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Ablation endoscopique par radiofréquence pour le cholangiocarcinome non résécable (ACTICCA-2)

2 septembre 2026 mis à jour par: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ablation par radiofréquence via cathéter et accès transpapillaire chez les patients atteints de cholangiocarcinome

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable qui reçoivent une chimiothérapie systémique et la pose d'un stent des voies biliaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ablation par radiofréquence de l'occlusion tumorale des voies biliaires réduit-elle le risque de complications chez ces patients (par exemple, dysfonctionnement du stent, retard de la chimiothérapie, infections, etc.) ?
  • L'ablation par radiofréquence est-elle sûre chez ces patients ? Tous les participants recevront un traitement standard avec une chimiothérapie systémique et un stenting des voies biliaires. Les chercheurs compareront deux groupes (un groupe recevra une ablation par radiofréquence supplémentaire, l'autre non).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • UKSH
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Clinic Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CCA périhilaire et/ou canalaire non résécable avec pose d'un stent des voies biliaires et thérapie systémique palliative comme indiqué par l'équipe multidisciplinaire (EMT) locale
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Âge ≥18 ans
  5. Admissibilité au traitement systémique palliatif basée sur les paramètres cliniques et de laboratoire (sauf l'hyperbilirubinémie) tels que déterminés par la PCT locale
  6. Aucune ablation par radiofréquence (RFA) préalable pour l'ACC
  7. Aucune pose répétée de stent des voies biliaires au cours des 3 derniers mois (l'inclusion de l'essai est possible lors du premier remplacement du stent ou de la mise en place initiale du stent au cours des 3 derniers mois)
  8. Aucune maladie concomitante ou tumeur maligne interférant avec la procédure de l'étude ou les mesures des résultats d'efficacité, en particulier aucune maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans un délai de ≤ 3 mois, arythmies significatives) et aucun trouble psychiatrique excluant compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai et consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : bras d'ablation
Chimiothérapie systémique et pose de stent des voies biliaires avec RFA intracanalaire des obstructions malignes des voies biliaires à l'aide d'un cathéter d'ablation certifié CE avant la pose du stent.
Procédure: Ablation par radiofréquence biliaire intracanalaire
Ablation par radiofréquence par cathéter et accès transpapillaire en cas d'obstruction maligne des voies biliaires
Autres noms:
  • RFA
Aucune intervention: Bras B : bras de commande
Chimiothérapie systémique et stenting des voies biliaires sans RFA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement, c'est-à-dire dysfonctionnement du stent
Délai: 6 mois
• Délai jusqu'au premier événement (au cours du suivi de 6 mois), c'est-à-dire dysfonctionnement du stent défini par une bilirubine > 5 mg/dl et/ou une cholangite (fièvre > 38,5°C et/ou augmentation de la protéine C-réactive d'au moins 3- fois la limite supérieure de la normale et au moins 20 % par rapport à la valeur initiale sans foyer extrahépatique et absence de progression tumorale) conduisant au remplacement prématuré du stent et/ou à l'interruption de la chimiothérapie (tous les événements possibles seront examinés par un comité d'examen des critères d'évaluation en aveugle et indépendant [ERC] .)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 30 mois
Il est temps de mourir ou d'être vu vivant pour la dernière fois
jusqu'à 30 mois
Satisfaction évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois

Le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est composé à la fois d’échelles multi-items et de mesures à un seul item. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d’état de santé global/qualité de vie et six éléments uniques.

Chacune des échelles à éléments multiples comprend un ensemble différent d'éléments - aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
6 mois
Satisfaction évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-BIL21
Délai: 6 mois

L'EORTC QLQ-BIL21 comprend 21 questions : 3 évaluations à item unique relatives aux effets secondaires du traitement, aux difficultés avec les sacs/tubes de drainage et aux inquiétudes concernant la perte de poids, en plus de 18 items regroupés en 5 échelles proposées : symptômes alimentaires (4 items) , symptômes de jaunisse (3 éléments), fatigue (3 éléments), symptômes de douleur (4 éléments) et symptômes d'anxiété (4 éléments). Le format de réponse est une échelle de Likert à quatre points. conçu pour traiter plus spécifiquement les effets secondaires.

Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
6 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE V5
Délai: 6 mois
Événements de sécurité
6 mois
Taux d'événements cliniques à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux d'événements cliniques défini selon le critère de jugement principal après 6 mois de suivi
6 mois
Nombre total de jours de nuitées à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre total de jours de nuitées à l'hôpital
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0645/131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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