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Ablación endoscópica por radiofrecuencia para el colangiocarcinoma irresecable (ACTICCA-2)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ablación por radiofrecuencia mediante catéter y acceso transpapilar en pacientes con colangiocarcinoma

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la ablación por radiofrecuencia en pacientes con cáncer de vías biliares irresecable que reciben quimioterapia sistémica y colocación de stent en las vías biliares. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La ablación por radiofrecuencia de la oclusión tumoral del conducto biliar reduce el riesgo de complicaciones en estos pacientes (p. ej., disfunción del stent, retraso de la quimioterapia, infecciones, etc.)?
  • ¿Es segura la ablación por radiofrecuencia en estos pacientes? Todos los participantes recibirán tratamiento estándar con quimioterapia sistémica y colocación de stent en las vías biliares. Los investigadores compararán dos grupos (un grupo recibirá ablación por radiofrecuencia adicional y el otro no).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Clinic
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Clinic
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • UKSH
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clinic Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ACC perihiliar y/o ductal irresecable con colocación de stent en la vía biliar y terapia sistémica paliativa según lo indique el equipo multidisciplinario (MDT) local
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  4. Edad ≥18 años
  5. Elegibilidad para terapia sistémica paliativa basada en parámetros clínicos y de laboratorio (excepto hiperbilirrubinemia) según lo determine el MDT local
  6. Sin ablación por radiofrecuencia (RFA) previa para CCA
  7. No se han repetido stents en el conducto biliar en los últimos 3 meses (la inclusión en el ensayo es posible tras el primer reemplazo del stent o la colocación inicial del stent en los últimos 3 meses)
  8. Ninguna enfermedad concomitante o malignidad que interfiera con el procedimiento del estudio o las medidas de resultado de eficacia, particularmente ninguna enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de ≤3 meses, arritmias significativas) y ningún trastorno psiquiátrico que impida Comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo y otorgamiento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: brazo de ablación
Quimioterapia sistémica y colocación de stent en las vías biliares con RFA intraductal de obstrucciones malignas de las vías biliares empleando un catéter de ablación certificado CE antes de la colocación del stent.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia biliar intraductal
Ablación por radiofrecuencia mediante catéter y acceso transpapilar de obstrucción maligna de la vía biliar
Otros nombres:
  • RFA
Sin intervención: Brazo B: brazo de control
Quimioterapia sistémica y colocación de stent en las vías biliares sin ARF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento, es decir, disfunción del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
• Tiempo hasta el primer evento (durante 6 meses de seguimiento), es decir, disfunción del stent definida por bilirrubina >5 mg/dl y/o colangitis (fiebre >38,5°C y/o aumento de la proteína C reactiva en al menos 3- veces el límite superior de lo normal y al menos un 20 % desde el valor inicial sin foco extrahepático y ausencia de progresión tumoral) lo que lleva a un reemplazo prematuro del stent y/o a la interrupción de la quimioterapia (todos los eventos posibles serán revisados ​​por un Comité de Revisión de Puntos Finales [ERC] ciego e independiente). .)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Tiempo hasta la muerte o vista con vida por última vez
hasta 30 meses
Satisfacción evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer. Se compone tanto de escalas de varios ítems como de medidas de un solo ítem. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales.

Cada una de las escalas de ítems múltiples incluye un conjunto diferente de ítems; ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
6 meses
Satisfacción evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-BIL21
Periodo de tiempo: 6 meses

El EORTC QLQ-BIL21 consta de 21 preguntas: 3 evaluaciones de un solo ítem relacionadas con los efectos secundarios del tratamiento, dificultades con las bolsas/tubos de drenaje y preocupaciones sobre la pérdida de peso, además de 18 ítems agrupados en 5 escalas propuestas: síntomas alimentarios (4 ítems) , síntomas de ictericia (3 ítems), cansancio (3 ítems), síntomas de dolor (4 ítems) y síntomas de ansiedad (4 ítems). El formato de respuesta es una escala Likert de cuatro puntos. diseñado para abordar más específicamente los efectos secundarios.

Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
6 meses
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de CTCAE V5
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos de seguridad
6 meses
Tasa de eventos clínicos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de eventos clínicos definidos según el resultado primario después de 6 meses de seguimiento
6 meses
Total de días de pernoctaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: 6 meses
Total de días de pernoctaciones hospitalarias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0645/131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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