Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische radiofrequentie-ablatie voor inoperabel cholangiocarcinoom (ACTICCA-2)

2 september 2026 bijgewerkt door: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiofrequentie-ablatie via katheter en transpapillaire toegang bij patiënten met cholangiocarcinoom

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over radiofrequentie-ablatie bij patiënten met inoperabele galwegkanker die systemische chemotherapie en galwegstentplaatsing krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert radiofrequente ablatie van occlusie van de tumorale galwegen het risico op complicaties bij deze patiënten (bijv. disfunctie van de stent, uitstel van chemotherapie, infecties enz.)?
  • Is radiofrequentie-ablatie veilig bij deze patiënten? Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling met systemische chemotherapie en galwegstenting. Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken (de ene groep krijgt extra radiofrequente ablatie, de andere niet).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Duitsland
        • Werving
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • University Clinic
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • University Clinic
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • UKSH
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Clinic Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inoperabele perihilaire en/of ductale CCA met galwegstenting en palliatieve systemische therapie zoals aangegeven door het lokale multidisciplinaire team (MDT)
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Leeftijd ≥18 jaar
  5. Geschiktheid voor palliatieve systemische therapie op basis van klinische en laboratoriumparameters (behalve hyperbilirubinemie) zoals bepaald door de lokale MDT
  6. Geen voorafgaande radiofrequentieablatie (RFA) voor CCA
  7. Geen herhaalde stentplaatsing in de galwegen in de afgelopen 3 maanden (proefopname is mogelijk na eerste stentvervanging of initiële stentplaatsing binnen de afgelopen 3 maanden)
  8. Geen gelijktijdige ziekte of maligniteit die de onderzoeksprocedure of de uitkomstmaten voor de werkzaamheid verstoort, met name geen ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen ≤3 maanden, significante aritmieën) en geen psychiatrische stoornissen die begrip van informatie over proefgerelateerde onderwerpen en het geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: ablatie-arm
Systemische chemotherapie en galwegstenting met intraductale RFA van kwaadaardige galwegobstructies met gebruikmaking van een CE-gecertificeerde ablatiekatheter voorafgaand aan plaatsing van de stent.
Procedure: Intraductale radiofrequente ablatie van de gal
Radiofrequente ablatie via katheter en transpapillaire toegang tot kwaadaardige galwegobstructie
Andere namen:
  • RFA
Geen tussenkomst: Arm B: bedieningsarm
Systemische chemotherapie en galwegstenting zonder RFA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste gebeurtenis, dat wil zeggen stentdisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
• Tijd tot het eerste voorval (gedurende 6 maanden follow-up), d.w.z. stentdisfunctie gedefinieerd door bilirubine >5 mg/dl en/of cholangitis (koorts >38,5°C en/of toename van C-reactief proteïne met minstens 3- dubbele bovengrens van normaal en ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde zonder extrahepatische focus en afwezigheid van tumorprogressie) leidend tot voortijdige stentvervanging en/of verstoring van chemotherapie (alle mogelijke gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door een geblindeerde en onafhankelijke Endpoint Review Committee [ERC] .)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Tijd tot overlijden of voor het laatst levend gezien
tot 30 maanden
Tevredenheid beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten. Het is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.

Elk van de schalen met meerdere items bevat een andere set items; geen enkel item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
6 maanden
Tevredenheid beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-BIL21-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De EORTC QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen: 3 beoordelingen met één item met betrekking tot bijwerkingen van de behandeling, problemen met drainagezakken/-buisjes en zorgen over gewichtsverlies, naast 18 items gegroepeerd in 5 voorgestelde schalen: eetsymptomen (4 items) , geelzuchtsymptomen (3 items), vermoeidheid (3 items), pijnsymptomen (4 items) en angstsymptomen (4 items). Het antwoordformaat is een vierpunts Likertschaal ontworpen om specifieker bijwerkingen aan te pakken.

Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheidsgebeurtenissen
6 maanden
Aantal klinische voorvallen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal klinische voorvallen gedefinieerd op basis van de primaire uitkomst na 6 maanden follow-up
6 maanden
Totaal aantal ziekenhuisovernachtingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal ziekenhuisovernachtingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0645/131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren