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Ablação endoscópica por radiofrequência para colangiocarcinoma irressecável (ACTICCA-2)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ablação por radiofrequência via cateter e acesso transpapilar em pacientes com colangiocarcinoma

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a ablação por radiofrequência em pacientes com câncer irressecável do ducto biliar que recebem quimioterapia sistêmica e implante de stent no ducto biliar. As principais questões que pretende responder são:

  • A ablação por radiofrequência da oclusão tumoral do ducto biliar reduz o risco de complicações nesses pacientes (por exemplo, disfunção do stent, atraso na quimioterapia, infecções, etc.)?
  • A ablação por radiofrequência é segura nesses pacientes? Todos os participantes receberão tratamento padrão com quimioterapia sistêmica e implante de stent no ducto biliar. Os pesquisadores irão comparar dois grupos (um grupo receberá ablação adicional por radiofrequência, o outro não).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • UKSH
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Clinic Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ACC peri-hilar e/ou ductal irressecável com implante de stent no ducto biliar e terapia sistêmica paliativa conforme indicado pela Equipe Multidisciplinar local (MDT)
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Idade ≥18 anos
  5. Elegibilidade para terapia sistêmica paliativa com base em parâmetros clínicos e laboratoriais (exceto hiperbilirrubinemia), conforme determinado pela PQT local
  6. Nenhuma ablação prévia por radiofrequência (RFA) para CCA
  7. Nenhum implante repetido de stent no ducto biliar nos últimos 3 meses (a inclusão do estudo é possível após a primeira substituição do stent ou colocação inicial do stent nos últimos 3 meses)
  8. Nenhuma doença concomitante ou malignidade que interfira com o procedimento do estudo ou medidas de resultados de eficácia, particularmente nenhuma doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina de peito instável, infarto do miocárdio dentro de ≤3 meses, arritmias significativas) e nenhum transtorno psiquiátrico que impeça compreensão das informações dos tópicos relacionados ao ensaio e dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: braço de ablação
Quimioterapia sistêmica e implante de stent no ducto biliar com RFA intraductal de obstruções malignas do ducto biliar, empregando um cateter de ablação certificado pela CE antes da colocação do stent.
Procedimento: Ablação por radiofrequência biliar intraductal
Ablação por radiofrequência via cateter e acesso transpapilar de obstrução maligna do ducto biliar
Outros nomes:
  • RFA
Sem intervenção: Braço B: braço de controle
Quimioterapia sistêmica e implante de stent no ducto biliar sem RFA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento, ou seja, disfunção do stent
Prazo: 6 meses
• Tempo até o primeiro evento (durante 6 meses de acompanhamento), ou seja, disfunção do stent definida por bilirrubina >5 mg/dl e/ou colangite (febre >38,5°C e/ou aumento na proteína C reativa em pelo menos 3- vezes o limite superior do normal e pelo menos 20% da linha de base sem foco extra-hepático e ausência de progressão tumoral) levando à substituição prematura do stent e/ou interrupção da quimioterapia (todos os eventos possíveis serão revisados ​​por um Comitê de Revisão de Endpoint [ERC] cego e independente .)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 30 meses
Hora de morrer ou visto pela última vez com vida
até 30 meses
Satisfação avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses

O Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer. É composto por escalas de vários itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e seis itens únicos.

Cada uma das escalas multi-item inclui um conjunto diferente de itens – nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
6 meses
Satisfação avaliada pelo questionário EORTC QLQ-BIL21
Prazo: 6 meses

O EORTC QLQ-BIL21 é composto por 21 questões: 3 avaliações de item único relacionadas aos efeitos colaterais do tratamento, dificuldades com bolsas/tubos de drenagem e preocupações com perda de peso, além de 18 itens agrupados em 5 escalas propostas: sintomas alimentares (4 itens) , sintomas de icterícia (3 itens), cansaço (3 itens), sintomas de dor (4 itens) e sintomas de ansiedade (4 itens). O formato da resposta é uma escala Likert de quatro pontos.e projetado para tratar mais especificamente os efeitos colaterais.

Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTCAE V5
Prazo: 6 meses
Eventos de segurança
6 meses
Taxa de eventos clínicos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de eventos clínicos definida de acordo com o desfecho primário após 6 meses de acompanhamento
6 meses
Total de dias de internação hospitalar
Prazo: 6 meses
Total de dias de internação hospitalar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0645/131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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