Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk radiofrekvensablation for uoperabelt cholangiocarcinom (ACTICCA-2)

8. december 2023 opdateret af: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiofrekvensablation via kateter og transpapillær adgang hos patienter med cholangiocarcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om radiofrekvensablation hos patienter med inoperabel galdevejskræft, som modtager systemisk kemoterapi og galdegangsstenting. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer radiofrekvensablation af tumorøs galdegangokklusion risikoen for komplikationer hos disse patienter (f.eks. stentdysfunktion, forsinkelse af kemoterapi, infektioner osv.)?
  • Er radiofrekvensablation sikker hos disse patienter? Alle deltagere vil modtage standardbehandling med systemisk kemoterapi og galdevejsstenting. Forskere vil sammenligne to grupper (den ene gruppe vil modtage yderligere radiofrekvensablation, den anden ikke).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabel perihilær og/eller ductal CCA med galdegangstenting og palliativ systemisk terapi som angivet af det lokale multidisciplinære team (MDT)
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  4. Alder ≥18 år
  5. Berettigelse til palliativ systemisk terapi baseret på kliniske og laboratorieparametre (undtagen hyperbilirubinæmi) som bestemt af den lokale MDT
  6. Ingen forudgående radiofrekvensablation (RFA) for CCA
  7. Ingen gentagen galdegangstenting inden for de seneste 3 måneder (forsøgsinkludering er mulig ved første stentudskiftning eller initial stentplacering inden for de sidste 3 måneder)
  8. Ingen samtidig sygdom eller malignitet, der forstyrrer undersøgelsesproceduren eller effektmålene, især ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for ≤3 måneder, signifikante arytmier) og ingen psykiatriske lidelser. forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ablationsarm
Systemisk kemoterapi og galdevejsstenting med intraduktal RFA af ondartede galdevejsobstruktioner ved brug af et CE-certificeret ablationskateter før stentplacering.
Procedure: Intraduktal biliær radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation via kateter og transpapillær adgang til malign galdegangobstruktion
Andre navne:
  • RFA
Ingen indgriben: Arm B: kontrolarm
Systemisk kemoterapi og galdevejsstenting uden RFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse, dvs. stentdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
• Tid til første hændelse (i løbet af 6 måneders opfølgning), dvs. stentdysfunktion defineret af bilirubin >5 mg/dl og/eller kolangitis (feber >38,5°C og/eller stigning i C-reaktivt protein med mindst 3- fold øvre normalgrænse og mindst 20 % fra baseline uden ekstrahepatisk fokus og fravær af tumorprogression), hvilket fører til for tidlig stentudskiftning og/eller afbrydelse af kemoterapi (alle mulige hændelser vil blive gennemgået af en blindet og uafhængig Endpoint Review Committee [ERC] .)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 30 måneder
Tid til døden eller sidst set i live
op til 30 måneder
Tilfredshed vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 punkter designet til at måle livskvalitet hos cancerpatienter. Den er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 måneder
Tilfredshed vurderet ved EORTC QLQ-BIL21 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

EORTC QLQ-BIL21 består af 21 spørgsmål: 3 enkeltstående vurderinger relateret til behandlingsbivirkninger, vanskeligheder med drænposer/slanger og bekymringer vedrørende vægttab, foruden 18 emner grupperet i 5 foreslåede skalaer: spisesymptomer (4 emner) , gulsotssymptomer (3 stk), træthed (3 stk), smertesymptomer (4 stk) og angstsymptomer (4 stk). Svarformatet er en firepunkts Likert-skala.og designet til mere specifikt at imødegå bivirkninger.

En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 måneder
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE V5
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsarrangementer
6 måneder
Klinisk hændelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af kliniske hændelser defineret som pr. primært resultat efter 6 måneders opfølgning
6 måneder
Samlet antal dage med overnatning på hospital
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage med overnatning på hospital
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0645/131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Intraduktal biliær radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner