Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая радиочастотная абляция при неоперабельной холангиокарциноме (ACTICCA-2)

2 сентября 2026 г. обновлено: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Радиочастотная абляция через катетер и транспапиллярный доступ у больных холангиокарциномой

Цель этого клинического исследования — узнать о радиочастотной абляции у пациентов с неоперабельным раком желчных протоков, которые получают системную химиотерапию и стентирование желчных протоков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли радиочастотная абляция окклюзии опухолевых желчных протоков риск осложнений у этих пациентов (например, дисфункция стента, задержка химиотерапии, инфекции и т. д.)?
  • Безопасна ли радиочастотная абляция у этих пациентов? Все участники получат стандартное лечение с системной химиотерапией и стентированием желчных протоков. Исследователи сравнит две группы (одна группа получит дополнительную радиочастотную абляцию, другая — нет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Clinic
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Clinic
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • UKSH
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Clinic Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нерезектабельная перихилярная и/или протоковая ОСА со стентированием желчных протоков и паллиативной системной терапией по показаниям местной многопрофильной группы (MDT)
  2. Письменное информированное согласие
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  4. Возраст ≥18 лет
  5. Право на паллиативную системную терапию на основании клинических и лабораторных показателей (кроме гипербилирубинемии), определяемых местным врачом-терапевтом.
  6. Отсутствие предшествующей радиочастотной абляции (РЧА) при ОСА.
  7. Отсутствие повторного стентирования желчных протоков в течение последних 3 месяцев (включение в исследование возможно при первой замене стента или первоначальной установке стента в течение последних 3 месяцев)
  8. Отсутствие сопутствующих заболеваний или злокачественных новообразований, мешающих процедуре исследования или показателям эффективности, в частности отсутствие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний (застойная сердечная недостаточность III или IV по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение <3 месяцев, значительные аритмии) и отсутствие психических расстройств, исключающих понимание информации по темам, связанным с исследованием, и предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: рука абляции
Системная химиотерапия и стентирование желчных протоков с внутрипротоковой РЧА при злокачественных обструкциях желчных протоков с использованием абляционного катетера, сертифицированного CE, перед установкой стента.
Процедура: Внутрипротоковая радиочастотная абляция желчных путей
Радиочастотная абляция через катетер и транспапиллярный доступ при обструкции злокачественных желчных протоков
Другие имена:
  • РФА
Без вмешательства: Рука B: рычаг управления
Системная химиотерапия и стентирование желчных протоков без РЧА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, т.е. дисфункции стента
Временное ограничение: 6 месяцев
• Время до первого явления (в течение 6 месяцев наблюдения), т.е. дисфункция стента, определяемая уровнем билирубина >5 мг/дл и/или холангитом (лихорадка >38,5°C и/или повышением уровня С-реактивного белка как минимум на 3-3). превышает верхнюю границу нормы и не менее 20% от исходного уровня без внепеченочного очага и отсутствия прогрессирования опухоли), что приводит к преждевременной замене стента и/или прекращению химиотерапии (все возможные события будут рассмотрены слепым и независимым комитетом по оценке конечных результатов [ERC] .)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 30 месяцев
Время до смерти или последний раз видели живым
до 30 месяцев
Удовлетворенность оценивается по опроснику EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 6 месяцев

Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни онкологических больных. Он состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
6 месяцев
Удовлетворенность оценивается по опроснику EORTC QLQ-BIL21.
Временное ограничение: 6 месяцев

EORTC QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса: 3 отдельных вопроса, касающихся побочных эффектов лечения, трудностей с дренажными мешками/трубками и проблем, связанных с потерей веса, а также 18 вопросов, сгруппированных в 5 предлагаемых шкал: симптомы пищевого поведения (4 пункта). , симптомы желтухи (3 пункта), усталость (3 пункта), болевые симптомы (4 пункта) и симптомы тревоги (4 пункта). Формат ответа – четырехбалльная шкала Лайкерта. предназначен для более конкретного устранения побочных эффектов.

Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE V5
Временное ограничение: 6 месяцев
Мероприятия по безопасности
6 месяцев
Частота клинических событий через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота клинических событий, определенная по первичному результату, через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Общее количество дней пребывания в стационаре с ночевкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество дней пребывания в стационаре с ночевкой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0645/131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться