PCNL vs RIRS leikkauksen jälkeiset tulokset lihavilla potilailla, joilla on lantion 1,5:3 cm munuaiskiviä (PCNL VS RIRS)
Perkutaanisen nefrolitotripsian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen liikalihavilla potilailla, joilla on 1,5:3 cm:n munuaiskiviä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 182 potilaan kelpoisuus arvioitiin; 62 potilasta suljettiin pois, joista 48 ei täyttänyt mukaanottokriteereitämme ja 14 potilasta kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen CONSORT-vuokaavion mukaisesti.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteeriemme täyttymisen jälkeen 120 potilasta informoitiin tutkimuksesta perusteellisesti ja heiltä otettiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun he tunsivat olonsa hyväksi osallistumisestaan. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa:
- Ryhmä A: 60 potilaalle tehtiin perkutaaninen nefrolitotomia, kolme potilasta menetettiin seurantaan ja yksi tapaus suljettiin pois virtsaputken ahtauden vuoksi. Joten tutkijat analysoivat 56 potilasta.
- Ryhmä B: 60 potilaalle tehtiin retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus, yksi potilas menetettiin seurannassa ja yksi tapaus keskeytettiin kapean virtsanjohtimen ja DJ:n vuoksi. Joten tutkijat analysoivat 58 potilasta
Kaikki osallistujat lähetettiin preoperatiiviseen arviointiin:
Anamneesin otto, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimus (virtsan analyysi, virtsan viljely ja herkkyys, veren urea, kreatiniiniarvot, täydelliset verenkuvat ja hyytymisprofiili), kuvantamismenetelmät: ultraääni, munuais-virtsanjohdin-virtsarakon (KUB) röntgenkuva ja ei-kontrastinen tietokonetomografia (CT).
Tallennettiin seuraavat tiedot:
Tiedot potilaan ominaisuuksista (ikä ja sukupuoli), munuaiskivien ominaisuuksista (koko ja lateraalisuus), toimenpiteen kesto minuuteissa anestesian induktiosta toimenpiteen loppuun (nefrostomia asettaminen PCNL:ään ja virtsaputken katetrin asettaminen RIRS:ään) ja intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka keskittyvät verenvuotoon, kivien migraatioon ja ekstravasaatioon.
Leikkauksen jälkeiset tiedot ja seuranta:
Kivien puhdistuma: Potilaille tehtiin radiografinen arviointi ensimmäisen ja neljännen viikon aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä spiraali-CT:tä ilman kontrastia säteilyä läpäiseville kiville ja yksinkertaista KUB:ta röntgensäteitä läpäisemättömille kiville.
Kivetön tai kivijäännös < 3 mm yhden hoitokerran jälkeen katsottiin onnistuneiksi tuloksiksi.
- Leikkauksen jälkeinen kuume < 38 astetta.
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
- Sairaalahoito leikkauspäivästä kotiutuspäivään (päivissä).
- Analgeettien tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypti, 22435
- Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat aikuiset potilaat, joiden painoindeksi on ≥30
- ikä ≥ 18 vuotta
- yksipuolinen lantion munuaiskivi, jonka halkaisija on 1,5–3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi munuainen
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl)
- potilaat, joilla on hallitsemattomia muita sairauksia (hypertensio, diabetes mellitus, sydänsairaus, rintasairaus)
- aktiivinen virtsatietulehdus
- virtsarakon tai virtsarakon kivet
- anatomiset munuaisten poikkeavuudet (synnynnäiset munuaisten epämuodostumat, kuten hevosenkengän munuaiset, munuaisten monirakkulatauti jne.)
- ihmiset, joilla on vakavia luuston epämuodostumia
- raskaana oleville naisille
- virtsaputken ahtauma historia
- korjaamaton verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perkutaaninen nefrolitotomia
60 potilaalle tehtiin perkutaaninen nefrolitotomia, kolme potilasta menetettiin seurantaan ja yksi tapaus suljettiin pois virtsaputken ahtauden vuoksi.
Joten tutkijat analysoivat 56 potilasta
|
7 Fr:n virtsanjohtimen katetri asetettiin ipsilateraaliseen virtsaputken aukkoon. Tämän jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon. Lantion kalvojärjestelmän opasiteetti suoritettiin. Punktio tehtiin 22-koon pistosneulalla, joka työnnettiin takaosan alempaan verhiöön fluoroskopian ohjauksessa. Kun onnistunut pääsy on saatu aikaan, 0,035 tuuman kaareva ohjausvaijeri vietiin pistoneulan läpi munuaiseen. Keskimmäinen alkaanitanko ohjattiin ohjausvaijerin yli. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena Amplatz-sarjan laajentimet, joiden teho on 30 Fr, kehitettiin keskimmäisen alkaanitangon ja ohjausvaijerin yli. Sitten 30 Fr pitkä Amplatz-tuppi edettiin viimeisen laajentimen yli. 26 Fr jäykkä pitkä nefroskooppi, jota käytetään kiven sirpaloitumiseen ja talteenottoon. Kivien sirpalointi tehtiin pneumaattisella sveitsiläisellä lithoklastilla. Fragmentit poistettiin käyttämällä hammastettuja maapähkinäkiven hakupihtejä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
60 potilaalle tehtiin retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus, yksi potilas menetettiin seurannassa ja yksi tapaus keskeytettiin kapean virtsanjohtimen ja DJ:n vuoksi.
Joten tutkijat analysoivat 58 potilasta.
|
uretrokystoskopia suoritettiin, minkä jälkeen 7F:n avoin virtsanjohtimen katetri työnnettiin 0,035 tuuman suoran lankakärkisen ohjauslangan yli 22Fr-kystoskoopin työkanavaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisena, jolloin päästiin virtsanjohtimeen. Teflon-virtsanjohdinta käytetään laajentamaan distaalivirtsanjohdin 14 FR:ään. virtsanjohtimen kulkusuojan asennus 12 tai 14 Fr. Sitten käytetään OTU:ta, kertakäyttöistä digitaalista joustavaa ureteroskooppia, jonka jälkeen 272 m holmiumlaserkuidun kärki asetetaan kiven pinnalle sirpaloitumista varten. Munuaisensisäinen litotripsia suoritettiin käyttämällä 30 W:n Holmium:YAG-laseria (Sphinx Jr.) 272 m:n piidioksidikvartsilaserkuidun kautta. Lopuksi suurien palasten poistamiseen käytettiin 1,9 Fr:n kärjettömiä nitinolikoreja. Toimenpiteen lopussa laitetaan yleensä Double-J (6 Fr) stentti ja virtsaputken katetri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kivetön tai kivijäännös < 3 mm yhden hoitokerran jälkeen katsottiin onnistuneiksi tuloksiksi. Tiedot kerättiin, muokattiin, koodattiin ja syötettiin IBM SPSS -versioon 23 Statistical Package for Social Science -julkaisuun.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kuume > 38, leikkauksensisäinen tai postoperatiivinen verenvuoto, lantioluun vauriot. Tiedot kerättiin, muokattiin, koodattiin ja syötettiin IBM SPSS -versioon 23 Statistical Package for Social Science.
|
kaksi viikkoa
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (viiteen tuntiin asti)
|
toimenpiteen pituus minuuteissa anestesian induktiosta toimenpiteen loppuun. Tiedot kerättiin, muokattiin, koodattiin ja syötettiin IBM SPSS -versioon 23 Statistical Package for Social Science.
|
toimenpiteen aikana (viiteen tuntiin asti)
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: toimenpidepäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (kaksi viikkoa)
|
käyttöpäivästä purkupäivään (päivissä). Tiedot kerättiin, muokattiin, koodattiin ja syötettiin yhteiskuntatieteiden tilastopaketin IBM SPSS -versioon 23.
|
toimenpidepäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (kaksi viikkoa)
|
|
kipulääkkeen käyttöä
Aikaikkuna: toimenpidepäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (kaksi viikkoa)
|
Potilaiden määrä tarvitsee kipulääkettä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden muodossa.
Tiedot kerättiin, muokattiin, koodattiin ja syötettiin yhteiskuntatieteiden tilastopaketin IBM SPSS -versioon 23.
|
toimenpidepäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: bassem A metwally, master, Helwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72 - 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .