内镜射频消融术治疗不可切除的胆管癌 (ACTICCA-2)
2026年9月2日 更新者：Johann von Felden、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
胆管癌患者通过导管和经乳头通路进行射频消融
该临床试验的目的是了解接受全身化疗和胆管支架置入术的不可切除胆管癌患者的射频消融术。 它旨在回答的主要问题是：
- 肿瘤性胆管闭塞的射频消融是否可以降低这些患者出现并发症的风险（例如支架功能障碍、化疗延迟、感染等）？
- 射频消融对这些患者安全吗？ 所有参与者都将接受全身化疗和胆管支架置入术的标准治疗。 研究人员将比较两组（一组将接受额外的射频消融，另一组则不会）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：+ 49 30 8145344 37
- 邮箱：acticca2@aio-studien-ggmbh.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Charité
-
Bonn、德国
- 招聘中
- University Medical Center
-
Chemnitz、德国
- 招聘中
- Clinic Chemnitz
-
Essen、德国
- 招聘中
- University Clinic
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hanover、德国
- 招聘中
- Medical School Hannover
-
Heidelberg、德国
- 招聘中
- University Clinic
-
Lübeck、德国
- 招聘中
- UKSH
-
Ulm、德国
- 招聘中
- Clinic Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地多学科团队 (MDT) 的指示，采用胆管支架置入术和姑息性全身治疗的不可切除的肺门周围和/或导管 CCA
- 书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 年龄≥18岁
- 根据当地 MDT 确定的临床和实验室参数（高胆红素血症除外）接受姑息性全身治疗的资格
- 先前未针对 CCA 进行射频消融 (RFA)
- 过去 3 个月内未重复进行胆管支架置入术（过去 3 个月内首次更换支架或首次置入支架时可纳入试验）
- 没有干扰研究程序或疗效结果测量的伴随疾病或恶性肿瘤，特别是没有严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭NYHA III或IV、不稳定心绞痛、≤3个月内的心肌梗塞、明显心律失常）并且没有排除以下精神疾病了解试验相关主题的信息并给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A臂：消融臂
全身化疗和胆管支架置入术，在放置支架之前使用经 CE 认证的消融导管对恶性胆管梗阻进行导管内 RFA。
|
经导管和经乳头入路射频消融治疗恶性胆管梗阻
其他名称：
|
|
无干预：B臂：控制臂
全身化疗和胆管支架置入术，无需 RFA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次事件发生时间，即支架功能障碍
大体时间：6个月
|
• 首次事件发生时间（6 个月随访期间），即支架功能障碍定义为胆红素 >5 mg/dl 和/或胆管炎（发烧 >38.5°C 和/或 C 反应蛋白增加至少 3-正常倍数上限，且与基线相比至少 20%（无肝外病灶且无肿瘤进展），导致支架过早更换和/或化疗中断（所有可能的事件将由盲法独立终点审查委员会 [ERC] 进行审查） .)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：长达 30 个月
|
死亡时间或最后一次活着的时间
|
长达 30 个月
|
|
通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估满意度
大体时间：6个月
|
EORTC QLG 核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 项的工具，旨在衡量癌症患者的生活质量。 它由多项目量表和单项目量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有项目出现在多个量表中。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
6个月
|
|
通过 EORTC QLQ-BIL21 问卷评估满意度
大体时间：6个月
|
EORTC QLQ-BIL21 包含 21 个问题：3 个与治疗副作用、引流袋/管困难和体重减轻相关的单项评估，此外还有分为 5 个建议量表的 18 个项目：饮食症状（4 项） 、黄疸症状（3项）、疲倦（3项）、疼痛症状（4项）和焦虑症状（4项）。 响应格式为四点李克特量表。并且 旨在更具体地解决副作用。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
6个月
|
|
按 CTCAE V5 评估的治疗突发不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
安全事件
|
6个月
|
|
6 个月时的临床事件发生率
大体时间：6个月
|
6 个月随访后根据主要结局定义的临床事件发生率
|
6个月
|
|
住院过夜总天数
大体时间：6个月
|
住院过夜总天数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann von Felden, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.