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Endoskopische Radiofrequenzablation bei inoperablem Cholangiokarzinom (ACTICCA-2)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiofrequenzablation über Katheter und transpapillären Zugang bei Patienten mit Cholangiokarzinom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Hochfrequenzablation bei Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs zu erfahren, die eine systemische Chemotherapie und einen Gallengangsstenting erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Radiofrequenzablation eines tumorösen Gallengangsverschlusses das Risiko von Komplikationen bei diesen Patienten (z. B. Stentfunktionsstörung, Verzögerung der Chemotherapie, Infektionen usw.)?
  • Ist die Radiofrequenzablation bei diesen Patienten sicher? Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit systemischer Chemotherapie und Gallengangsstenting. Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen (eine Gruppe erhält eine zusätzliche Radiofrequenzablation, die andere nicht).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inoperabler perihilärer und/oder duktaler CCA mit Gallengangsstenting und palliativer systemischer Therapie gemäß Anweisung des lokalen multidisziplinären Teams (MDT)
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Eignung für eine palliative systemische Therapie basierend auf klinischen und Laborparametern (außer Hyperbilirubinämie), wie vom örtlichen MDT bestimmt
  6. Keine vorherige Radiofrequenzablation (RFA) für CCA
  7. Keine wiederholte Stentimplantation im Gallengang in den letzten 3 Monaten (Einschluss in die Studie ist möglich, wenn der erste Stent ausgetauscht oder der erste Stent innerhalb der letzten 3 Monate platziert wurde)
  8. Keine Begleiterkrankung oder bösartige Erkrankung, die den Studienablauf oder die Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigt, insbesondere keine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 3 Monaten, erhebliche Arrhythmien) und keine psychiatrischen Störungen, die dies ausschließen Verstehen von Informationen zu studienbezogenen Themen und Erteilen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Ablationsarm
Systemische Chemotherapie und Gallengangsstenting mit intraduktaler RFA bösartiger Gallengangsobstruktionen unter Verwendung eines CE-zertifizierten Ablationskatheters vor der Stentplatzierung.
Verfahren: Intraduktale biliäre Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation mittels Katheter und transpapillärer Zugang bei maligner Gallengangsobstruktion
Andere Namen:
  • RFA
Kein Eingriff: Arm B: Steuerarm
Systemische Chemotherapie und Gallengangsstenting ohne RFA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis, z. B. Funktionsstörung des Stents
Zeitfenster: 6 Monate
• Zeit bis zum ersten Ereignis (während der 6-monatigen Nachuntersuchung), d. h. Stentfunktionsstörung, definiert durch Bilirubin > 5 mg/dl und/oder Cholangitis (Fieber > 38,5 °C und/oder Anstieg des C-reaktiven Proteins um mindestens 3-3 %). fache Obergrenze des Normalwerts und mindestens 20 % vom Ausgangswert ohne extrahepatischen Fokus und ohne Tumorprogression), was zu einem vorzeitigen Stentersatz und/oder einer Unterbrechung der Chemotherapie führt (alle möglichen Ereignisse werden von einem verblindeten und unabhängigen Endpoint Review Committee [ERC] überprüft) .)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Tod oder zuletzt lebend gesehen
bis zu 30 Monate
Zufriedenheit anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
6 Monate
Zufriedenheit anhand des EORTC QLQ-BIL21-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Der EORTC QLQ-BIL21 besteht aus 21 Fragen: 3 Einzelpunktbewertungen in Bezug auf Nebenwirkungen der Behandlung, Schwierigkeiten mit Drainagebeuteln/-schläuchen und Bedenken hinsichtlich der Gewichtsabnahme, zusätzlich zu 18 Punkten, die in 5 vorgeschlagenen Skalen gruppiert sind: Esssymptome (4 Punkte) , Gelbsuchtsymptome (3 Items), Müdigkeit (3 Items), Schmerzsymptome (4 Items) und Angstsymptome (4 Items). Das Antwortformat ist eine vierstufige Likert-Skala Entwickelt, um Nebenwirkungen gezielter zu bekämpfen.

Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsveranstaltungen
6 Monate
Klinische Ereignisrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate klinischer Ereignisse, definiert als primäres Ergebnis nach 6-monatiger Nachbeobachtung
6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausübernachtungstage
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausübernachtungstage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0645/131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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