이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 담관암종에 대한 내시경 고주파 절제술 (ACTICCA-2)

2023년 12월 8일 업데이트: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

담관암종 환자의 카테터 및 경유두 접근을 통한 고주파 절제술

이번 임상시험의 목표는 전신 화학요법과 담관 스텐트 시술을 받은 절제 불가능한 담관암 환자의 고주파 절제술에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 종양성 담관 폐색의 고주파 절제술이 이러한 환자의 합병증(예: 스텐트 기능 장애, 화학요법 지연, 감염 등)의 위험을 감소시키는가?
  • 이러한 환자에게 고주파절제술은 안전한가요? 모든 참가자는 전신 화학요법과 담관 스텐트 삽입을 통한 표준 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다(한 그룹은 추가적인 고주파 절제술을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현지 다학제팀(MDT)의 지시에 따라 담관 스텐트 삽입 및 완화 전신 치료를 받은 절제 불가능한 폐문 주위 및/또는 관 CCA
  2. 서면 동의
  3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  4. 연령 ≥18세
  5. 현지 MDT에 의해 결정된 임상 및 실험실 매개변수(고빌리루빈혈증 제외)를 기반으로 완화적 전신 치료에 대한 적격성
  6. CCA에 대한 사전 고주파 절제(RFA) 없음
  7. 지난 3개월 동안 담관 스텐트를 반복적으로 삽입한 적이 없음(지난 3개월 이내에 첫 번째 스텐트 교체 또는 첫 번째 스텐트 배치 시 시험 포함 가능)
  8. 연구 절차 또는 유효성 결과 측정을 방해하는 수반되는 질병 또는 악성 종양이 없으며, 특히 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 3개월 이내 심근경색, 유의한 부정맥) 및 정신 질환을 방해하는 질환이 없음 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해 및 사전 동의 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A: 절제 팔
스텐트 배치 전 CE 인증 절제 카테터를 사용하는 악성 담관 폐쇄의 관내 RFA를 이용한 전신 화학 요법 및 담관 스텐트 삽입.
절차: 관내 담도 고주파 절제술
악성 담관 폐쇄의 카테터 및 경유두 접근을 통한 고주파 절제
다른 이름들:
  • RFA
간섭 없음: 암 B: 컨트롤 암
RFA가 없는 전신 화학요법 및 담관 스텐트 시술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 사건까지의 시간, 즉 스텐트 기능 장애
기간: 6 개월
• 최초 발생까지의 시간(6개월 추적 기간 동안), 즉 빌리루빈 >5 mg/dl 및/또는 담관염(열 >38.5°C 및/또는 C 반응성 단백질의 최소 3-3배 증가)으로 정의되는 스텐트 기능 장애 간외 초점 및 종양 진행이 없는 경우 정상의 상한 및 기준선의 최소 20% 배) 조기 스텐트 교체 및/또는 화학 요법 중단(모든 가능한 사건은 맹검 및 독립적 종점 검토 위원회(ERC)에 의해 검토됨) .)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 30개월
사망 시간 또는 마지막으로 살아 있는 모습
최대 30개월
EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 만족도
기간: 6 개월

EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 이는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.

각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다. 둘 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6 개월
EORTC QLQ-BIL21 설문지로 평가한 만족도
기간: 6 개월

EORTC QLQ-BIL21은 21개의 질문으로 구성됩니다. 치료 부작용, 배액 주머니/튜브의 어려움 및 체중 감소에 관한 우려와 관련된 3개의 단일 항목 평가와 5개의 제안된 척도로 그룹화된 18개 항목: 섭식 증상(4개 항목) , 황달 증상(3항목), 피로 증상(3항목), 통증 증상(4항목), 불안 증상(4항목). 응답 형식은 4점 Likert 척도입니다. 부작용을 보다 구체적으로 해결하도록 설계되었습니다.

높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6 개월
CTCAE V5에 의해 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 6 개월
안전 이벤트
6 개월
6개월 후 임상사건 발생률
기간: 6 개월
6개월 추적 관찰 후 1차 결과에 따라 정의된 임상 사건 비율
6 개월
총 입원일수
기간: 6 개월
총 입원일수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0645/131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

관내 담도 고주파 절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다