此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盆腔 1.5:3 cm 肾结石肥胖患者 PCNL 与 RIRS 的术后结果 (PCNL VS RIRS)

2023年12月8日 更新者:bassem metwally

经皮肾镜取石术与逆行肾内手术治疗盆腔 1.5:3 cm 肾结石肥胖患者的安全性和有效性

这项前瞻性随机比较研究是在赫尔万大学医院进行的。 该研究对 120 名最大直径为 1.5 至 3 厘米的单侧盆腔肾结石患者进行了研究,比较两种手术在并发症、镇痛使用、住院时间、手术时间和无结石率方面的差异。

研究概览

详细说明

在这项研究中,182 名患者接受了资格评估; 62 名患者被排除,其中 48 名患者不符合我们的纳入标准,14 名患者拒绝参加研究,详情请参阅 CONSORT 流程图

在满足我们的纳入和排除标准后,120 名患者充分了解了这项研究,并在对参与研究感觉良好后,从他们那里获取了书面知情同意书。 使用封闭信封技术将患者随机分为两个相等的组:

  • A组:60例患者接受经皮肾镜取石术,3例失访,1例因尿道狭窄而被排除。 因此,研究人员分析了 56 名患者。
  • B组:60例患者行逆行肾内手术,1例患者失访,1例患者因输尿管狭窄流产,应用DJ。 因此,研究人员分析了 58 名患者

所有参与者均接受术前评估:

病史采集、临床检查、实验室检查(尿液分析、尿培养和敏感性、血尿素、肌酐水平、全血细胞计数和凝血特征)、影像学检查:超声检查、肾-输尿管-膀胱 (KUB) 平片和非对比计算机断层扫描 (CT)。

记录了以下数据:

有关患者特征(年龄和性别)、肾结石特征(大小和偏侧性)、从麻醉诱导到手术结束(在 PCNL 中插入肾造口术和肾造口术)的手术时间(以分钟为单位)的信息RIRS 中插入导尿管),以及术中并发症,重点是出血、结石迁移和外渗。

术后数据及随访:

  1. 结石清除:患者在术后第一周和第四周进行放射学评估,对射线可透的结石使用无造影剂的螺旋 CT,对不透射线的结石使用简单的 KUB。

    仅一次治疗后无结石或结石残留 < 3 毫米被视为成功结果。

  2. 术后发热<38度。
  3. 术后出血。
  4. 从手术之日到出院之日的住院时间(以天为单位)。
  5. 需要镇痛药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Helwan
      • Cairo、Helwan、埃及、22435
        • Helwan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体重指数≥30的肥胖成人患者
  • 年龄≥18岁
  • 单侧盆腔肾结石,最大直径1.5至3厘米。

排除标准:

  • 单个肾脏
  • 肾功能不全(血清肌酐> 1.4 mg/dl)
  • 患有未控制的合并症(高血压、糖尿病、心脏病、胸部疾病)的患者
  • 活动性尿路感染
  • 输尿管或膀胱结石
  • 肾脏解剖异常(先天性肾脏畸形,如马蹄肾、多囊肾等)
  • 患有严重骨骼畸形的人
  • 孕妇
  • 有输尿管狭窄史
  • 无法纠正的出血性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮肾镜取石术
60例患者接受经皮肾镜取石术,3例失访,1例因尿道狭窄而排除。 因此,研究人员分析了 56 名患者

将 7 Fr 输尿管导管放入同侧输尿管口。 然后将患者置于俯卧位。 对骨盆系统进行混浊。 穿刺是通过在透视引导下将22号穿刺针推进到后下萼来完成的。 成功建立通路后,将 0.035 英寸的弯曲导丝通过穿刺针推进到肾脏中。 中央烷烃棒穿过导丝。 在荧光镜引导下,将高达 30 Fr 的系列 Amplatz 扩张器在中央烷棒和导丝上推进。 然后将 30 Fr 长的 Amplatz 鞘推进到最后一个扩张器上。

26 Fr 硬质长肾镜,用于碎石和取出结石。 石头破碎是由瑞士碎石机气动完成的。 使用带齿花生石取出钳去除碎片。

其他名称:
  • 输尿管软镜
有源比较器:逆行肾内手术
60例患者接受逆行肾内手术,1例失访,1例因输尿管狭窄流产,应用DJ。 因此,研究人员分析了 58 名患者。

进行尿道膀胱镜检查,然后在透视引导下将 7F 开口输尿管导管插入 0.035 英寸直软头导丝插入 22Fr 膀胱镜工作通道,进入输尿管。

使用聚四氟乙烯输尿管扩张器将远端输尿管扩张至 14 FR。 输尿管通路鞘放置 12 或 14 Fr. 然后使用 OTU(一次性数字输尿管软镜),将 272 m 钬激光光纤的尖端放置在结石表面进行碎裂。

使用 30 W 钬:YAG 激光器(Sphinx Jr.)通过 272 m 石英石英激光光纤进行肾内碎石术。 最后使用 1.9 Fr 无尖头镍钛诺篮去除大碎片。 通常在手术结束时应用双 J (6 Fr) 支架,并应用导尿管。

其他名称:
  • 输尿管软镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无石率
大体时间:一个月
仅一次治疗后无结石或结石残留 < 3 毫米被视为成功结果。数据被收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:两周
发烧> 38,术中或术后出血,骨盆系统损伤。数据被收集、编辑、编码,并输入到IBM SPSS社会科学统计包第23版中。
两周
操作时间
大体时间:手术期间(直到五个小时)
从麻醉诱导到手术结束的手术长度(以分钟为单位)。数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
手术期间(直到五个小时)
住院
大体时间:从手术当天到出院当天(两周)
从手术之日到出院之日(以天为单位)。数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
从手术当天到出院当天(两周)
止痛药的使用
大体时间:从手术当天到出院当天(两周)
许多患者需要非甾体类抗炎药镇痛。 数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
从手术当天到出院当天(两周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:bassem A metwally, master、Helwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (估计的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅