Résultats postopératoires du PCNL par rapport au RIRS chez les patients obèses présentant des calculs rénaux pelviens de 1,5 : 3 cm (PCNL VS RIRS)
Sécurité et efficacité de la néphrolithotripsie percutanée par rapport à la chirurgie intrarénale rétrograde pour les patients obèses présentant des calculs rénaux pelviens de 1,5 : 3 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'éligibilité de 182 patients a été évaluée ; 62 patients ont été exclus, dont 48 ne répondaient pas à nos critères d'inclusion et 14 patients ont refusé de participer à l'étude comme détaillé dans l'organigramme CONSORT.
Après avoir satisfait à nos critères d'inclusion et d'exclusion, 120 patients ont été pleinement informés de l'étude et après s'être sentis bien à l'idée d'y participer, un consentement éclairé écrit leur a été demandé. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux en utilisant une technique d'enveloppe fermée :
- Groupe A : 60 patients ont subi une néphrolithotomie percutanée, trois patients ont été perdus de vue et un cas a été exclu en raison d'une sténose de l'urètre. Ainsi, les enquêteurs ont analysé 56 patients.
- Groupe B : 60 patients ont subi une chirurgie intrarénale rétrograde, un patient a été perdu de vue et un cas a été avorté en raison d'un uretère étroit et un DJ a été appliqué. Ainsi, les enquêteurs ont analysé 58 patients
Tous les participants ont été soumis à une évaluation préopératoire :
Anamnèse, examen clinique, examen de laboratoire (analyse d'urine, culture et sensibilité des urines, urée sanguine, taux de créatinine, formule sanguine complète et profil de coagulation), modalités d'imagerie : échographie, radiographie simple du rein-uretère-vessie (KUB) et tomodensitométrie (TDM) sans contraste.
Les données suivantes ont été enregistrées :
Les informations sur les caractéristiques du patient (âge et sexe), les caractéristiques des calculs rénaux (taille et latéralité), la durée de l'intervention en minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention (insertion de la néphrostomie en PCNL et du insertion du cathéter urétral dans le RIRS) et les complications peropératoires en mettant l'accent sur les saignements, la migration des calculs et l'extravasation.
Données postopératoires et suivi :
Clairance des calculs : les patients ont eu une évaluation radiographique au cours des première et quatrième semaines suivant l'intervention chirurgicale, par tomodensitométrie spirale sans produit de contraste pour les calculs radiotransparents et par KUB simple pour les calculs radio-opaques.
L’absence de calculs ou des calculs résiduels < 3 mm après une seule séance de thérapie étaient considérés comme des résultats positifs.
- Fièvre postopératoire < 38 degrés.
- Saignement postopératoire.
- Séjour hospitalier du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (en jours).
- Le besoin d'analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helwan
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Cairo, Helwan, Egypte, 22435
- Helwan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes obèses avec un indice de masse corporelle ≥30
- âgé de ≥ 18 ans
- calcul rénal pelvien unilatéral de 1,5 à 3 cm de plus grand diamètre.
Critère d'exclusion:
- Un seul rein
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,4 mg/dl)
- patients présentant des comorbidités non contrôlées (hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, maladie thoracique)
- Infection active des voies urinaires
- calculs urétéraux ou vésicaux
- anomalies anatomiques rénales (malformations rénales congénitales telles que rein en fer à cheval, maladie polykystique des reins, etc.)
- les personnes présentant une grave déformation du squelette
- femmes enceintes
- antécédents de sténose urétérale
- trouble de la coagulation incorrigible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: néphrolithotomie percutanée
60 patients ont subi une néphrolithotomie percutanée, trois patients ont été perdus de vue et un cas a été exclu en raison d'une sténose de l'urètre.
Ainsi, les enquêteurs ont analysé 56 patients
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Un cathéter urétéral de 7 Fr a été placé dans l'orifice urétéral homolatéral. Les patients ont ensuite été placés en position couchée. Une opacification du système pelvicalytique a été réalisée. La ponction a été réalisée à l'aide d'une aiguille de ponction de calibre 22 avancée dans le calice inférieur postérieur sous guidage fluoroscopique. Une fois l’accès réussi, un fil guide incurvé de 0,035 pouce a été avancé à travers l’aiguille de ponction jusqu’au rein. La tige d'alcane centrale a été passée sur le fil guide. Sous guidage fluoroscopique, des dilatateurs Amplatz en série jusqu'à 30 Fr ont été avancés sur la tige centrale d'alcane et le fil guide. Ensuite, une gaine Amplatz de 30 Fr de long a été avancée sur le dernier dilatateur. Néphroscope long rigide de 26 Fr utilisé pour la fragmentation et la récupération des calculs. La fragmentation de la pierre a été réalisée par pneumatique Swiss Lithoclast. L'élimination des fragments a été effectuée à l'aide d'une pince de récupération de noyaux d'arachide dentée.
Autres noms:
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Comparateur actif: chirurgie intrarénale rétrograde
60 patients ont subi une chirurgie intrarénale rétrograde, un patient a été perdu de vue et un cas a été avorté en raison d'un uretère étroit et un DJ a été appliqué.
Ainsi, les enquêteurs ont analysé 58 patients.
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une urétrocystoscopie a été réalisée puis l'insertion d'un cathéter urétéral à extrémité ouverte 7F sur le fil guide à pointe souple droite de 0,035 pouce dans le canal opérateur du cystoscope 22Fr sous guidage fluoroscopique, l'accès à l'uretère a été réalisé. Les dilatateurs urétéraux en téflon sont utilisés pour dilater l'uretère distal jusqu'à 14 FR. Placement de la gaine d'accès urétéral 12 ou 14 Charr. OTU, un urétéroscope numérique flexible jetable, est ensuite utilisé, puis la pointe d'une fibre laser holmium de 272 m est placée sur la surface du calcul pour la fragmentation. La lithotripsie intra-rénale a été réalisée à l'aide d'un laser Holmium : YAG de 30 W (Sphinx Jr.) via une fibre laser à quartz de silice de 272 m. Des paniers en nitinol sans pointe de 1,9 Fr ont finalement été utilisés pour retirer les gros fragments. Un stent Double-J (6 Fr) est généralement appliqué à la fin de la procédure et un cathéter urétral a été appliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tarif pierre gratuit
Délai: un mois
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L'absence de calculs ou des résidus de calculs < 3 mm après une seule séance de thérapie ont été considérés comme des résultats positifs. Les données ont été collectées, éditées, codées et saisies dans IBM SPSS version 23 du Statistical Package for Social Science.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: deux semaines
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fièvre > 38, saignements peropératoires ou postopératoires, lésion du système pelvicalytique. Les données ont été collectées, éditées, codées et saisies dans IBM SPSS version 23 du Statistical Package for Social Science.
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deux semaines
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moment de l'opération
Délai: pendant la procédure (jusqu'à cinq heures)
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la durée de la procédure en minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure. Les données ont été collectées, éditées, codées et saisies dans IBM SPSS version 23 du package statistique pour les sciences sociales.
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pendant la procédure (jusqu'à cinq heures)
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séjour à l'hopital
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (deux semaines)
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du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (en jours). Les données ont été collectées, éditées, codées et saisies dans IBM SPSS version 23 du Statistical Package for Social Science.
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du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (deux semaines)
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utilisation d'analgésiques
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (deux semaines)
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Nombre de patients ont besoin d'analgésiques sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les données ont été collectées, éditées, codées et saisies dans IBM SPSS version 23 du Statistical Package for Social Science.
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du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: bassem A metwally, master, Helwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72 - 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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