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Postoperative Ergebnisse von PCNL vs. RIRS bei adipösen Patienten mit Nierensteinen im Becken von 1,5:3 cm (PCNL VS RIRS)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: bassem metwally

Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Nephrolithotripsie im Vergleich zur retrograden intrarenalen Chirurgie bei adipösen Patienten mit Nierensteinen im Becken von 1,5:3 cm

Diese prospektive, randomisierte Vergleichsstudie wurde am Helwan University Hospital durchgeführt. Es wurde an 120 Patienten mit einseitigen Beckennierensteinen mit einem größten Durchmesser von 1,5 bis 3 cm durchgeführt, die über die Dauer aufgenommen wurden, um die Unterschiede der beiden Verfahren hinsichtlich Komplikationen, Analgetikaverbrauch, Krankenhausaufenthalt, Operationszeit und Steinfreiheitsraten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 182 Patienten auf ihre Eignung untersucht; 62 Patienten wurden ausgeschlossen, von denen 48 unsere Einschlusskriterien nicht erfüllten und 14 Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie ab, wie im CONSORT-Flussdiagramm beschrieben

Nachdem wir unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hatten, wurden 120 Patienten ausführlich über die Studie informiert und nachdem sie sich mit der Teilnahme wohl gefühlt hatten, wurde ihnen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen unter Verwendung einer geschlossenen Umschlagtechnik eingeteilt:

  • Gruppe A: 60 Patienten wurden einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen, drei Patienten gingen in der Nachuntersuchung verloren und ein Fall wurde aufgrund einer Harnröhrenstriktur ausgeschlossen. Daher analysierten die Forscher 56 Patienten.
  • Gruppe B: 60 Patienten wurden einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen, ein Patient ging in der Nachuntersuchung verloren und ein Fall wurde aufgrund eines engen Harnleiters abgebrochen und DJ wurde angewendet. Daher analysierten die Forscher 58 Patienten

Alle Teilnehmer wurden einer präoperativen Beurteilung unterzogen:

Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchung (Urinanalyse, Urinkultur und -empfindlichkeit, Blutharnstoff, Kreatininspiegel, großes Blutbild und Gerinnungsprofil), bildgebende Verfahren: Ultraschall, Röntgenaufnahme der Niere-Harnleiter-Blase (KUB) und kontrastfreie Computertomographie (CT).

Folgende Daten wurden erfasst:

Die Informationen über die Merkmale des Patienten (Alter und Geschlecht), die Merkmale der Nierensteine ​​(Größe und Lateralität), die Dauer des Eingriffs in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs (Einlage der Nephrostomie bei PCNL und die Einführen des Harnröhrenkatheters bei RIRS) und intraoperative Komplikationen mit Schwerpunkt auf Blutungen, Steinwanderung und Extravasation.

Postoperative Daten und Follow-up:

  1. Steinentfernung: Die Patienten wurden in der ersten und vierten Woche nach der Operation einer radiologischen Untersuchung unterzogen, wobei bei röntgendurchlässigen Steinen eine Spiral-CT ohne Kontrastmittel und bei röntgendichten Steinen eine einfache KUB eingesetzt wurde.

    Steinfreiheit oder Steinreste < 3 mm nach nur einer Therapiesitzung galten als erfolgreiche Ergebnisse.

  2. Postoperatives Fieber < 38 Grad.
  3. Postoperative Blutung.
  4. Krankenhausaufenthalt vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (in Tagen).
  5. Der Bedarf an Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Helwan
      • Cairo, Helwan, Ägypten, 22435
        • Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥30
  • im Alter ≥ 18 Jahre
  • Einseitiger Beckennierenstein mit einem größten Durchmesser von 1,5 bis 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Eine einzelne Niere
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Brusterkrankungen)
  • aktive Harnwegsinfektion
  • Harnleiter- oder Blasensteine
  • anatomische Nierenanomalien (angeborene Nierenfehlbildungen wie Hufeisenniere, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  • Menschen mit schwerer Skelettdeformität
  • schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Harnleiterstrikturen
  • nicht korrigierbare Blutungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perkutane Nephrolithotomie
60 Patienten wurden einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen, drei Patienten gingen in der Nachuntersuchung verloren und ein Fall wurde aufgrund einer Harnröhrenstriktur ausgeschlossen. Daher analysierten die Forscher 56 Patienten
Verfahren: perkutane Nephrolithotomie

Ein 7-Fr-Ureterkatheter wurde in die ipsilaterale Harnleiteröffnung eingeführt. Anschließend wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht. Es wurde eine Trübung des Beckensystems durchgeführt. Die Punktion erfolgte mit einer 22-Gauge-Punktionsnadel, die unter Durchleuchtungskontrolle in den hinteren unteren Kelch vorgeschoben wurde. Nachdem ein erfolgreicher Zugang hergestellt wurde, wurde ein gebogener 0,035-Zoll-Führungsdraht durch die Punktionsnadel in die Niere vorgeschoben. Der zentrale Alkanstab wurde über den Führungsdraht geführt. Unter Durchleuchtungskontrolle wurden serielle Amplatz-Dilatatoren bis zu 30 Fr über den zentralen Alkane-Stab und Führungsdraht vorgeschoben. Dann wurde eine 30 Fr lange Amplatz-Schleuse über den letzten Dilatator vorgeschoben.

26 Fr starres langes Nephroskop zur Steinfragmentierung und -bergung. Die Steinzertrümmerung erfolgte mittels pneumatischem Swiss Lithoclast. Die Entfernung der Fragmente erfolgte mit einer gezahnten Erdnussstein-Entfernungszange.

Andere Namen:
  • flexibles Ureteroskop
Aktiver Komparator: retrograde intrarenale Operation
60 Patienten wurden einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen, ein Patient ging in der Nachuntersuchung verloren und ein Fall wurde aufgrund eines engen Harnleiters abgebrochen und DJ wurde angewendet. Daher analysierten die Forscher 58 Patienten.
Verfahren: retrograde intrarenale Operation

Es wurde eine Urethrozystoskopie durchgeführt, dann wurde unter Durchleuchtungskontrolle ein 7F-Harnleiterkatheter mit offenem Ende über den 0,035-Zoll-Führungsdraht mit gerader Floppy-Spitze in den Arbeitskanal des 22Fr-Zystoskops eingeführt und Zugang zum Harnleiter hergestellt.

Teflon-Ureterdilatatoren werden verwendet, um den distalen Harnleiter bis 14 FR zu erweitern. Platzierung der Harnleiter-Zugangsschleuse 12 oder 14 Charr. Anschließend wird OTU, ein digitales, flexibles Einweg-Ureteroskop, verwendet und anschließend die Spitze einer 272 m langen Holmium-Laserfaser zur Fragmentierung auf der Oberfläche des Steins platziert.

Die intrarenale Lithotripsie wurde mit einem 30 W Holmium:YAG-Laser (Sphinx Jr.) über eine 272 m lange Silica-Quarz-Laserfaser durchgeführt. Zum Entfernen der großen Fragmente wurden schließlich spitzenlose Nitinolkörbe mit einer Stärke von 1,9 Fr verwendet. Am Ende des Eingriffs wird in der Regel ein Double-J-Stent (6 Fr) und ein Harnröhrenkatheter eingesetzt.

Andere Namen:
  • flexibles Ureteroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: ein Monat
Steinfreiheit oder Steinreste < 3 mm nach nur einer Therapiesitzung galten als erfolgreiche Ergebnisse. Die Daten wurden gesammelt, bearbeitet, kodiert und in IBM SPSS Version 23 des Statistical Package for Social Science eingegeben.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: zwei Wochen
Fieber >38, intra- oder postoperative Blutung, Verletzung des Becken- und Gallensystems. Die Daten wurden gesammelt, bearbeitet, kodiert und in IBM SPSS Version 23 des Statistical Package for Social Science eingegeben.
zwei Wochen
Betriebszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis fünf Stunden)
die Dauer des Eingriffs in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs. Die Daten wurden gesammelt, bearbeitet, kodiert und in IBM SPSS Version 23 des Statistical Package for Social Science eingegeben.
während des Eingriffs (bis fünf Stunden)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwei Wochen)
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (in Tagen). Die Daten wurden gesammelt, bearbeitet, kodiert und in IBM SPSS Version 23 des Statistical Package for Social Science eingegeben.
vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwei Wochen)
Schmerzmittelgebrauch
Zeitfenster: vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwei Wochen)
Viele Patienten benötigen Analgetika in Form von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Die Daten wurden gesammelt, bearbeitet, kodiert und in IBM SPSS Version 23 des Statistical Package for Social Science eingegeben.
vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bassem metwally

Mitarbeiter

Helwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: bassem A metwally, master, Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72 - 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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