Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk radiofrekvensablation för inoperabelt kolangiokarcinom (ACTICCA-2)

2 september 2026 uppdaterad av: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiofrekvensablation via kateter och transpapillär åtkomst hos patienter med kolangiokarcinom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om radiofrekvensablation hos patienter med inoperabel gallgångscancer som får systemisk kemoterapi och gallgångsstent. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar radiofrekvensablation av tumörgallgångsocklusion risken för komplikationer hos dessa patienter (t.ex. stentdysfunktion, försenad kemoterapi, infektioner etc)?
  • Är radiofrekvensablation säker hos dessa patienter? Alla deltagare kommer att få standardbehandling med systemisk kemoterapi och gallgångsstenting. Forskare kommer att jämföra två grupper (en grupp kommer att få ytterligare radiofrekvensablation, den andra inte).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Clinic
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Clinic
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • UKSH
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inopererbar perihilär och/eller ductal CCA med gallgångsstenting och palliativ systemisk terapi enligt indikation av det lokala multidisciplinära teamet (MDT)
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  4. Ålder ≥18 år
  5. Berättigande för palliativ systemisk terapi baserad på kliniska och laboratorieparametrar (förutom hyperbilirubinemi) som bestäms av den lokala MDT
  6. Ingen tidigare radiofrekvensablation (RFA) för CCA
  7. Ingen upprepad gallgångsstentning under de senaste 3 månaderna (försöksinkludering är möjlig vid första stentbyte eller initial stentplacering inom de senaste 3 månaderna)
  8. Ingen samtidig sjukdom eller malignitet som stör studieproceduren eller effektutfallsmått, särskilt ingen allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom ≤3 månader, signifikanta arytmier) och inga psykiatriska störningar utesluter förståelse för information om rättegångsrelaterade ämnen och ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ablationsarm
Systemisk kemoterapi och gallgångsstentning med intraduktal RFA av maligna gallgångsobstruktioner med användning av en CE-certifierad ablationskateter före stentplacering.
Procedur: Intraduktal biliär radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation via kateter och transpapillär åtkomst av maligna gallgångsobstruktion
Andra namn:
  • RFA
Inget ingripande: Arm B: kontrollarm
Systemisk kemoterapi och gallgångsstentning utan RFA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första händelsen, dvs stentdysfunktion
Tidsram: 6 månader
• Tid till första händelse (under 6 månaders uppföljning), dvs stentdysfunktion definierad av bilirubin >5 mg/dl och/eller kolangit (feber >38,5°C och/eller ökning av C-reaktivt protein med minst 3- övre normalgränsen och minst 20 % från baslinjen utan extrahepatisk fokus och frånvaro av tumörprogression) vilket leder till för tidig stentbyte och/eller avbrott i kemoterapi (alla möjliga händelser kommer att granskas av en blindad och oberoende Endpoint Review Committee [ERC] .)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 30 månader
Dags att dö eller senast senast levande
upp till 30 månader
Tillfredsställelse bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 6 månader

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos cancerpatienter. Den är sammansatt av både multi-item skalor och single-item mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.

Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
6 månader
Tillfredsställelse bedömd av EORTC QLQ-BIL21 frågeformulär
Tidsram: 6 månader

EORTC QLQ-BIL21 består av 21 frågor: 3 enstaka bedömningar relaterade till behandlingsbiverkningar, svårigheter med dräneringspåsar/rör och oro för viktminskning, förutom 18 punkter grupperade i 5 föreslagna skalor: ätsymtom (4 artiklar) , gulsotsymtom (3 st), trötthet (3 st), smärtsymtom (4 st) och ångestsymtom (4 st). Svarsformatet är en fyragradig Likert-skala.och utformad för att mer specifikt ta itu med biverkningar.

En hög skala representerar en högre svarsnivå.
6 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE V5
Tidsram: 6 månader
Säkerhetshändelser
6 månader
Klinisk händelsefrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Frekvens av kliniska händelser definierade som per primärt resultat efter 6 månaders uppföljning
6 månader
Totalt antal dagar av övernattningar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Totalt antal dagar av övernattningar på sjukhus
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0645/131

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera