Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk radiofrekvensablasjon for uoperabelt kolangiokarsinom (ACTICCA-2)

8. desember 2023 oppdatert av: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiofrekvensablasjon via kateter og transpapillær tilgang hos pasienter med kolangiokarsinom

Målet med denne kliniske studien er å lære om radiofrekvensablasjon hos pasienter med uoperabel gallekanalkreft som får systemisk kjemoterapi og gallegangsstenting. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer radiofrekvensablasjon av tumorøs gallegangokkklusjon risikoen for komplikasjoner hos disse pasientene (f.eks. stentdysfunksjon, forsinkelse av kjemoterapi, infeksjoner osv.)?
  • Er radiofrekvensablasjon trygt hos disse pasientene? Alle deltakere vil få standardbehandling med systemisk kjemoterapi og gallegangsstenting. Forskere vil sammenligne to grupper (den ene gruppen vil motta ekstra radiofrekvensablasjon, den andre ikke).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-opererbar perihilær og/eller ductal CCA med gallegangstenting og palliativ systemisk terapi som indikert av det lokale multidisiplinære teamet (MDT)
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Alder ≥18 år
  5. Kvalifisering for palliativ systemisk terapi basert på kliniske og laboratorieparametre (unntatt hyperbilirubinemi) som bestemt av den lokale MDT
  6. Ingen tidligere radiofrekvensablasjon (RFA) for CCA
  7. Ingen gjentatt gallegangstenting de siste 3 månedene (prøveinkludering er mulig ved første stentutskifting eller første stentplassering innen de siste 3 månedene)
  8. Ingen samtidig sykdom eller malignitet som forstyrrer studieprosedyren eller effektmål, spesielt ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen ≤3 måneder, betydelige arytmier) og ingen psykiatriske lidelser forståelse av informasjon om prøverelaterte emner og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ablasjonsarm
Systemisk kjemoterapi og gallegangstenting med intraduktal RFA av ondartede gallegangobstruksjoner ved bruk av et CE-sertifisert ablasjonskateter før stentplassering.
Fremgangsmåte: Intraduktal biliær radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon via kateter og transpapillær tilgang av ondartet gallegangobstruksjon
Andre navn:
  • RFA
Ingen inngripen: Arm B: kontrollarm
Systemisk kjemoterapi og gallegangsstenting uten RFA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse, dvs. stentdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
• Tid til første hendelse (i løpet av 6 måneders oppfølging), dvs. stentdysfunksjon definert av bilirubin >5 mg/dl og/eller kolangitt (feber >38,5°C og/eller økning i C-reaktivt protein med minst 3- fold øvre normalgrense og minst 20 % fra baseline uten ekstrahepatisk fokus og fravær av tumorprogresjon) som fører til prematur stentutskifting og/eller forstyrrelse av kjemoterapi (alle mulige hendelser vil bli vurdert av en blindet og uavhengig Endpoint Review Committee [ERC] .)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
Tid til død eller sist sett i live
opptil 30 måneder
Tilfredshet vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos kreftpasienter. Den er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
6 måneder
Tilfredshet vurdert av EORTC QLQ-BIL21 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

EORTC QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål: 3 enkeltelementvurderinger knyttet til behandlingsbivirkninger, problemer med dreneringsposer/rør og bekymringer angående vekttap, i tillegg til 18 elementer gruppert i 5 foreslåtte skalaer: spisesymptomer (4 elementer) , gulsottsymptomer (3 elementer), tretthet (3 elementer), smertesymptomer (4 elementer) og angstsymptomer (4 elementer). Svarformatet er en firepunkts Likert-skala.og designet for mer spesifikt å adressere bivirkninger.

En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE V5
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsarrangementer
6 måneder
Klinisk hendelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av kliniske hendelser definert som per primært resultat etter 6 måneders oppfølging
6 måneder
Totalt antall dager med overnatting på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall dager med overnatting på sykehus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0645/131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Intraduktal biliær radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere