Postoperative utfall av PCNL vs RIRS hos overvektige pasienter med bekken 1,5:3 cm nyrestein (PCNL VS RIRS)
Sikkerhet og effekt av perkutan nefrolitotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi for overvektige pasienter med bekken 1,5:3 cm nyrestein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 182 pasienter vurdert for kvalifisering; 62 pasienter ble ekskludert, 48 av disse oppfylte ikke våre inklusjonskriterier og 14 pasienter nektet å delta i studien som beskrevet i CONSORT flytskjemaet
Etter å ha oppfylt våre inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble 120 pasienter grundig informert om studien, og etter å ha følt seg vel med å delta i den ble et skriftlig informert samtykke tatt fra dem. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper ved å bruke en lukket konvoluttteknikk i:
- Gruppe A: 60 pasienter ble gjennomgått perkutan nefrolitotomi, tre pasienter gikk tapt i oppfølging og ett tilfelle ble ekskludert på grunn av striktur i urinrøret. Så etterforskerne analyserte 56 pasienter.
- Gruppe B: 60 pasienter ble gjennomgått retrograd intrarenal kirurgi, en pasient gikk tapt i oppfølging og ett tilfelle ble avbrutt på grunn av trang urinleder og DJ ble brukt. Så etterforskerne analyserte 58 pasienter
Alle deltakerne ble sendt til preoperativ vurdering:
Anamnesetaking, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (urinanalyse, urinkultur og sensitivitet, urea i blodet, kreatininnivåer, fullstendige blodtellinger og koagulasjonsprofil), Bildemetoder: ultralyd, vanlig røntgenbilde av nyre-ureter-blære (KUB) og ikke-kontrast datatomografi (CT).
Følgende data ble registrert:
Informasjonen om pasientens egenskaper (alder og kjønn), egenskapene til nyresteinene (størrelse og lateralitet), lengden på prosedyren i minutter fra induksjon av anestesi til slutten av prosedyren (innsetting av nefrostomi i PCNL og innsetting av urinrørskateteret i RIRS), og intraoperative komplikasjoner med fokus på blødning, steinmigrasjon og ekstravasasjon.
Postoperative data og oppfølging:
Steinrydning: Pasientene hadde røntgenundersøkelse i løpet av den første og fjerde uken etter operasjonen, ved bruk av spiral-CT uten kontrast for radiolucente steiner og enkel KUB for steiner som var røntgentette.
Steinfri eller steinrester < 3 mm etter bare én økt med terapien ble ansett som vellykkede resultater.
- Postoperativ feber < 38 grader.
- Postoperativ blødning.
- Sykehusopphold fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (i dager).
- Behovet for analgetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypt, 22435
- Helwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige voksne pasienter med kroppsmasseindeks ≥30
- alder ≥ 18 år
- ensidig bekkennyrestein fra 1,5 til 3 cm i største diameter.
Ekskluderingskriterier:
- En enkelt nyre
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
- pasienter med ukontrollerte komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, brystsykdom)
- aktiv urinveisinfeksjon
- urinrør eller blærestein
- anatomiske nyreabnormaliteter (medfødte nyremisdannelser som hesteskonyre, polycystisk nyresykdom, etc.)
- personer med alvorlig skjelettdeformitet
- gravide kvinner
- historie med ureteriske strikturer
- ukorrigerbar blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
60 pasienter ble gjennomgått perkutan nefrolitotomi, tre pasienter gikk tapt i oppfølging og ett tilfelle ble ekskludert på grunn av striktur i urinrøret.
Så etterforskerne analyserte 56 pasienter
|
Et 7 Fr ureterisk kateter ble plassert i den ipsilaterale ureteriske åpningen. Pasientene ble deretter plassert i liggende stilling. Opacifisering av bekkensystemet ble utført. Punkteringen ble utført ved at en 22-gage punkteringsnål ble ført inn i bakre nedre beger under fluoroskopisk veiledning. Etter at vellykket tilgang er etablert, ble en 0,035-tommers buet guidetråd ført gjennom punkteringsnålen inn i nyren. Den sentrale alkanstangen ble ført over ledetråden. Under fluoroskopisk veiledning ble serielle Amplatz-dilatatorer opp til 30 Fr fremført over sentral alkanstang og guidetråd. Deretter ble 30 Fr lang Amplatz slire fremført over den siste dilatatoren. 26 Fr stivt langt nefroskop brukt til steinfragmentering og gjenfinning. Steinfragmentering ble utført av pneumatisk Swiss Lithoclast. Fjerning av fragmenter ble utført ved hjelp av tannet peanøttsteinspinsett.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
60 pasienter ble gjennomgått retrograd intrarenal kirurgi, en pasient gikk tapt i oppfølgingen og ett tilfelle ble avbrutt på grunn av smal urinleder og DJ ble brukt.
Så etterforskerne analyserte 58 pasienter.
|
uretrocystoskopi ble utført, deretter ble det satt inn et 7F åpent urinrørskateter over den 0,035-tommers rette floppy-spissen i arbeidskanalen til 22Fr-cystoskopet under fluoroskopisk veiledning, og tilgang til urinlederen ble gjort. Teflon urinlederdilatatorer brukes til å utvide den distale urinlederen til 14 FR. plassering av ureteradgangsskjede 12 eller 14 Fr. OTU, et digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk, brukes deretter, og deretter plasseres spissen av en 272 m holmiumlaserfiber på overflaten av steinen for fragmentering. Intrarenal litotripsi ble utført ved bruk av en 30 W Holmium: YAG-laser (Sphinx Jr.) via en 272 m silikakvartslaserfiber. 1,9 Fr tuppløse nitinolkurver ble til slutt brukt for å fjerne de store fragmentene. En Double-J (6 Fr) stent påføres vanligvis på slutten av prosedyren, og et urinrørskateter ble påført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri takst
Tidsramme: en måned
|
Steinfrie eller steinrester < 3 mm etter bare én økt med terapien ble ansett som vellykkede resultater. Data ble samlet inn, redigert, kodet og lagt inn i IBM SPSS versjon 23 av Statistical Package for Social Science.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: to uker
|
feber >38, intra- eller postoperativ blødning, skade på bekkensystemet. Data ble samlet inn, redigert, kodet og lagt inn i IBM SPSS versjon 23 av Statistical Package for Social Science.
|
to uker
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under prosedyren (til fem timer)
|
lengden på prosedyren i minutter fra induksjon av anestesi til slutten av prosedyren. Data ble samlet inn, redigert, kodet og lagt inn i IBM SPSS versjon 23 av Statistical Package for Social Science.
|
under prosedyren (til fem timer)
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: fra prosedyredagen til utskrivningsdagen fra sykehus (to uker)
|
fra driftsdagen til utskrivningsdagen (i dager). Data ble samlet inn, redigert, kodet og lagt inn i IBM SPSS versjon 23 av Statistical Package for Social Science.
|
fra prosedyredagen til utskrivningsdagen fra sykehus (to uker)
|
|
smertestillende bruk
Tidsramme: fra prosedyredagen til utskrivningsdagen fra sykehus (to uker)
|
Antall pasienter trenger smertestillende i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Data ble samlet inn, redigert, kodet og lagt inn i IBM SPSS versjon 23 av Statistical Package for Social Science.
|
fra prosedyredagen til utskrivningsdagen fra sykehus (to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: bassem A metwally, master, Helwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72 - 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .