Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative resultater af PCNL vs RIRS hos overvægtige patienter med bækken 1,5:3 cm nyresten (PCNL VS RIRS)

8. december 2023 opdateret af: bassem metwally

Sikkerhed og effektivitet af perkutan nefrolitotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi til overvægtige patienter med bækken 1,5:3 cm nyresten

Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev udført på Helwan University Hospital. Det blev udført på 120 patienter med unilaterale bækkennyresten fra 1,5 til 3 cm i største diameter, som blev indlagt gennem varigheden for at sammenligne de to procedureforskelle med hensyn til komplikationer, brug af smertestillende medicin, hospitalsophold, operationstid og antal stenfrie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 182 patienter vurderet for egnethed; 62 patienter blev ekskluderet, hvoraf 48 ikke opfyldte vores inklusionskriterier, og 14 patienter afviste at deltage i undersøgelsen som beskrevet i CONSORT flowchart

Efter at have opfyldt vores inklusions- og eksklusionskriterier blev 120 patienter grundigt informeret om undersøgelsen, og efter at have følt sig godt tilpas med at deltage i den, blev der taget et skriftligt informeret samtykke fra dem. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper ved hjælp af en lukket kuvertteknik i:

  • Gruppe A: 60 patienter blev gennemgået perkutan nefrolitotomi, tre patienter gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev udelukket på grund af forsnævring af urinrøret. Så efterforskerne analyserede 56 patienter.
  • Gruppe B: 60 patienter blev gennemgået retrograd intrarenal kirurgi, en patient gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev aborteret på grund af forsnævring af urinlederen & DJ blev anvendt. Så efterforskerne analyserede 58 patienter

Alle deltagere blev underkastet præoperativ vurdering:

Anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (urinanalyse, urindyrkning og følsomhed, urinstof i blodet, kreatininniveauer, fuldstændige blodtællinger og koagulationsprofil), Billeddiagnostiske modaliteter: ultralyd, almindeligt røntgenbillede af nyre-ureter-blære (KUB) og ikke-kontrast computertomografi (CT).

Følgende data blev registreret:

Oplysningerne om patientens karakteristika (alder og køn), karakteristika af nyresten (størrelse og lateralitet), længden af ​​proceduren i minutter fra induktion af anæstesi til afslutning af proceduren (indsættelse af nefrostomi i PCNL og indsættelse af urinrørskateteret i RIRS), og intraoperative komplikationer med fokus på blødning, stenvandring og ekstravasation.

Postoperative data og opfølgning:

  1. Stenrydning: Patienterne fik røntgenundersøgelse i løbet af den første og fjerde uge efter operationen, ved brug af spiral-CT uden kontrast for røntgengennemsigtige sten og simpel KUB for sten, der var røntgentætte.

    Stenfri eller stenrest < 3 mm efter blot én session af terapien blev betragtet som vellykkede resultater.

  2. Postoperativ feber < 38 grader.
  3. Postoperativ blødning.
  4. Hospitalsophold fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (i dage).
  5. Behovet for analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Helwan
      • Cairo, Helwan, Egypten, 22435
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne patienter med body mass index ≥30
  • i alderen ≥ 18 år
  • ensidig bækken nyresten fra 1,5 til 3 cm i største diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • En enkelt nyre
  • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
  • patienter med ukontrollerede komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, brystsygdom)
  • aktiv urinvejsinfektion
  • urinvejs- eller blæresten
  • anatomiske nyreabnormiteter (medfødte nyremisdannelser såsom hestesko-nyre, polycystisk nyresygdom osv.)
  • mennesker med svær skeletdeformitet
  • gravid kvinde
  • historie med ureteriske strikturer
  • ukorrigerbar blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
60 patienter blev gennemgået perkutan nefrolitotomi, tre patienter gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev udelukket på grund af forsnævring af urinrøret. Så efterforskerne analyserede 56 patienter

Et 7 Fr ureterisk kateter blev anbragt i den ipsilaterale ureteriske åbning. Patienterne blev derefter anbragt i liggende stilling. Opacificering af bækkensystemet blev udført. Punkteringen blev udført ved at en 22-gage punkturnål blev ført ind i den bageste nedre bæger under fluoroskopisk vejledning. Efter vellykket adgang er etableret, blev en 0,035-tommer buet guidetråd fremført gennem punkturnålen ind i nyren. Den centrale alkanstang blev ført over guidetråden. Under fluoroskopisk vejledning blev serielle Amplatz-dilatatorer op til 30 Fr fremført over central alkanstang og guidetråd. Derefter blev 30 Fr lang Amplatz-skede fremført over den sidste dilatator.

26 Fr stift langt nefroskop brugt til stenfragmentering og genfinding. Stenfragmentering blev udført af pneumatisk schweizisk Lithoclast. Fjernelse af fragmenter blev udført ved hjælp af tandede jordnøddestens-pincet.

Andre navne:
  • fleksibelt ureteroskop
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
60 patienter blev gennemgået retrograd intrarenal kirurgi, en patient gik tabt i opfølgningen, og et tilfælde blev aborteret på grund af forsnævring af urinlederen og DJ blev anvendt. Så efterforskerne analyserede 58 patienter.

urethrocystoskopi blev udført, hvorefter indsættelse af et 7F åbent ureteralt kateter over den 0,035-tommer lige floppy-spids guidetråd i arbejdskanalen af ​​22Fr cystoskopet under fluoroskopisk vejledning, blev der givet adgang til urinlederen.

Teflon ureteriske dilatatorer bruges til at udvide den distale ureter til 14 FR. ureteral access sheath placering 12 eller 14 Fr. OTU, et digitalt fleksibelt engangsureteroskop, bruges derefter, hvorefter spidsen af ​​en 272 m holmium laserfiber placeres på overfladen af ​​stenen til fragmentering.

Intrarenal lithotripsi blev udført under anvendelse af en 30 W Holmium: YAG-laser (Sphinx Jr.) via en 272 m silicakvartslaserfiber. 1,9 Fr spidsløse nitinolkurve blev til sidst brugt til at fjerne de store fragmenter. En Double-J (6 Fr) stent påføres generelt ved slutningen af ​​proceduren, og et urethral kateter blev påført.

Andre navne:
  • fleksibelt ureteroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri takst
Tidsramme: en måned
Stenfri eller stenrest < 3 mm efter blot én session af terapien blev betragtet som vellykkede resultater. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: to uger
feber >38, intra- eller postoperativ blødning, skade på bækkensystemet. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
to uger
driftstid
Tidsramme: under proceduren (indtil fem timer)
længden af ​​proceduren i minutter fra indledningen af ​​anæstesi til afslutningen af ​​proceduren. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indtastet i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
under proceduren (indtil fem timer)
hospitalsophold
Tidsramme: fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
fra driftsdagen til udskrivelsesdagen (i dage). Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indlæst i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
smertestillende brug
Tidsramme: fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)
Antal patienter har brug for smertestillende i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Data blev indsamlet, redigeret, kodet og indtastet i IBM SPSS version 23 af Statistical Package for Social Science.
fra indgrebsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bassem A metwally, master, Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med perkutan nefrolitotomi

3
Abonner