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骨盤内 1.5:3 cm の腎結石を有する肥満患者における PCNL と RIRS の術後転帰 (PCNL VS RIRS)

2023年12月8日 更新者:bassem metwally

骨盤内 1.5:3 cm の腎結石を有する肥満患者に対する経皮的腎結石破砕術と逆行性腎内手術の安全性と有効性

この前向きランダム化比較研究はヘルワン大学病院で行われました。 この研究は、最大直径1.5~3cmの片側骨盤腎結石を患い入院した患者120人を対象に実施され、合併症、鎮痛剤の使用、入院期間、手術時間、結石がなくなる率の観点から2つの手術の違いを比較した。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、182 人の患者が適格かどうか評価されました。 CONSORT のフローチャートで詳述されているように、62 人の患者が除外され、そのうち 48 人は対象基準を満たしておらず、14 人の患者は研究への参加を辞退しました。

我々の包含基準および除外基準を満たした後、120 人の患者はこの研究について十分な説明を受け、参加することに満足した後、書面によるインフォームドコンセントを彼らから得ました。 患者は、クローズド・エンベロープ法を使用してランダムに 2 つの均等なグループに分けられ、次のようになります。

  • グループA: 60人の患者が経皮的腎結石切開術を受け、3人の患者が追跡調査中に死亡し、1人の患者は尿道狭窄のために除外された。 そこで研究者らは56人の患者を分析した。
  • グループB: 60人の患者が逆行性腎内手術を受け、1人の患者は経過観察中に行方不明になり、1人の患者は尿管が狭いために中止され、DJが適用されました。 そこで研究者らは58人の患者を分析した

すべての参加者は術前評価を受けました。

病歴聴取、臨床検査、臨床検査(尿分析、尿培養と感度、血中尿素、クレアチニンレベル、全血球数、凝固プロファイル)、画像診断法:超音波検査、腎臓-尿管-膀胱(KUB)の単純X線写真、および非造影コンピュータ断層撮影 (CT)。

次のデータが記録されました。

患者の特徴(年齢と性別)、腎臓結石の特徴(大きさと左右性)、麻酔導入から処置終了(PCNL への腎瘻造設術の挿入とRIRS での尿道カテーテルの挿入など)、出血、石の移動、血管外漏出に焦点を当てた術中合併症。

術後のデータとフォローアップ:

  1. 結石除去:患者は手術後 1 週間目と 4 週間目に、X 線透過性結石には造影剤なしのスパイラル CT、X 線不透過性結石には単純な KUB を使用して X 線検査を受けました。

    たった 1 回の治療セッション後に結石がなくなった、または残存結石が 3 mm 未満であれば、成功した結果とみなされます。

  2. 術後の発熱は38度未満。
  3. 術後の出血。
  4. 手術日から退院日までの入院期間(日数)。
  5. 鎮痛剤の必要性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Helwan
      • Cairo、Helwan、エジプト、22435
        • Helwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMIが30以上の肥満成人患者
  • 18歳以上
  • 最大直径 1.5 ~ 3 cm の片側骨盤腎結石。

除外基準:

  • 単一の腎臓
  • 腎障害(血清クレアチニン > 1.4 mg/dl)
  • コントロールされていない併存疾患(高血圧、糖尿病、心疾患、胸部疾患)を持つ患者
  • 活動性尿路感染症
  • 尿管結石または膀胱結石
  • 解剖学的腎異常(馬蹄形腎、多発性嚢胞腎などの先天性腎奇形)
  • 重度の骨格変形のある人
  • 妊娠中の女性
  • 尿管狭窄の病歴
  • 治癒不可能な出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経皮的腎結石切開術
60人の患者が経皮的腎結石切開術を受け、3人の患者が追跡調査中に死亡し、1人の患者は尿道狭窄のために除外された。 そこで研究者らは56人の患者を分析した

7Fr尿管カテーテルを同側尿管口に配置した。 次いで、患者を腹臥位に置いた。 骨盤底系の不透明化を行った。 穿刺は、X線透視下で後部下部腎杯内に進められた22ゲージの穿刺針によって行われた。 アクセスが確立された後、0.035 インチの湾曲したガイド ワイヤーが穿刺針を通して腎臓内に進められました。 中央のアルカンロッドをガイドワイヤー上に通した。 X線透視下で、最大30Frまでの連続的なAmplatz拡張器を、中央のアルカンロッドおよびガイドワイヤ上で前進させた。 次いで、30Fr長のAmplatzシースを最後の拡張器の上に前進させた。

結石の断片化と回収に使用される 26 Fr 硬性長い腎臓鏡。 石の破砕は空気圧スイスリソクラストによって行われました。 断片の除去は、歯付きピーナッツ石回収鉗子を使用して行われました。

他の名前:
  • 柔軟な尿管鏡
アクティブコンパレータ:逆行性腎内手術
60人の患者が逆行性腎内手術を受け、1人の患者は経過観察中に行方不明になり、1人の患者は尿管が狭いために中止され、DJが適用されました。 そこで研究者らは58人の患者を分析した。

尿道膀胱鏡検査を実施し、次いで、X線透視下で22Fr膀胱鏡の作業チャネル内の0.035インチの真っ直ぐなフロッピーチップガイドワイヤ上に7F開放端尿管カテーテルを挿入し、尿管へのアクセスを行った。

テフロン尿管拡張器は、遠位尿管を 14 FR まで拡張するために使用されます。 尿管アクセス シース留置 12 または 14 Fr. 次に、使い捨てデジタル柔軟尿管鏡である OTU が使用され、次に 272 m のホルミウム レーザー ファイバーの先端が結石の表面に置かれて破砕されます。

腎内結石破砕術は、272μmのシリカ石英レーザーファイバーを介して30Wのホルミウム:YAGレーザー(Sphinx Jr.)を使用して実施した。 最終的に、1.9 Fr チップレス ニチノール バスケットを使用して、大きな破片を除去しました。 通常、手順の最後に Double-J (6 Fr) ステントが適用され、尿道カテーテルが適用されました。

他の名前:
  • 柔軟な尿管鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:一か月
わずか 1 回の治療セッションで結石がなくなった、または残存結石が 3 mm 未満であれば、成功したとみなされました。データは収集、編集、コード化され、社会科学統計パッケージの IBM SPSS バージョン 23 に入力されました。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:二週間
38 を超える発熱、術中または術後の出血、骨盤底系損傷。データは収集、編集、コード化され、社会科学統計パッケージの IBM SPSS バージョン 23 に入力されました。
二週間
稼働時間
時間枠:施術中(5時間まで)
麻酔導入から処置終了までの処置の長さを分単位で表します。データは収集、編集、コード化され、社会科学統計パッケージの IBM SPSS バージョン 23 に入力されました。
施術中(5時間まで)
入院
時間枠:手術当日から退院日まで(2週間)
手術の日から退院の日まで (日数)。データは収集、編集、コード化され、社会科学統計パッケージの IBM SPSS バージョン 23 に入力されました。
手術当日から退院日まで(2週間)
鎮痛剤の使用
時間枠:手術当日から退院日まで(2週間)
非ステロイド性抗炎症薬の形で鎮痛剤を必要とする患者が多数います。 データは収集、編集、コーディングされ、社会科学統計パッケージの IBM SPSS バージョン 23 に入力されました。
手術当日から退院日まで(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:bassem A metwally, master、Helwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (推定)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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