Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio ei-leikkaukseen kelpaavaa kolangiokarsinoomaa varten (ACTICCA-2)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johann von Felden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Radiotaajuinen ablaatio katetrin ja transpapillaarisen pääsyn kautta potilailla, joilla on kolangiokarsinooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia radiotaajuusablaatiosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton sappitiesyöpä ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa ja sappitiehyiden stentointia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö tuumorin sappitiehyen tukkeuman radiotaajuinen ablaatio komplikaatioiden riskiä näillä potilailla (esim. stentin toimintahäiriö, kemoterapian viivästyminen, infektiot jne.)?
  • Onko radiotaajuusablaatio turvallista näille potilaille? Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa systeemisellä kemoterapialla ja sappitiehyiden stentauksella. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää (toinen ryhmä saa ylimääräistä radiotaajuusablaatiota, toinen ei).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clinic Chemnitz
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Clinic
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medical School Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Clinic
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • UKSH
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clinic Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton perihilaarinen ja/tai duktaalinen CCA sappitiehyiden stentillä ja palliatiivisella systeemisellä hoidolla paikallisen monitieteisen tiimin (MDT) ohjeiden mukaisesti
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Kelpoisuus palliatiiviseen systeemiseen hoitoon kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella (paitsi hyperbilirubinemia) paikallisen MDT:n määrittämänä
  6. Ei aikaisempaa radiotaajuusablaatiota (RFA) CCA:lle
  7. Ei toistuvaa sappitiehyiden stentointia viimeisen 3 kuukauden aikana (kokeilu on mahdollista ensimmäisen stentin vaihdon tai ensimmäisen stentin asennuksen yhteydessä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  8. Ei samanaikaista sairautta tai pahanlaatuista kasvainta, joka häiritsee tutkimusmenettelyä tai tehokkuusmittauksia, etenkään vakavaa tai hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA III tai IV, epästabiilia angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 3 kuukauden sisällä, merkittävät rytmihäiriöt) eikä psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: ablaatiovarsi
Systeeminen kemoterapia ja sappitiehyiden stentointi pahanlaatuisten sappitiehyiden tukkeumien intraduktaalisella RFA:lla käyttäen CE-sertifioitua ablaatiokatetria ennen stentin asennusta.
Menettely: Intraduktaalinen sapen radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen ablaatio katetrin kautta ja pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman transpapillaarisen pääsy
Muut nimet:
  • RFA
Ei väliintuloa: Varsi B: ohjausvarsi
Systeeminen kemoterapia ja sappitiehyiden stentointi ilman RFA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tapahtumaan eli stentin toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Aika ensimmäiseen tapahtumaan (6 kuukauden seurannan aikana), eli stentin toimintahäiriö, jonka bilirubiini >5 mg/dl ja/tai kolangiitti (kuume >38,5°C ja/tai C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen vähintään 3-prosenttisesti) kertainen normaalin yläraja ja vähintään 20 % lähtötasosta ilman maksan ulkopuolista fokusta ja kasvaimen etenemisen puuttumista), mikä johtaa ennenaikaiseen stentin vaihtoon ja/tai kemoterapian katkeamiseen (sokkoutettu ja riippumaton päätepisteiden arviointikomitea tarkastelee kaikki mahdolliset tapahtumat [ERC] .)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Aika kuolemaan tai viimeksi nähty elossa
jopa 30 kuukautta
Tyytyväisyys arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukautta
Tyytyväisyys arvioitiin EORTC QLQ-BIL21 -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EORTC QLQ-BIL21 koostuu 21 kysymyksestä: 3 yksittäistä arviota, jotka liittyvät hoidon sivuvaikutuksiin, tyhjennyspussien/putkien ongelmiin ja painonpudotukseen liittyviin huolenaiheisiin, 18 kohdan lisäksi, jotka on ryhmitelty viiteen ehdotettuun asteikkoon: syömisoireet (4 kohtaa) , keltaisuusoireet (3 kpl), väsymys (3 kpl), kipuoireet (4 kpl) ja ahdistuneisuusoireet (4 kpl). Vastausmuoto on nelipisteinen Likert-asteikko.ja suunniteltu käsittelemään tarkemmin sivuvaikutuksia.

Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE V5:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuustapahtumat
6 kuukautta
Kliinisten tapahtumien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisten tapahtumien määrä on määritelty ensisijaisen tuloksen mukaan 6 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Yöpymis-sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yöpymis-sairaalapäiviä yhteensä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann von Felden, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0645/131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa