią systemową zgodnie ze wskazaniami lokalnego zespołu wielodyscyplinarnego (MDT)
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Kwalifikacja do paliatywnej terapii systemowej na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) określonych przez lokalne MDT
  6. Brak wcześniejszej ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku CCA
  7. Brak powtarzającego się stentowania dróg żółciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (włączenie badania jest możliwe po wymianie pierwszego stentu lub początkowym umieszczeniu stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  8. Brak współistniejącej choroby lub nowotworu zakłócającego procedurę badania lub pomiary skuteczności, w szczególności ciężkiej lub niekontrolowanej choroby układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca III lub IV NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤3 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu) i żadnych zaburzeń psychicznych wykluczających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: ramię ablacyjne
Chemioterapia ogólnoustrojowa i stentowanie dróg żółciowych z wewnątrzprzewodową RFA w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych przy użyciu cewnika ablacyjnego z certyfikatem CE przed umieszczeniem stentu.
Procedura: Wewnątrzprzewodowa ablacja dróg żółciowych prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przez cewnik i dostęp przezbrodawkowy w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Inne nazwy:
  • RFA
Brak interwencji: Ramię B: ramię sterujące
Chemioterapia ogólnoustrojowa i stentowanie dróg żółciowych bez RFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia, tj. dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Czas do pierwszego zdarzenia (w ciągu 6 miesięcy obserwacji), tj. dysfunkcja stentu definiowana na podstawie stężenia bilirubiny > 5 mg/dl i/lub zapalenia dróg żółciowych (gorączka > 38,5°C i/lub wzrost stężenia białka C-reaktywnego o co najmniej 3- krotność górnej granicy normy i co najmniej 20% od wartości wyjściowych bez ognisk pozawątrobowych i braku progresji nowotworu), co prowadzi do przedwczesnej wymiany stentu i/lub przerwania chemioterapii (wszystkie możliwe zdarzenia zostaną ocenione przez zaślepioną i niezależną Komisję ds. oceny punktów końcowych [ERC] .)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Czas na śmierć lub ostatni raz widziany żywy
do 30 miesięcy
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawowy kwestionariusz EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się zarówno ze skal wielopozycyjnych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/skala QoL i sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wielopozycyjnych obejmuje inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
6 miesięcy
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz EORTC QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań: 3 jednopunktowych ocen dotyczących skutków ubocznych leczenia, trudności z workami/rurkami drenażowymi i obaw związanych z utratą masy ciała, a także 18 pozycji pogrupowanych w 5 proponowanych skal: objawy jedzenia (4 pozycje) , objawy żółtaczki (3 pozycje), zmęczenie (3 pozycje), objawy bólowe (4 pozycje) i objawy lękowe (4 pozycje). Format odpowiedzi to czteropunktowa skala Likerta zaprojektowane tak, aby bardziej szczegółowo zająć się skutkami ubocznymi.

Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, jak oceniono za pomocą CTCAE V5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
6 miesięcy
Częstość zdarzeń klinicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń klinicznych zdefiniowana na podstawie głównego punktu końcowego po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy
Całkowita liczba dni noclegów w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba dni noclegów w szpitalu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0645/131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj