Эндоскопическая радиочастотная абляция при неоперабельной холангиокарциноме (ACTICCA-2)
8 декабря 2023 г. обновлено: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Радиочастотная абляция через катетер и транспапиллярный доступ у больных холангиокарциномой
Цель этого клинического исследования — узнать о радиочастотной абляции у пациентов с неоперабельным раком желчных протоков, которые получают системную химиотерапию и стентирование желчных протоков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли радиочастотная абляция окклюзии опухолевых желчных протоков риск осложнений у этих пациентов (например, дисфункция стента, задержка химиотерапии, инфекции и т. д.)?
- Безопасна ли радиочастотная абляция у этих пациентов? Все участники получат стандартное лечение с системной химиотерапией и стентированием желчных протоков. Исследователи сравнит две группы (одна группа получит дополнительную радиочастотную абляцию, другая — нет).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельная перихилярная и/или протоковая ОСА со стентированием желчных протоков и паллиативной системной терапией по показаниям местной многопрофильной группы (MDT)
- Письменное информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Возраст ≥18 лет
- Право на паллиативную системную терапию на основании клинических и лабораторных показателей (кроме гипербилирубинемии), определяемых местным врачом-терапевтом.
- Отсутствие предшествующей радиочастотной абляции (РЧА) при ОСА.
- Отсутствие повторного стентирования желчных протоков в течение последних 3 месяцев (включение в исследование возможно при первой замене стента или первоначальной установке стента в течение последних 3 месяцев)
- Отсутствие сопутствующих заболеваний или злокачественных новообразований, мешающих процедуре исследования или показателям эффективности, в частности отсутствие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний (застойная сердечная недостаточность III или IV по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение <3 месяцев, значительные аритмии) и отсутствие психических расстройств, исключающих понимание информации по темам, связанным с исследованием, и предоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А: рука абляции
Системная химиотерапия и стентирование желчных протоков с внутрипротоковой РЧА при злокачественных обструкциях желчных протоков с использованием абляционного катетера, сертифицированного CE, перед установкой стента.
|
Радиочастотная абляция через катетер и транспапиллярный доступ при обструкции злокачественных желчных протоков
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука B: рычаг управления
Системная химиотерапия и стентирование желчных протоков без РЧА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события, т.е. дисфункции стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Время до первого явления (в течение 6 месяцев наблюдения), т.е. дисфункция стента, определяемая уровнем билирубина >5 мг/дл и/или холангитом (лихорадка >38,5°C и/или повышением уровня С-реактивного белка как минимум на 3-3). превышает верхнюю границу нормы и не менее 20% от исходного уровня без внепеченочного очага и отсутствия прогрессирования опухоли), что приводит к преждевременной замене стента и/или прекращению химиотерапии (все возможные события будут рассмотрены слепым и независимым комитетом по оценке конечных результатов [ERC] .)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Время до смерти или последний раз видели живым
|
до 30 месяцев
|
|
Удовлетворенность оценивается по опроснику EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни онкологических больных. Он состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. |
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность оценивается по опроснику EORTC QLQ-BIL21.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EORTC QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса: 3 отдельных вопроса, касающихся побочных эффектов лечения, трудностей с дренажными мешками/трубками и проблем, связанных с потерей веса, а также 18 вопросов, сгруппированных в 5 предлагаемых шкал: симптомы пищевого поведения (4 пункта). , симптомы желтухи (3 пункта), усталость (3 пункта), болевые симптомы (4 пункта) и симптомы тревоги (4 пункта). Формат ответа – четырехбалльная шкала Лайкерта. предназначен для более конкретного устранения побочных эффектов. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. |
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE V5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мероприятия по безопасности
|
6 месяцев
|
|
Частота клинических событий через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота клинических событий, определенная по первичному результату, через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Общее количество дней пребывания в стационаре с ночевкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество дней пребывания в стационаре с ночевкой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Клацкин опухоль
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- 0645/131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .