Endoskopická radiofrekvenční ablace u neresekabilního cholangiokarcinomu (ACTICCA-2)
Radiofrekvenční ablace katetrem a transpapilárním přístupem u pacientů s cholangiokarcinomem
Cílem této klinické studie je dozvědět se o radiofrekvenční ablaci u pacientů s neresekabilním karcinomem žlučovodů, kteří dostávají systémovou chemoterapii a stentování žlučovodů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje radiofrekvenční ablace nádorového uzávěru žlučovodu riziko komplikací u těchto pacientů (např. dysfunkce stentu, zpoždění chemoterapie, infekce atd.)?
- Je radiofrekvenční ablace u těchto pacientů bezpečná? Všichni účastníci dostanou standardní léčbu se systémovou chemoterapií a stentováním žlučovodů. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny (jedna skupina dostane další radiofrekvenční ablaci, druhá ne).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní perihilární a/nebo duktální CCA se stentováním žlučovodů a paliativní systémovou terapií, jak je indikováno místním multidisciplinárním týmem (MDT)
- Písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Věk ≥18 let
- Způsobilost pro paliativní systémovou léčbu na základě klinických a laboratorních parametrů (kromě hyperbilirubinémie) stanovených místním MDT
- Žádná předchozí radiofrekvenční ablace (RFA) pro CCA
- Žádné opakované stentování žlučovodů v posledních 3 měsících (zkušební zařazení je možné po první výměně stentu nebo počátečním umístění stentu během posledních 3 měsíců)
- Žádné souběžné onemocnění nebo malignita interferující s postupem studie nebo měřením výsledků účinnosti, zejména žádné závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do ≤ 3 měsíců, významné arytmie) a žádné psychiatrické poruchy nevylučující pochopení informací o tématech souvisejících se studiem a poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: ablační rameno
Systémová chemoterapie a stentování žlučovodů s intraduktální RFA maligních obstrukcí žlučovodů pomocí CE-certifikovaného ablačního katetru před umístěním stentu.
|
Radiofrekvenční ablace katetrem a transpapilárním přístupem maligní obstrukce žlučovodů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno B: ovládací rameno
Systémová chemoterapie a stentování žlučovodů bez RFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první události, tj. dysfunkce stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
• Čas do první příhody (během 6měsíčního sledování), tj. dysfunkce stentu definovaná bilirubinem > 5 mg/dl a/nebo cholangitidou (horečka > 38,5 °C a/nebo zvýšení C-reaktivního proteinu alespoň o 3- násobek horní hranice normálu a alespoň 20 % od výchozí hodnoty bez extrahepatálního zaměření a absence progrese nádoru), což vede k předčasné výměně stentu a/nebo přerušení chemoterapie (všechny možné příhody budou přezkoumány zaslepenou a nezávislou komisí pro hodnocení koncových bodů [ERC] .)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 30 měsíců
|
Čas do smrti nebo naposledy viděn naživu
|
až 30 měsíců
|
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
6 měsíců
|
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem EORTC QLQ-BIL21
Časové okno: 6 měsíců
|
EORTC QLQ-BIL21 se skládá z 21 otázek: 3 jednobodových hodnocení týkajících se vedlejších účinků léčby, potíží s drenážními vaky/trubicemi a obav ohledně úbytku hmotnosti, navíc 18 položek seskupených do 5 navrhovaných škál: příznaky příjmu potravy (4 položky) , příznaky žloutenky (3 položky), únava (3 položky), příznaky bolesti (4 položky) a příznaky úzkosti (4 položky). Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova stupnice.and navrženy tak, aby konkrétněji řešily vedlejší účinky. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE V5
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnostní akce
|
6 měsíců
|
|
Míra klinických příhod po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra klinických příhod definovaných podle primárního výsledku po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet dní přenocování v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet dní přenocování v nemocnici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0645/131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .