Ablazione endoscopica con radiofrequenza per colangiocarcinoma non resecabile (ACTICCA-2)
Ablazione con radiofrequenza tramite catetere e accesso transpapillare in pazienti con colangiocarcinoma
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con cancro del dotto biliare non resecabile che ricevono chemioterapia sistemica e stent del dotto biliare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'ablazione con radiofrequenza dell'occlusione del dotto biliare tumorale riduce il rischio di complicanze in questi pazienti (ad esempio disfunzione dello stent, ritardo della chemioterapia, infezioni, ecc.)?
- L’ablazione con radiofrequenza è sicura in questi pazienti? Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard con chemioterapia sistemica e stent del dotto biliare. I ricercatori confronteranno due gruppi (un gruppo riceverà un'ulteriore ablazione con radiofrequenza, l'altro no).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ACC periilare e/o duttale non resecabile con stent del dotto biliare e terapia sistemica palliativa come indicato dal Team Multidisciplinare locale (MDT)
- Consenso informato scritto
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Età ≥18 anni
- Idoneità alla terapia sistemica palliativa sulla base di parametri clinici e di laboratorio (ad eccezione dell'iperbilirubinemia) come determinato dal MDT locale
- Nessuna precedente ablazione con radiofrequenza (RFA) per CCA
- Nessun posizionamento di stent del dotto biliare ripetuto negli ultimi 3 mesi (l'inclusione della prova è possibile dopo la prima sostituzione dello stent o il posizionamento iniziale dello stent negli ultimi 3 mesi)
- Nessuna malattia concomitante o tumore maligno che interferisca con la procedura dello studio o con le misure dei risultati di efficacia, in particolare nessuna malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, infarto miocardico entro ≤3 mesi, aritmie significative) e nessun disturbo psichiatrico che escluda comprensione delle informazioni sugli argomenti correlati alla sperimentazione e prestazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: braccio di ablazione
Chemioterapia sistemica e stent del dotto biliare con RFA intraduttale delle ostruzioni maligne del dotto biliare utilizzando un catetere per ablazione certificato CE prima del posizionamento dello stent.
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Ablazione con radiofrequenza tramite catetere e accesso transpapillare di ostruzione maligna del dotto biliare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio B: braccio di controllo
Chemioterapia sistemica e stent del dotto biliare senza RFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo evento, ovvero disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Tempo al primo evento (durante i 6 mesi di follow-up), ovvero disfunzione dello stent definita da bilirubina >5 mg/dl e/o colangite (febbre >38,5°C e/o aumento della proteina C-reattiva di almeno 3- volte il limite superiore della norma e almeno il 20% rispetto al basale senza focus extraepatico e assenza di progressione del tumore) che portano alla sostituzione prematura dello stent e/o all'interruzione della chemioterapia (tutti i possibili eventi saranno esaminati da un comitato di revisione degli endpoint [ERC] in cieco e indipendente). .)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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È ora di morire o di essere visto vivo per l'ultima volta
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fino a 30 mesi
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Soddisfazione valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
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L’EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro. È composto sia da scale multi-item che da misure a item singolo. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item: nessun item è presente in più di una scala. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
6 mesi
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Soddisfazione valutata mediante il questionario EORTC QLQ-BIL21
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EORTC QLQ-BIL21 è composto da 21 domande: 3 valutazioni singole relative agli effetti collaterali del trattamento, difficoltà con sacche/tubi di drenaggio e preoccupazioni relative alla perdita di peso, oltre a 18 elementi raggruppati in 5 scale proposte: sintomi alimentari (4 elementi) , sintomi di ittero (3 elementi), stanchezza (3 elementi), sintomi di dolore (4 elementi) e sintomi di ansia (4 elementi). Il formato della risposta è una scala Likert a quattro punti progettato per affrontare in modo più specifico gli effetti collaterali. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
6 mesi
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE V5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi di sicurezza
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6 mesi
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Tasso di eventi clinici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi clinici definiti in base all'esito primario dopo 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Giorni totali di pernottamento in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Giorni totali di pernottamento in ospedale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Tumore di Klatskin
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0645/131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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