- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175910
Postoperative resultater af PCNL vs RIRS hos overvægtige patienter med bækken 1,5:3 cm nyresten (PCNL VS RIRS)
Sikkerhed og effektivitet af perkutan nefrolitotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi til overvægtige patienter med bækken 1,5:3 cm nyresten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 182 patienter vurderet for egnethed; 62 patienter blev ekskluderet, hvoraf 48 ikke opfyldte vores inklusionskriterier, og 14 patienter afviste at deltage i undersøgelsen som beskrevet i CONSORT flowchart
Efter at have opfyldt vores inklusions- og eksklusionskriterier blev 120 patienter grundigt informeret om undersøgelsen, og efter at have følt sig godt tilpas med at deltage i den, blev der taget et skriftligt informeret samtykke fra dem. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper ved hjælp af en lukket kuvertteknik i:
- Gruppe A: 60 patienter blev gennemgået perkutan nefrolitotomi, tre patienter gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev udelukket på grund af forsnævring af urinrøret. Så efterforskerne analyserede 56 patienter.
- Gruppe B: 60 patienter blev gennemgået retrograd intrarenal kirurgi, en patient gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev aborteret på grund af forsnævring af urinlederen & DJ blev anvendt. Så efterforskerne analyserede 58 patienter
Alle deltagere blev underkastet præoperativ vurdering:
Anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (urinanalyse, urindyrkning og følsomhed, urinstof i blodet, kreatininniveauer, fuldstændige blodtællinger og koagulationsprofil), Billeddiagnostiske modaliteter: ultralyd, almindeligt røntgenbillede af nyre-ureter-blære (KUB) og ikke-kontrast computertomografi (CT).
Følgende data blev registreret:
Oplysningerne om patientens karakteristika (alder og køn), karakteristika af nyresten (størrelse og lateralitet), længden af proceduren i minutter fra induktion af anæstesi til afslutning af proceduren (indsættelse af nefrostomi i PCNL og indsættelse af urinrørskateteret i RIRS), og intraoperative komplikationer med fokus på blødning, stenvandring og ekstravasation.
Postoperative data og opfølgning:
Stenrydning: Patienterne fik røntgenundersøgelse i løbet af den første og fjerde uge efter operationen, ved brug af spiral-CT uden kontrast for røntgengennemsigtige sten og simpel KUB for sten, der var røntgentætte.
Stenfri eller stenrest < 3 mm efter blot én session af terapien blev betragtet som vellykkede resultater.
- Postoperativ feber < 38 grader.
- Postoperativ blødning.
- Hospitalsophold fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (i dage).
- Behovet for analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypten, 22435
- Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige voksne patienter med body mass index ≥30
- i alderen ≥ 18 år
- ensidig bækken nyresten fra 1,5 til 3 cm i største diameter.
Ekskluderingskriterier:
- En enkelt nyre
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
- patienter med ukontrollerede komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, brystsygdom)
- aktiv urinvejsinfektion
- urinvejs- eller blæresten
- anatomiske nyreabnormiteter (medfødte nyremisdannelser såsom hestesko-nyre, polycystisk nyresygdom osv.)
- mennesker med svær skeletdeformitet
- gravid kvinde
- historie med ureteriske strikturer
- ukorrigerbar blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
60 patienter blev gennemgået perkutan nefrolitotomi, tre patienter gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev udelukket på grund af forsnævring af urinrøret.
Så efterforskerne analyserede 56 patienter
|
Et 7 Fr ureterisk kateter blev anbragt i den ipsilaterale ureteriske åbning. Patienterne blev derefter anbragt i liggende stilling. Opacificering af bækkensystemet blev udført. Punkteringen blev udført ved at en 22-gage punkturnål blev ført ind i den bageste nedre bæger under fluoroskopisk vejledning. Efter vellykket adgang er etableret, blev en 0,035-tommer buet guidetråd fremført gennem punkturnålen ind i nyren. Den centrale alkanstang blev ført over guidetråden. Under fluoroskopisk vejledning blev serielle Amplatz-dilatatorer op til 30 Fr fremført over central alkanstang og guidetråd. Derefter blev 30 Fr lang Amplatz-skede fremført over den sidste dilatator. 26 Fr stift langt nefroskop brugt til stenfragmentering og genfinding. Stenfragmentering blev udført af pneumatisk schweizisk Lithoclast. Fjernelse af fragmenter blev udført ved hjælp af tandede jordnøddestens-pincet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
60 patienter blev gennemgået retrograd intrarenal kirurgi, en patient gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev aborteret på grund af forsnævring af urinlederen og DJ blev anvendt.
Så efterforskerne analyserede 58 patienter.
|
urethrocystoskopi blev udført, hvorefter indsættelse af et 7F åbent ureteralt kateter over den 0,035-tommer lige floppy-spids guidetråd i arbejdskanalen af 22Fr cystoskopet under fluoroskopisk vejledning, blev der givet adgang til urinlederen. Teflon ureteriske dilatatorer bruges til at udvide den distale ureter til 14 FR. ureteral access sheath placering 12 eller 14 Fr. OTU, et digitalt fleksibelt engangsureteroskop, bruges derefter, hvorefter spidsen af en 272 m holmium laserfiber placeres på overfladen af stenen til fragmentering. Intrarenal lithotripsi blev udført under anvendelse af en 30 W Holmium: YAG-laser (Sphinx Jr.) via en 272 m silicakvartslaserfiber. 1,9 Fr spidsløse nitinolkurve blev til sidst brugt til at fjerne de store fragmenter. En Double-J (6 Fr) stent påføres generelt ved slutningen af proceduren, og et urethral kateter blev påført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stenfri takst
Tidsramme: en måned
|
Stenfri eller stenrest < 3 mm efter blot én session af terapien blev betragtet som vellykkede resultater. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationer
Tidsramme: to uger
|
feber >38, intra- eller postoperativ blødning, skade på bækkensystemet. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
|
to uger
|
driftstid
Tidsramme: under proceduren (indtil fem timer)
|
længden af proceduren i minutter fra indledningen af anæstesi til afslutningen af proceduren. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indtastet i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
|
under proceduren (indtil fem timer)
|
hospitalsophold
Tidsramme: fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
|
fra driftsdagen til udskrivelsesdagen (i dage). Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
|
fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
|
smertestillende brug
Tidsramme: fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
|
Antal patienter har brug for smertestillende i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indtastet i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
|
fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bassem A metwally, master, Helwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72 - 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med perkutan nefrolitotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige