盆腔 1.5:3 cm 肾结石肥胖患者 PCNL 与 RIRS 的术后结果 (PCNL VS RIRS)
经皮肾镜取石术与逆行肾内手术治疗盆腔 1.5:3 cm 肾结石肥胖患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在这项研究中,182 名患者接受了资格评估; 62 名患者被排除,其中 48 名患者不符合我们的纳入标准,14 名患者拒绝参加研究,详情请参阅 CONSORT 流程图
在满足我们的纳入和排除标准后,120 名患者充分了解了这项研究,并在对参与研究感觉良好后,从他们那里获取了书面知情同意书。 使用封闭信封技术将患者随机分为两个相等的组:
- A组:60例患者接受经皮肾镜取石术,3例失访,1例因尿道狭窄而被排除。 因此,研究人员分析了 56 名患者。
- B组:60例患者行逆行肾内手术,1例患者失访,1例患者因输尿管狭窄流产,应用DJ。 因此,研究人员分析了 58 名患者
所有参与者均接受术前评估:
病史采集、临床检查、实验室检查(尿液分析、尿培养和敏感性、血尿素、肌酐水平、全血细胞计数和凝血特征)、影像学检查:超声检查、肾-输尿管-膀胱 (KUB) 平片和非对比计算机断层扫描 (CT)。
记录了以下数据:
有关患者特征(年龄和性别)、肾结石特征(大小和偏侧性)、从麻醉诱导到手术结束(在 PCNL 中插入肾造口术和肾造口术)的手术时间(以分钟为单位)的信息RIRS 中插入导尿管),以及术中并发症,重点是出血、结石迁移和外渗。
术后数据及随访:
结石清除:患者在术后第一周和第四周进行放射学评估,对射线可透的结石使用无造影剂的螺旋 CT,对不透射线的结石使用简单的 KUB。
仅一次治疗后无结石或结石残留 < 3 毫米被视为成功结果。
- 术后发热<38度。
- 术后出血。
- 从手术之日到出院之日的住院时间(以天为单位)。
- 需要镇痛药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Helwan
-
Cairo、Helwan、埃及、22435
- Helwan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数≥30的肥胖成人患者
- 年龄≥18岁
- 单侧盆腔肾结石,最大直径1.5至3厘米。
排除标准:
- 单个肾脏
- 肾功能不全(血清肌酐> 1.4 mg/dl)
- 患有未控制的合并症(高血压、糖尿病、心脏病、胸部疾病)的患者
- 活动性尿路感染
- 输尿管或膀胱结石
- 肾脏解剖异常(先天性肾脏畸形,如马蹄肾、多囊肾等)
- 患有严重骨骼畸形的人
- 孕妇
- 有输尿管狭窄史
- 无法纠正的出血性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经皮肾镜取石术
60例患者接受经皮肾镜取石术,3例失访,1例因尿道狭窄而排除。
因此,研究人员分析了 56 名患者
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将 7 Fr 输尿管导管放入同侧输尿管口。 然后将患者置于俯卧位。 对骨盆系统进行混浊。 穿刺是通过在透视引导下将22号穿刺针推进到后下萼来完成的。 成功建立通路后,将 0.035 英寸的弯曲导丝通过穿刺针推进到肾脏中。 中央烷烃棒穿过导丝。 在荧光镜引导下,将高达 30 Fr 的系列 Amplatz 扩张器在中央烷棒和导丝上推进。 然后将 30 Fr 长的 Amplatz 鞘推进到最后一个扩张器上。 26 Fr 硬质长肾镜,用于碎石和取出结石。 石头破碎是由瑞士碎石机气动完成的。 使用带齿花生石取出钳去除碎片。
其他名称:
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有源比较器:逆行肾内手术
60例患者接受逆行肾内手术,1例失访,1例因输尿管狭窄流产,应用DJ。
因此,研究人员分析了 58 名患者。
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进行尿道膀胱镜检查,然后在透视引导下将 7F 开口输尿管导管插入 0.035 英寸直软头导丝插入 22Fr 膀胱镜工作通道,进入输尿管。 使用聚四氟乙烯输尿管扩张器将远端输尿管扩张至 14 FR。 输尿管通路鞘放置 12 或 14 Fr. 然后使用 OTU(一次性数字输尿管软镜),将 272 m 钬激光光纤的尖端放置在结石表面进行碎裂。 使用 30 W 钬:YAG 激光器(Sphinx Jr.)通过 272 m 石英石英激光光纤进行肾内碎石术。 最后使用 1.9 Fr 无尖头镍钛诺篮去除大碎片。 通常在手术结束时应用双 J (6 Fr) 支架,并应用导尿管。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率
大体时间:一个月
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仅一次治疗后无结石或结石残留 < 3 毫米被视为成功结果。数据被收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:两周
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发烧> 38,术中或术后出血,骨盆系统损伤。数据被收集、编辑、编码,并输入到IBM SPSS社会科学统计包第23版中。
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两周
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操作时间
大体时间:手术期间(直到五个小时)
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从麻醉诱导到手术结束的手术长度(以分钟为单位)。数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
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手术期间(直到五个小时)
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住院
大体时间:从手术当天到出院当天(两周)
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从手术之日到出院之日(以天为单位)。数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
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从手术当天到出院当天(两周)
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止痛药的使用
大体时间:从手术当天到出院当天(两周)
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许多患者需要非甾体类抗炎药镇痛。
数据经过收集、编辑、编码并输入到 IBM SPSS 社会科学统计包第 23 版中。
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从手术当天到出院当天(两周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 72 - 2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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