Postoperatieve resultaten van PCNL versus RIRS bij zwaarlijvige patiënten met nierstenen van 1,5:3 cm in het bekken (PCNL VS RIRS)
Veiligheid en werkzaamheid van percutane nefrolithotripsie versus retrograde intrarenale chirurgie voor zwaarlijvige patiënten met nierstenen van 1,5:3 cm in het bekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 182 patiënten beoordeeld op geschiktheid; 62 patiënten werden uitgesloten, waarvan 48 niet voldeden aan onze inclusiecriteria en 14 patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek, zoals beschreven in het CONSORT-stroomschema
Nadat ze aan onze inclusie- en exclusiecriteria hadden voldaan, werden 120 patiënten grondig geïnformeerd over het onderzoek en nadat ze zich goed voelden over deelname eraan, werd van hen een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een gesloten-enveloptechniek:
- Groep A: 60 patiënten ondergingen percutane nefrolithotomie, drie patiënten gingen verloren in de follow-up en één geval werd uitgesloten vanwege strictuur urethra. Dus analyseerden de onderzoekers 56 patiënten.
- Groep B: 60 patiënten ondergingen retrograde intrarenale chirurgie, één patiënt ging verloren tijdens de follow-up en één geval werd afgebroken vanwege een nauwe urineleider en DJ werd toegepast. Dus analyseerden de onderzoekers 58 patiënten
Alle deelnemers werden onderworpen aan een preoperatieve beoordeling:
Anamnese, klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek (urineanalyse, urinecultuur en gevoeligheid, bloedureum, creatininespiegels, volledig bloedbeeld en stollingsprofiel), beeldvormingsmodaliteiten: echografie, gewone röntgenfoto van nier-ureter-blaas (KUB) en niet-contrast computertomografie (CT).
De volgende gegevens zijn geregistreerd:
De informatie over de kenmerken van de patiënt (leeftijd en geslacht), de kenmerken van de nierstenen (grootte en lateraliteit), de duur van de procedure in minuten vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de procedure (inbrengen van de nefrostomie in PCNL en de het inbrengen van de urethrakatheter bij RIRS) en intraoperatieve complicaties met de nadruk op bloedingen, steenmigratie en extravasatie.
Postoperatieve gegevens en follow-up:
Steenverwijdering: De patiënten ondergingen radiografische evaluatie tijdens de eerste en vierde week na de operatie, waarbij gebruik werd gemaakt van spiraal-CT zonder contrast voor radiolucente stenen en eenvoudige KUB voor stenen die radiopaak waren.
Steenvrij of steenresten < 3 mm na slechts één sessie van de therapie werden als succesvolle resultaten beschouwd.
- Postoperatieve koorts <38 graden.
- Postoperatieve bloeding.
- Ziekenhuisverblijf vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (in dagen).
- De behoefte aan pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypte, 22435
- Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige volwassen patiënten met een body mass index ≥30
- leeftijd ≥ 18 jaar
- unilaterale bekkenniersteen met een grootste diameter van 1,5 tot 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Eén enkele nier
- nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,4 mg/dl)
- patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, hartziekte, borstziekte)
- actieve urineweginfectie
- ureter- of blaasstenen
- anatomische nierafwijkingen (congenitale niermisvormingen zoals hoefijzernier, polycystische nierziekte, enz.)
- mensen met ernstige skeletafwijkingen
- zwangere vrouw
- geschiedenis van ureterstricturen
- niet-corrigeerbare bloedingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: percutane nefrolithotomie
60 patiënten ondergingen een percutane nefrolithotomie, drie patiënten gingen verloren tijdens de follow-up en één geval werd uitgesloten vanwege een vernauwde urethra.
Dus analyseerden de onderzoekers 56 patiënten
|
Een 7 Fr-ureterkatheter werd in de ipsilaterale ureteropening geplaatst. Vervolgens werden de patiënten in buikligging geplaatst. Opacificatie van het bekkensysteem werd uitgevoerd. De punctie werd uitgevoerd door een 22-gauge punctienaald die onder fluoroscopische begeleiding in de achterste onderste kelk werd voortbewogen. Nadat een succesvolle toegang tot stand was gebracht, werd een gebogen voerdraad van 0,035 inch door de priknaald in de nier voortbewogen. De centrale alkaanstaaf werd over de voerdraad gevoerd. Onder fluoroscopische begeleiding werden seriële Amplatz-dilatatoren tot 30 Fr over de centrale alkaanstaaf en voerdraad voortbewogen. Vervolgens werd de 30 Fr lange Amplatz-huls over de laatste dilatator voortbewogen. 26 Fr stijve lange nefroscoop gebruikt voor het fragmenteren en ophalen van stenen. Steenfragmentatie werd gedaan door pneumatische Zwitserse lithoclast. Het verwijderen van fragmenten werd gedaan met behulp van een getande pincet voor het ophalen van pindastenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: retrograde intrarenale chirurgie
60 patiënten ondergingen retrograde intrarenale chirurgie, één patiënt ging verloren tijdens de follow-up en één geval werd afgebroken vanwege een nauwe urineleider en DJ werd toegepast.
Dus analyseerden de onderzoekers 58 patiënten.
|
Er werd urethrocystoscopie uitgevoerd en vervolgens werd een 7F ureterkatheter met open uiteinde over de 0,035 inch rechte geleidedraad met slappe punt in het werkkanaal van de 22Fr cystoscoop onder fluoroscopische begeleiding ingebracht, waarna toegang tot de ureter werd verkregen. Teflon ureterdilatatoren worden gebruikt om de distale ureter te verwijden tot 14 FR. plaatsing van de uretertoegangschede 12 of 14 Fr. Vervolgens wordt OTU, een wegwerpbare digitale flexibele ureteroscoop, gebruikt en wordt de punt van een holmiumlaservezel van 272 m op het oppervlak van de steen geplaatst voor fragmentatie. Intrarenale lithotripsie werd uitgevoerd met behulp van een 30 W Holmium: YAG-laser (Sphinx Jr.) via een 272 m silicakwartslaservezel. Ten slotte werden nitinolmanden zonder nitinol van 1,9 Fr gebruikt om de grote fragmenten te verwijderen. Aan het einde van de procedure wordt doorgaans een Double-J (6 Fr)-stent aangebracht en wordt een urethrakatheter aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: een maand
|
Steenvrij of steenresten < 3 mm na slechts één sessie van de therapie werden als succesvolle resultaten beschouwd. Gegevens werden verzameld, bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in IBM SPSS versie 23 van het Statistical Package for Social Science.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: twee weken
|
koorts >38, intra- of postoperatieve bloeding, letsel aan het bekkenlyceale systeem. Gegevens werden verzameld, bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in IBM SPSS versie 23 van het Statistical Package for Social Science.
|
twee weken
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure (tot vijf uur)
|
de lengte van de procedure in minuten vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de procedure. Gegevens werden verzameld, bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in IBM SPSS versie 23 van het Statistical Package for Social Science.
|
tijdens de procedure (tot vijf uur)
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de dag van de procedure tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (twee weken)
|
vanaf de dag van ingebruikname tot de dag van ontslag (in dagen). Gegevens werden verzameld, bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in IBM SPSS versie 23 van het Statistical Package for Social Science.
|
vanaf de dag van de procedure tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (twee weken)
|
|
pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: vanaf de dag van de procedure tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (twee weken)
|
Aantal patiënten heeft pijnstillers nodig in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Gegevens werden verzameld, bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in IBM SPSS versie 23 van het Statistical Package for Social Science.
|
vanaf de dag van de procedure tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: bassem A metwally, master, Helwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72 - 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .